Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie med en enstaka dos UCB4019 i friska frivilliga

8 februari 2017 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En försöksperson-blind, utredar-blind, randomiserad, placebokontrollerad, första i människa-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande subkutana doser av UCB4019 hos friska försökspersoner

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av UCB4019 administrerade genom subkutan injektion hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God fysisk och psykisk hälsa
  • Minst 18 år och yngre än 65 år
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel, under studien och under en period av 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Totalt immunglobulin G <7 g/L eller >16 g/L vid screeningbesöket
  • Absolut neutrofilantal <1,5x10^9/L och/eller lymfocytantal <1,0x10^9/L
  • Känd viral hepatit, har ett positivt test för Hepatit B ytantigen eller är Hepatit C virus antikropp positiv
  • Positivt test mot humant immunbristvirus (HIV) 1/2 antikroppar
  • Tidigare medicinsk historia eller familjehistoria av primär immunbrist
  • Bevis på latent/aktiv tuberkulos (TB)
  • Aktiv infektion eller en allvarlig infektion inom 6 veckor före den första dosen av IMP
  • Nedsatt njurfunktion
  • Nedsatt leverfunktion
  • Vaccination inom 6 veckor före screeningbesöket eller avsikt att få en vaccination före dag 43 i säkerhetsuppföljningsperioden
  • Ämnet splenektomeras
  • fick någon IMP eller experimentell procedur inom 90 dagar före den första dosen av IMP
  • fick UCB7665 i en klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeldos placebo-jämförare för varje aktiv arm
Övrig: PL1
  • Aktiv substans: Placebo
  • Koncentration: 0,9 % saltlösning
  • Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: UCB4019 Dos 1
Dos 1 beräknad på kroppsvikt
Läkemedel: PR1
  • Aktivt ämne: UCB4019
  • Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: UCB4019 Dos 2
Dos 2 beräknad på kroppsvikt
Läkemedel: PR1
  • Aktivt ämne: UCB4019
  • Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: UCB4019 Dos 3
Dos 3 beräknad utifrån kroppsvikt
Läkemedel: PR1
  • Aktivt ämne: UCB4019
  • Administreringssätt: subkutant
EXPERIMENTELL: UCB4019 Dos 4
Dos 4 beräknad på kroppsvikt
Läkemedel: PR1
  • Aktivt ämne: UCB4019
  • Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar under studien
Tidsram: Dag 1 till dag 57
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en försöksperson eller försöksperson som administreras ett läkemedel eller biologiskt (läkemedel) eller som använder en medicinsk utrustning. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med den behandlingen eller användningen.
Dag 1 till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering, omedelbart efter avslutad infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering, omedelbart efter avslutad infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 13, 16, 19
Area under kurvan från 0 till tidpunkten t, tiden för senaste kvantifierbara koncentration [(AUC0-t)]
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering, omedelbart efter avslutad infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering, omedelbart efter avslutad infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 13, 16, 19
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering, omedelbart efter avslutad infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetiska prover kommer att tas före dosering, omedelbart efter avslutad infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering och Dag 7, 10, 13, 16, 19
Förändring från baslinjen i total koncentration av immunglobulin G (IgG) på dag 7
Tidsram: Fördos (dag 1), dag 7
Fördos (dag 1), dag 7
Förändring från baslinjen i total koncentration av immunoglobulin G (IgG) på dag 10
Tidsram: Fördos (dag 1), dag 10
Fördos (dag 1), dag 10
Förändring från baslinjen i total koncentration av immunglobulin G (IgG) på dag 13
Tidsram: Fördos (dag 1), dag 13
Fördos (dag 1), dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UP0028
  • 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på PL1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera