Påvirkning av IQPAS-119 på mottakelighet for infeksjoner og andre etter maraton

Inklusjonskriterier:

1. Kaukasiske menn og kvinner, 18-65 år, innbyggere i Berlin eller Brandenburg
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
3. Registrert som løper for det 43. BMW Berlin Marathon 2016
4. Historie om minst 2 vellykkede fullførte maraton (personlig rekord på 3-5,5 timer i løpet av de siste 5 årene)
5. Anamnese med mottakelighet for infeksjoner etter trening (f. øvre luftveissymptomer) og/eller andre helsetilstander (infeksjoner, stressplager) etter anstrengende trening (f.eks. maraton, halvmaraton, sykkelritt, triatlon, tung treningsbelastning) i løpet av de siste 5 årene (skal dokumenteres tydelig ved screening)

6. Beredskap til å overholde alle studieprosedyrer, spesielt:

   • Forbruk av undersøkelsesproduktet (IP) under hele behandlingsperioden av studien
   • Opprettholde det vanlige kostholdet, med unntak av inntak av maksimalt 2 hvitløksfedd per uke
   • Tilpass trening/ fysisk aktivitet før maraton til allment akseptert bevist eller individuelt vellykket treningsplan
   • Tilpass trening/ fysisk aktivitet etter maraton til generelt akseptert bevist eller individuelt vellykket restitusjonsplan
   • Fylle ut dagbøker og spørreskjemaer
7. Beredskap for å sikre generelt bevist eller individuelt vellykket optimalt matinntak og rehydrering før, under og etter maraton.
8. Ikke-røyker/røykestopp siste ≥12 måneder før screening
9. Regelmessig søvnmønster (ingen mistanke om søvnforstyrrelse) i de tre månedene før screening
10. Stabil samtidig, tillatt medisinering (hvis noen) i minst de siste 2 ukene før screening og under studien

11. Kun kvinner i fertil alder:

    1. negativ graviditetstesting (Beta humant koriongonadotropin (ß-HCG) i urin) ved screening
    2. forpliktelse til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studien

Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet for alle ingredienser i IP
2. Ytterligere anstrengende trening/aktivitet annet enn vanlig yrkesbelastning, gjennomføring av treningsløp/øvelser før maraton. Ytterligere anstrengende trening/aktivitet annet enn vanlig yrkesbelastning og restitusjonsbelastning etter maraton
3. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller kollaps under et løpearrangement (halvmaraton, maraton osv.) og/eller trening
4. Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
5. Eventuelle abnormiteter observert i screening av trenings-EKG som peker på økt kardiovaskulær risiko (alternativt: enhver unormalitet i resultatene av et arbeids-EKG utført de siste 6 ukene før screening som peker på økt kardiovaskulær risiko)
6. Enhver kronisk sykdom som påvirker de øvre luftveiene og lungene, f.eks. astma bronkial, kronisk obstruktiv lungesykdom eller øre-nese-hals (ENT) infeksjon
7. Akutt infeksjon i ØNH eller øvre luftveier (URT) i løpet av den siste måneden før screening

8. Eventuelle nasale abnormiteter:

   1. Historie om rekonstruktiv nesekirurgi
   2. Alvorlig neseseptumavvik eller annen tilstand som kan forårsake neseobstruksjon
   3. Tilstedeværelse av nesesår eller nesepolypper
9. Aktive organ- eller systemiske sykdommer inkludert alvorlig hjerte- og karsykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversykdom
10. Kjent medfødt eller ervervet immunsviktsykdom (f. HIV-infeksjon)
11. Kjente blødningsforstyrrelser som blødende sår eller hemofili
12. Vaksinasjon mot influensa innen 3 måneder før screening; eventuell vaksinasjon som er planlagt under studien
13. Antikoagulanter som warfarin
14. Systemiske analgetika (annet enn paracetamol opptil 2000 mg/dag eller ibuprofen opptil maks. 800 mg/dag, eller hvis det er medisinsk indisert og foreskrevet av en lege), antibiotika (med mindre det er medisinsk indisert og foreskrevet av en lege) eller avsvellende nesedråper/spray (bortsett fra isotonisk sjøvann, eller hvis det er medisinsk indisert og foreskrevet av en lege) under studiet
15. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som påvirker immunfunksjonen (f. antihistaminer, systemiske kortikosteroider, immundempende midler) og fysisk ytelse, etter etterforskerens vurdering, under studien
16. Bruk av et hvilket som helst dopingmiddel som er oppført av "World Anti-Doping Agency" nå eller tidligere, med mindre det er foreskrevet av en lege under et "unntak for terapeutisk bruk", i henhold til etterforskerens vurdering
17. Enhver bruk av kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler eller sporstoffer, etter etterforskerens vurdering, under studien
18. Alkoholmisbruk (menn: ≥21 enheter/uke, kvinner: ≥14 enheter/uke; 1 enhet tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
19. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende
20. Deltakelse i andre studier i løpet av den siste måneden før screening og under studien
21. Enhver annen klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen