Influência do IQPAS-119 na suscetibilidade pós-maratona a infecções e outros

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres caucasianos, de 18 a 65 anos de idade, residentes em Berlim ou Brandemburgo
2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-26,0 kg/m2
3. Inscrito como corredor da 43ª Maratona BMW Berlin 2016
4. História de pelo menos 2 maratonas finalizadas com sucesso (recorde pessoal de 3-5,5h nos últimos 5 anos)
5. Histórico de suscetibilidade pós-exercício a infecções (p. sintomas do trato respiratório superior) e/ou outras condições de saúde (infecções, queixas de estresse) após exercícios extenuantes (ex. maratona, meia-maratona, corridas de bicicleta, triatlos, cargas pesadas de treinamento) nos últimos 5 anos (a ser documentado distintamente na triagem)

6. Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo, em particular:

   • Consumo do produto experimental (PI) durante todo o período de tratamento do estudo
   • Manter a dieta habitual, com exceção do consumo de no máximo 2 dentes de alho por semana
   • Adaptar o treino/actividade física pré-maratona a um plano de treino de sucesso individual ou comprovado geralmente aceite
   • Adaptar o treinamento/atividade física pós-maratona para um plano de recuperação comprovado ou individualmente bem-sucedido geralmente aceito
   • Preenchimento de diários e questionários
7. Prontidão para garantir ingestão de alimentos e reidratação geralmente comprovada ou individualmente bem-sucedida antes, durante e após a maratona.
8. Não fumante / cessação do tabagismo nos últimos ≥12 meses antes da triagem
9. Padrão de sono regular (sem suspeita de distúrbio do sono) nos três meses anteriores à triagem
10. Medicação concomitante estável, permitida (se houver) por pelo menos as últimas 2 semanas antes da triagem e durante o estudo

11. Apenas mulheres com potencial para engravidar:

    1. teste de gravidez negativo (Beta gonadotrofina coriônica humana (ß-HCG) na urina) na triagem
    2. compromisso de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo

A participação é baseada no formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do IP
2. Exercício/atividade extenuante adicional além da carga ocupacional regular, completando corridas/exercícios de treinamento antes da maratona. Exercício/atividade extenuante adicional além da carga ocupacional regular e cargas de exercício de recuperação após a maratona
3. História de doença cardiovascular grave ou colapso durante um evento de corrida (meia maratona, maratona etc.) e/ou treinamento
4. Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg)
5. Qualquer anormalidade observada no ECG de exercício de triagem apontando para um risco cardiovascular aumentado (alternativamente: qualquer anormalidade nos resultados de um ECG de exercício realizado nas últimas 6 semanas antes da triagem apontando para um risco cardiovascular aumentado)
6. Qualquer doença crônica que afeta o trato respiratório superior e os pulmões, por exemplo. asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção ouvido-nariz-garganta (ENT)
7. Infecção aguda de otorrinolaringologia ou trato respiratório superior (URT) no último mês antes da triagem

8. Qualquer anormalidade nasal:

   1. História da cirurgia reconstrutiva nasal
   2. Desvio grave do septo nasal ou outra condição que possa causar obstrução nasal
   3. Presença de úlceras nasais ou pólipos nasais
9. Órgãos ativos ou doenças sistêmicas, incluindo doença cardiovascular grave, diabetes mellitus, doença renal ou hepática
10. Doença de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida (por exemplo, infecção pelo HIV)
11. Distúrbios hemorrágicos conhecidos, como úlceras hemorrágicas ou hemofilia
12. Vacinação contra influenza nos 3 meses anteriores à triagem; qualquer vacinação planejada durante o estudo
13. Anticoagulantes como a varfarina
14. Analgésicos sistêmicos (exceto paracetamol até 2000mg/dia ou ibuprofeno até máx. 800 mg/dia, ou se medicamente indicado e prescrito por um médico), antibióticos (a menos que medicamente indicado e prescrito por um médico) ou gotas/spray descongestionantes nasais (excepto água do mar isotónica, ou se medicamente indicado e prescrito por um médico) durante o estudo
15. Uso de medicamentos ou suplementos que influenciam a função imunológica (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos, imunossupressores) e desempenho físico, a critério do investigador, durante o estudo
16. Uso de qualquer substância dopante listada pela "Agência Mundial Antidopagem" no presente ou no passado, a menos que prescrito por um médico sob uma '"isenção de uso terapêutico", por julgamento do investigador
17. Qualquer uso de suplementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou oligoelementos, a critério do investigador, durante o estudo
18. Abuso de álcool (homens: ≥21 unidades/semana, mulheres: ≥14 unidades/semana; 1 unidade equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
19. Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando
20. Participação em outros estudos no último mês antes da triagem e durante o estudo
21. Qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito