感染症などに対するマラソン後の感受性に対するIQPAS-119の影響
2018年1月1日 更新者：InQpharm Group
IQPAS-119 が感染症に対するマラソン後の感受性に及ぼす影響、および他の苦情とその忍容性に及ぼす影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、モノセントリック、並行群間研究：パイロット研究
この研究の目的は、極度の身体的ストレス (マラソンへの参加) 後の感染症やその他の症状に対する感受性を軽減するための IQP-AS-119 の利点と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10369
- analyze & realize GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人の男女、18～65歳、ベルリンまたはブランデンブルク在住
- 体格指数 (BMI) 18.5-26.0 キロ/平方メートル
- 第43回BMWベルリンマラソン2016 出走登録
- 完走したマラソンを 2 回以上成功させた履歴 (過去 5 年間で 3 ～ 5.5 時間の個人記録)
- 運動後の感染症に対する感受性の履歴（例： 上気道の症状) および/または激しい運動後のその他の健康状態 (感染症、ストレスの訴え) (例: 過去5年以内のマラソン、ハーフマラソン、自転車レース、トライアスロン、激しいトレーニング負荷）
すべての研究手順を遵守する準備ができていること、特に:
- 研究の全治療期間中の治験薬（IP）の消費
- 週に最大2片のニンニクの消費を除いて、習慣的な食事を維持する
- マラソン前のトレーニング/身体活動を、一般的に受け入れられている実績のある、または個々に成功したトレーニング計画に適応させる
- マラソン後のトレーニング/身体活動を、一般的に受け入れられている実績のある、または個別に成功した回復計画に適応させる
- 日記やアンケートの記入
- マラソンの前、最中、後に最適な食物摂取と水分補給を行うことが一般的に証明されているか、個別に成功する準備ができていること。
- -スクリーニング前の最後の12か月以上の非喫煙者/禁煙
- -スクリーニング前3か月の定期的な睡眠パターン（睡眠障害の疑いなし）
- -スクリーニングの少なくとも2週間前および研究中の安定した併用、許可された薬物療法（ある場合）
出産の可能性のある女性のみ:
- -スクリーニング時の陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG））
- 研究全体を通して信頼できる避妊法を使用するというコミットメント
参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および考えられるリスクに関する治験責任医師による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に基づいています。
除外基準:
- IPの成分に対する既知の感受性
- マラソンの前にトレーニングラン/エクササイズを完了する、通常の職業的負荷以外の追加の激しい運動/活動。 マラソン後の通常の職業負荷と回復運動負荷以外の追加の激しい運動/活動
- ランニングイベント（ハーフマラソン、マラソンなど）および/またはトレーニング中の重度の心血管疾患または虚脱の病歴
- 高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）
- -心血管リスクの増加を示す運動心電図のスクリーニングで観察された異常（または、心血管リスクの増加を示すスクリーニング前の過去6週間に実行された運動心電図の結果の異常）
- 上気道および肺に影響を与える慢性疾患。 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、または耳鼻咽喉科（ENT）感染症
- -スクリーニング前の最後の1か月以内の耳鼻咽喉科または上気道（URT）の急性感染症
鼻の異常：
- 鼻の再建手術の歴史
- 重度の鼻中隔偏差または鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の状態
- 鼻潰瘍または鼻ポリープの存在
- -重度の心血管疾患、真性糖尿病、腎臓または肝臓障害を含む活動的な臓器または全身疾患
- -既知の先天性または後天性免疫不全疾患（例： HIV感染症）
- 出血性潰瘍や血友病などの既知の出血性疾患
- -スクリーニング前の3か月以内のインフルエンザに対するワクチン接種; -研究中に計画されたワクチン接種
- ワルファリンなどの抗凝固薬
- 全身性鎮痛薬（最大 2000mg/日までのパラセタモールまたは最大 2000mg までのイブプロフェン以外） 800 mg/日、または医師の指示および処方の場合)、抗生物質 (医師の指示および処方の場合を除く)、またはうっ血除去剤の点鼻薬/スプレー (等張海水、または医師の指示および処方の場合を除く)勉強中
- 免疫機能に影響を与える医薬品やサプリメントの使用 (例: 抗ヒスタミン剤、全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤）、および研究中の研究者の判断による身体能力
- -現在または過去に「世界アンチドーピング機関」によってリストされたドーピング物質の使用。
- -研究中の研究者の判断による、ビタミン、ミネラル、または微量元素を含む栄養補助食品の使用
- アルコールの乱用 (男性: 21 単位/週以上、女性: 14 単位/週以上; 1 単位はビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
- 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前および研究中の最後の1か月以内の他の研究への参加
- -研究者の意見では、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IQP-AS-119
1 日 1 錠を、コップ 1 杯の水と一緒に食事と一緒に服用してください。
噛むのではなく、丸ごと飲み込んでください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠を、コップ 1 杯の水と一緒に食事と一緒に服用してください。
噛むのではなく、丸ごと飲み込んでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーパー指数の変化
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚ストレスアンケート (PSQ20)
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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毎日の乳製品に記録された URT 症状
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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URTの症状およびその他の健康状態に関する毎日の被験者の日記（全体的な治療効果（OTE）を含む）
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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ウィスコンシン上気道症状調査（WURSS-21）
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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Short Form-12 (SF-12) 健康調査
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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ベネフィットのグローバル評価 (4 段階のカテゴリ スケール)
時間枠：5週間
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最終来院時のみ被験者/研究者が測定
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5週間
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血圧
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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脈拍数
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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体温
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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試験中の有害事象（AE）
時間枠：5週間
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ベースラインおよびその後のすべての時点で、verum 群とプラセボ群を比較。
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5週間
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忍容性の総合評価（4段階のカテゴリースケール）
時間枠：5週間
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被験者/研究者による測定
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralf Uebelhack, MD, phD、analyze & realize GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月10日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月1日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。