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Une première étude chez l'homme avec une dose unique d'UCB4019 chez des volontaires sains

8 février 2017 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une première étude chez l'homme, à l'insu du sujet, à l'aveugle de l'investigateur, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses sous-cutanées ascendantes uniques d'UCB4019 chez des sujets sains

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'UCB4019 administrées par injection sous-cutanée chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé physique et mentale
  • Au moins 18 ans et moins de 65 ans
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Immunoglobuline G totale <7 g/L ou >16 g/L lors de la visite de dépistage
  • Nombre absolu de neutrophiles <1,5x10^9/L et/ou nombre de lymphocytes <1,0x10^9/L
  • Hépatite virale connue, a un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou est positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C
  • Test positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2
  • Antécédents médicaux ou antécédents familiaux d'immunodéficience primaire
  • Preuve de tuberculose latente/active (TB)
  • Infection active ou infection grave dans les 6 semaines précédant la première dose d'IMP
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Vaccination dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou intention de se faire vacciner avant le jour 43 de la période de suivi de l'innocuité
  • Le sujet est splénectomisé
  • reçu un IMP ou une procédure expérimentale dans les 90 jours précédant la première dose d'IMP
  • a reçu UCB7665 dans une étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparateur placebo à dose unique pour chaque bras actif
Autre: PL1
  • Substance active : Placebo
  • Concentration : 0,9 % de solution saline
  • Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: UCB4019 Dosage 1
Dose 1 calculée en fonction du poids corporel
Médicament: PR1
  • Substance active : UCB4019
  • Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: UCB4019 Dose 2
Dose 2 calculée en fonction du poids corporel
Médicament: PR1
  • Substance active : UCB4019
  • Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: UCB4019 Dose 3
Dose 3 calculée en fonction du poids corporel
Médicament: PR1
  • Substance active : UCB4019
  • Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: UCB4019 Dose 4
Dose 4 calculée en fonction du poids corporel
Médicament: PR1
  • Substance active : UCB4019
  • Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement au cours de l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 57
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet ou un sujet d'essai qui reçoit un médicament ou un produit biologique (médicament) ou qui utilise un dispositif médical. L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation.
Jour 1 jusqu'au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, immédiatement après la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose et les jours 7, 10, 13, 16, 19
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, immédiatement après la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose et les jours 7, 10, 13, 16, 19
Aire sous la courbe de 0 au temps t, le temps de la dernière concentration quantifiable [(ASC0-t)]
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, immédiatement après la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose et les jours 7, 10, 13, 16, 19
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, immédiatement après la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose et les jours 7, 10, 13, 16, 19
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, immédiatement après la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose et les jours 7, 10, 13, 16, 19
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, immédiatement après la fin de la perfusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose et les jours 7, 10, 13, 16, 19
Changement par rapport au départ de la concentration totale d'immunoglobuline G (IgG) au jour 7
Délai: Prédose (jour 1), jour 7
Prédose (jour 1), jour 7
Changement par rapport au départ de la concentration totale d'immunoglobuline G (IgG) au jour 10
Délai: Prédose (jour 1), jour 10
Prédose (jour 1), jour 10
Changement par rapport au départ de la concentration totale d'immunoglobuline G (IgG) au jour 13
Délai: Prédose (jour 1), jour 13
Prédose (jour 1), jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0028
  • 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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