Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą dawką UCB4019 u zdrowych ochotników
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek podskórnych UCB4019 u zdrowych osób
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek UCB4019 podawanych przez wstrzyknięcie podskórne zdrowym osobom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Up0028 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
- Co najmniej 18 i mniej niż 65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita immunoglobulina G <7 g/l lub >16 g/l podczas wizyty przesiewowej
- Bezwzględna liczba neutrofilów <1,5x10^9/L i/lub liczba limfocytów <1,0x10^9/L
- Znane wirusowe zapalenie wątroby, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) 1/2
- Wcześniejsza historia medyczna lub historia rodzinna pierwotnego niedoboru odporności
- Dowody utajonej/aktywnej gruźlicy (TB)
- Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia czynności wątroby
- Szczepienie w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub zamiar szczepienia przed 43 dniem Okresu Kontroli Bezpieczeństwa
- Obiekt ma splenektomię
- otrzymało jakąkolwiek IMP lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką IMP
- otrzymał UCB7665 w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka porównawcza placebo dla każdego aktywnego ramienia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: UCB4019 Dawka 1
Dawka 1 obliczona na podstawie masy ciała
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: UCB4019 Dawka 2
Dawka 2 obliczona na podstawie masy ciała
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: UCB4019 Dawka 3
Dawka 3 obliczona na podstawie masy ciała
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: UCB4019 Dawka 4
Dawka 4 obliczona na podstawie masy ciała
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podano lek lub środek biologiczny (produkt leczniczy) lub który używa wyrobu medycznego.
Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
|
Dzień 1 do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 10, 13, 16, 19
|
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Pole pod krzywą od 0 do czasu t, czyli czasu ostatniego mierzalnego stężenia [(AUC0-t)]
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 10, 13, 16, 19
|
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 10, 13, 16, 19
|
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny G (IgG) w dniu 7 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1), dzień 7
|
Przed podaniem (dzień 1), dzień 7
|
|
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny G (IgG) w stosunku do wartości początkowej w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1), dzień 10
|
Przed podaniem (dzień 1), dzień 10
|
|
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny G (IgG) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 13
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1), dzień 13
|
Przed podaniem (dzień 1), dzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .