Un primer estudio en humanos con una dosis única de UCB4019 en voluntarios sanos
8 de febrero de 2017 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un sujeto ciego, investigador ciego, aleatorizado, controlado con placebo, primer estudio en humanos que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas ascendentes de UCB4019 en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de UCB4019 administradas por inyección subcutánea en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Up0028 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud física y mental
- Mayor de 18 años y menor de 65 años
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Inmunoglobulina G total <7 g/L o >16 g/L en la visita de selección
- Recuento absoluto de neutrófilos <1,5x10^9/L y/o recuento de linfocitos <1,0x10^9/L
- Hepatitis viral conocida, tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o es positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C
- Prueba positiva a anticuerpos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) 1/2
- Antecedentes médicos o antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria
- Evidencia de Tuberculosis (TB) latente/activa
- Infección activa o una infección grave dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis de IMP
- Insuficiencia renal
- Deterioro hepático
- Vacunación dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o intención de vacunarse antes del día 43 del período de seguimiento de seguridad
- El sujeto está esplenectomizado
- recibido cualquier IMP o procedimiento experimental dentro de los 90 días antes de la primera dosis de IMP
- recibió UCB7665 en un estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de dosis única de placebo para cada brazo activo
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 1
Dosis 1 calculada en base al peso corporal
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 2
Dosis 2 calculada en base al peso corporal
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 3
Dosis 3 calculada en base al peso corporal
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 4
Dosis 4 calculada en base al peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 57
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de ensayo al que se le administra un fármaco o producto biológico (producto medicinal) o que utiliza un dispositivo médico.
El evento no tiene necesariamente una relación causal con ese tratamiento o uso.
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Día 1 hasta Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y los días 7, 10, 13, 16, 19
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y los días 7, 10, 13, 16, 19
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Área bajo la curva desde 0 hasta el tiempo t, el tiempo de la última concentración cuantificable [(AUC0-t)]
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y los días 7, 10, 13, 16, 19
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y los días 7, 10, 13, 16, 19
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y los días 7, 10, 13, 16, 19
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Se tomarán muestras farmacocinéticas antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis y los días 7, 10, 13, 16, 19
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Cambio desde el inicio en la concentración de inmunoglobulina G (IgG) total en el día 7
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), Día 7
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Predosis (Día 1), Día 7
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Cambio desde el inicio en la concentración de inmunoglobulina G (IgG) total en el día 10
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), Día 10
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Predosis (Día 1), Día 10
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Cambio desde el inicio en la concentración de inmunoglobulina G (IgG) total en el día 13
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), Día 13
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Predosis (Día 1), Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .