Влияние IQPAS-119 на послемарафонскую восприимчивость к инфекциям и др.

Критерии включения:

1. Европейцы, мужчины и женщины, 18-65 лет, жители Берлина или Бранденбурга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-26,0 кг/м2
3. Зарегистрирован в качестве участника 43-го BMW Berlin Marathon 2016.
4. История как минимум 2-х успешных завершенных марафонов (личный рекорд 3-5,5ч за последние 5 лет)
5. Предрасположенность к инфекциям после тренировки (например, симптомы со стороны верхних дыхательных путей) и/или другие состояния здоровья (инфекции, жалобы на стресс) после тяжелых физических упражнений (например, марафон, полумарафон, велогонки, триатлон, тяжелые тренировочные нагрузки) в течение последних 5 лет (должно быть четко задокументировано при скрининге)

6. Готовность соблюдать все процедуры исследования, в частности:

   • Потребление исследуемого продукта (ИП) в течение всего лечебного периода исследования
   • Соблюдение привычного рациона, за исключением потребления максимум 2 зубчиков чеснока в неделю.
   • Адаптировать предмарафонскую подготовку/физическую активность к общепринятому проверенному или индивидуально успешному плану тренировок
   • Адаптировать послемарафонскую тренировку/физическую активность к общепринятому проверенному или индивидуально успешному плану восстановления
   • Заполнение дневников и анкет
7. Готовность обеспечить в целом доказанный или индивидуально успешный оптимальный прием пищи и регидратацию до, во время и после марафона.
8. Некурящий / отказ от курения за последние ≥12 месяцев до скрининга
9. Регулярный режим сна (отсутствие подозрений на нарушение сна) в течение трех месяцев до скрининга
10. Стабильное сопутствующее, разрешенное лечение (если есть) в течение как минимум последних 2 недель до скрининга и во время исследования

11. Только женщины детородного возраста:

    1. отрицательный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека (ß-ХГЧ) в моче) при скрининге
    2. обязательство использовать надежные методы контрацепции в течение всего исследования

Участие основано на письменной форме информированного согласия (ICF) участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к любым ингредиентам IP
2. Дополнительные напряженные упражнения/активность, кроме обычной профессиональной нагрузки, выполнение тренировочных пробежек/упражнений перед марафоном. Дополнительные напряженные упражнения/активность, кроме обычной профессиональной нагрузки и восстановительных физических нагрузок после марафона
3. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или коллапс во время беговых соревнований (полумарафон, марафон и т. д.) и/или тренировок в анамнезе.
4. Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
5. Любые отклонения, наблюдаемые при скрининговой ЭКГ с нагрузкой, указывающие на повышенный сердечно-сосудистый риск (альтернативно: любые отклонения в результатах ЭКГ с физической нагрузкой, выполненной за последние 6 недель до скрининга, указывающие на повышенный сердечно-сосудистый риск)
6. Любое хроническое заболевание, поражающее верхние дыхательные пути и легкие, например. бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или инфекция ушей-носа-горла (ЛОР)
7. Острая инфекция ЛОР или верхних дыхательных путей (ВДП) в течение последнего месяца перед скринингом

8. Любые аномалии носа:

   1. История реконструктивной хирургии носа
   2. Серьезное искривление носовой перегородки или другое состояние, которое может вызвать заложенность носа.
   3. Наличие носовых язв или носовых полипов
9. Активные органные или системные заболевания, включая тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, заболевания почек или печени.
10. Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция)
11. Известные нарушения свертываемости крови, такие как кровоточащие язвы или гемофилия
12. Вакцинация против гриппа за 3 месяца до скрининга; любая вакцинация, запланированная во время исследования
13. Антикоагулянты, такие как варфарин
14. Системные анальгетики (кроме парацетамола до 2000 мг/день или ибупрофена до макс. 800 мг/день или по медицинским показаниям и по назначению врача), антибиотики (если по медицинским показаниям и по назначению врача) или противозастойные капли/спрей для носа (за исключением изотонической морской воды или по медицинским показаниям и по назначению врача) во время учебы
15. Использование лекарств или добавок, влияющих на иммунную функцию (например, антигистаминные препараты, системные кортикостероиды, иммунодепрессанты) и физическую работоспособность, по мнению исследователя, во время исследования
16. Использование любого допингового вещества, указанного в списке «Всемирного антидопингового агентства», в настоящее время или в прошлом, если только это не предписано врачом в соответствии с «исключением для терапевтического использования» по решению следователя.
17. Любое использование пищевых добавок, содержащих витамины, минералы или микроэлементы, по мнению исследователя, во время исследования.
18. Злоупотребление алкоголем (мужчины: ≥21 единиц в неделю, женщины: ≥14 единиц в неделю; 1 единица соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
19. Женщины детородного возраста: беременные или кормящие грудью.
20. Участие в других исследованиях в течение последнего месяца перед скринингом и во время исследования
21. Любое другое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.