Um primeiro estudo em humanos com uma dose única de UCB4019 em voluntários saudáveis
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo cego para o sujeito, cego para o investigador, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos avaliando a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses subcutâneas ascendentes únicas de UCB4019 em indivíduos saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de UCB4019 administradas por injeção subcutânea em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Up0028 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde física e mental
- Ter no mínimo 18 e menos de 65 anos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade, durante o estudo e por um período de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Total de Imunoglobulina G <7 g/L ou >16 g/L na visita de triagem
- Contagem absoluta de neutrófilos <1,5x10^9/L e/ou contagem de linfócitos <1,0x10^9/L
- Hepatite viral conhecida, tem teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou é positivo para anticorpo do vírus da hepatite C
- Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1/2 anticorpos
- História médica pregressa ou história familiar de imunodeficiência primária
- Evidência de Tuberculose (TB) latente/ativa
- Infecção ativa ou infecção grave dentro de 6 semanas antes da primeira dose de IMP
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Vacinação dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou intenção de vacinação antes do dia 43 do período de acompanhamento de segurança
- Sujeito é esplenectomizado
- recebeu qualquer IMP ou procedimento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose de IMP
- recebeu UCB7665 em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador placebo de dose única para cada braço ativo
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dose 1
Dose 1 calculada com base no peso corporal
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dose 2
Dose 2 calculada com base no peso corporal
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dose 3
Dose 3 calculada com base no peso corporal
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dose 4
Dose 4 calculada com base no peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 57
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de estudo que recebe um medicamento ou biológico (produto medicinal) ou que está usando um dispositivo médico.
O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso.
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Dia 1 até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose, imediatamente após o final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose e dias 7, 10, 13, 16, 19
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose, imediatamente após o final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose e dias 7, 10, 13, 16, 19
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Área sob a curva de 0 até o tempo t, o tempo da última concentração quantificável [(AUC0-t)]
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose, imediatamente após o final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose e dias 7, 10, 13, 16, 19
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose, imediatamente após o final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose e dias 7, 10, 13, 16, 19
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose, imediatamente após o final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose e dias 7, 10, 13, 16, 19
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas antes da dose, imediatamente após o final da infusão, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose e dias 7, 10, 13, 16, 19
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Alteração da linha de base na concentração total de Imunoglobulina G (IgG) no dia 7
Prazo: Pré-dose (dia 1), dia 7
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Pré-dose (dia 1), dia 7
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Alteração da linha de base na concentração total de Imunoglobulina G (IgG) no dia 10
Prazo: Pré-dose (dia 1), dia 10
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Pré-dose (dia 1), dia 10
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Alteração da linha de base na concentração total de Imunoglobulina G (IgG) no dia 13
Prazo: Pré-dose (dia 1), dia 13
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Pré-dose (dia 1), dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
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