Inverkan av IQPAS-119 på mottaglighet för infektioner efter maraton och andra

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiska män och kvinnor, 18-65 år, bosatta i Berlin eller Brandenburg
2. Body mass index (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
3. Registrerad som löpare för 43:e BMW Berlin Marathon 2016
4. Historik om minst 2 framgångsrika avslutade maratonlopp (personligt rekord på 3-5,5 timmar under de senaste 5 åren)
5. Tidigare känslighet för infektioner efter träning (t. övre luftvägssymtom) och/eller andra hälsotillstånd (infektioner, stressbesvär) efter ansträngande träning (t.ex. maraton, halvmaraton, cykellopp, triathlon, tung träningsbelastning) under de senaste 5 åren (ska dokumenteras tydligt vid screening)

6. Beredskap att följa alla studieprocedurer, särskilt:

   • Konsumtion av undersökningsprodukten (IP) under hela studiens behandlingsperiod
   • Upprätthålla den vanliga dieten, med undantag för konsumtion av maximalt 2 vitlöksklyftor per vecka
   • Anpassa träning/fysisk aktivitet före maraton till allmänt accepterad beprövad eller individuellt framgångsrik träningsplan
   • Anpassa träning/fysisk aktivitet efter maraton till allmänt accepterad beprövad eller individuellt framgångsrik återhämtningsplan
   • Fyller i dagböcker och frågeformulär
7. Beredskap att säkerställa allmänt bevisad eller individuellt framgångsrik optimal matintag och återfuktning före, under och efter maratonloppet.
8. Icke-rökare / rökavvänjning de senaste ≥12 månaderna före screening
9. Regelbundet sömnmönster (ingen misstanke om sömnstörning) under de tre månaderna före screening
10. Stabil samtidig, tillåten medicinering (om sådan finns) under minst de sista 2 veckorna före screening och under studien

11. Endast fertila kvinnor:

    1. negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropin (ß-HCG) i urin) vid screening
    2. åtagande att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studien

Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke (ICF) av deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet för alla ingredienser i IP:n
2. Ytterligare ansträngande träning/aktivitet förutom vanlig arbetsbelastning, slutföra träningslopp/övningar innan maratonloppet. Ytterligare ansträngande träning/aktivitet förutom vanlig arbetsbelastning och återhämtningsövningar efter maratonloppet
3. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller kollaps under en löpartävling (halvmaraton, maraton etc.) och/eller träning
4. Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg)
5. Alla avvikelser som observerats vid screening av arbets-EKG som pekar på en ökad kardiovaskulär risk (alternativt: alla avvikelser i resultaten av ett arbets-EKG utfört under de senaste 6 veckorna före screening som pekar på en ökad kardiovaskulär risk)
6. Varje kronisk sjukdom som påverkar de övre luftvägarna och lungorna, t.ex. astma bronkial, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller öron-näsa-hals-infektion (ÖNH)
7. Akut infektion i ÖNH eller övre luftvägarna (URT) under den senaste månaden före screening

8. Eventuella nasala abnormiteter:

   1. Historik av nasal rekonstruktiv kirurgi
   2. Allvarlig nässkiljevägsavvikelse eller annat tillstånd som kan orsaka nästäppa
   3. Närvaro av nässår eller näspolyper
9. Aktiva organ- eller systemsjukdomar inklusive allvarlig hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdom
10. Känd medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom (t. HIV-infektion)
11. Kända blödningsrubbningar såsom blödande sår eller hemofili
12. Vaccination mot influensa inom 3 månader före screening; eventuell vaccination som planeras under studien
13. Antikoagulantia som warfarin
14. Systemiska analgetika (andra än paracetamol upp till 2000 mg/dag eller ibuprofen upp till max. 800 mg/dag, eller om det är medicinskt indicerat och ordinerat av en läkare), antibiotika (såvida det inte är medicinskt indicerat och ordinerat av en läkare) eller avsvällande näsdroppar/spray (förutom för isotoniskt havsvatten, eller om det är medicinskt indicerat och ordinerat av en läkare) under studien
15. Användning av mediciner eller kosttillskott som påverkar immunförsvaret (t.ex. antihistaminer, systemiska kortikosteroider, immundämpande medel) och fysisk prestation, enligt utredarens bedömning, under studien
16. Användning av någon dopingsubstans som listats av "World Anti-Doping Agency" för närvarande eller i det förflutna, såvida det inte ordinerats av en läkare under ett ""undantag för terapeutisk användning", enligt utredarens bedömning
17. All användning av kosttillskott som innehåller vitaminer, mineraler eller spårämnen, enligt utredarens bedömning, under studien
18. Alkoholmissbruk (män: ≥21 enheter/vecka, kvinnor: ≥14 enheter/vecka; 1 enhet motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit)
19. Kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande
20. Deltagande i andra studier under den senaste månaden före screening och under studien
21. Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa studiens resultat eller patientens säkerhet