IQPAS-119:n vaikutus maratonin jälkeiseen alttiuteen infektioille ja muille
maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: InQpharm Group
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan IQPAS-119:n vaikutusta maratonin jälkeiseen infektioherkkyyteen ja muihin valituksiin ja sen siedettävyyteen: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IQP-AS-119:n hyötyjä ja siedettävyyttä infektioherkkyyden ja muiden vaivojen vähentämisessä äärimmäisen fyysisen rasituksen (maratoniin osallistumisen) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat, Berliinin tai Brandenburgin asukkaat
- Painoindeksi (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
- Rekisteröity juoksijaksi 43. BMW Berlin Marathon 2016 -tapahtumaan
- Ainakin 2 onnistunutta maratonia historiaa (henkilökohtainen ennätys 3-5,5h viimeisen 5 vuoden aikana)
- Aiempi harjoituksen jälkeinen alttius infektioille (esim. ylempien hengitysteiden oireet) ja/tai muut sairaudet (infektiot, stressivaivat) raskaan harjoittelun jälkeen (esim. maraton, puolimaraton, pyöräkilpailut, triathlonit, raskaat harjoituskuormat) viimeisen 5 vuoden aikana (dokumentoitava selvästi seulonnassa)
Valmius noudattaa kaikkia opintomenettelyjä, erityisesti:
- Tutkimustuotteen (IP) kulutus koko tutkimuksen hoitojakson ajan
- Säilytä tavanomaista ruokavaliota, lukuun ottamatta enintään 2 valkosipulinkynttä viikossa
- Mukauta maratonia edeltävä harjoittelu / fyysinen aktiivisuus yleisesti hyväksyttyyn, todistettuun tai yksilöllisesti onnistuneeseen harjoitussuunnitelmaan
- Mukauta maratonin jälkeinen harjoittelu/fyysinen aktiivisuus yleisesti hyväksyttyyn, todistettuun tai yksilöllisesti onnistuneeseen palautumissuunnitelmaan
- Päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden täyttäminen
- Valmius varmistaa yleisesti todistettu tai yksilöllisesti onnistunut optimaalinen ravinnon saanti ja nesteytys ennen maratonia, sen aikana ja sen jälkeen.
- Tupakoimaton / tupakoinnin lopettaminen viimeisten ≥ 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa
- Säännöllinen unirytmi (ei epäilystä unihäiriöstä) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Stabiili samanaikainen sallittu lääkitys (jos on) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- negatiivinen raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini (ß-HCG) virtsassa) seulonnassa
- sitoutunut käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF), joka seuraa tutkijan kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys IP:n aineosille
- Ylimääräinen rasittava harjoitus/toiminta, joka ei ole säännöllistä ammatillista kuormitusta, harjoituslenkkien/harjoitusten suorittaminen ennen maratonia. Ylimääräinen rasittava liikunta/toiminta, joka ei ole säännöllinen työkuormitus ja palautuskuormitus maratonin jälkeen
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus tai romahdus juoksutapahtuman (puolimaraton, maraton jne.) ja/tai harjoittelun aikana
- Hypertensio (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
- Mikä tahansa rasitus-EKG:n seulonnassa havaittu poikkeavuus, joka viittaa kohonneeseen kardiovaskulaariseen riskiin (vaihtoehtoisesti: mikä tahansa poikkeavuus rasitus-EKG:n tuloksissa, jotka on suoritettu viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa, mikä viittaa kohonneeseen kardiovaskulaariseen riskiin)
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaikuttaa ylempään hengitysteihin ja keuhkoihin, esim. astma keuhkoputki, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai korva-nenä-kurkkutulehdus (ENT)
- Akuutti ENT-infektio tai ylempien hengitysteiden (URT) seulontaa edeltävän kuukauden aikana
Kaikki nenän poikkeavuudet:
- Nenän korjaavan leikkauksen historia
- Vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeutumisen
- Nenähaavojen tai nenäpolyyppien esiintyminen
- Aktiiviset elinten tai systeemiset sairaudet, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus (esim. HIV-infektio)
- Tunnetut verenvuotohäiriöt, kuten verenvuotohaavat tai hemofilia
- Rokotus influenssaa vastaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; kaikista tutkimuksen aikana suunnitelluista rokotuksista
- Antikoagulantit, kuten varfariini
- Systeemiset analgeetit (muut kuin parasetamoli 2000mg/vrk tai ibuprofeeni max. 800 mg/vrk, tai jos lääketieteellisesti aiheellista ja lääkärin määräämä), antibiootteja (ellei se ole lääketieteellisesti aiheellista ja lääkärin määräämä) tai turvotusta vähentäviä nenätippoja/suihkeita (paitsi isotonista merivettä tai jos lääketieteellisesti aiheellista ja lääkärin määräämä) tutkimuksen aikana
- Immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö (esim. antihistamiinit, systeemiset kortikosteroidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet) ja fyysinen suorituskyky tutkijan arvion mukaan tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa "World Anti-Doping Agencyn" luetteloiman dopingaineen käyttö tällä hetkellä tai aiemmin, ellei lääkäri ole määrännyt "terapeuttista käyttöä koskevan poikkeuksen" mukaisesti, tutkijan arvion mukaan
- Vitamiineja, kivennäisaineita tai hivenaineita sisältävien ravintolisien käyttö tutkijan arvion mukaan tutkimuksen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (miehet: ≥21 yksikköä/viikko, naiset: ≥14 yksikköä/viikko; 1 yksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin seulontaa edeltävän kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai koehenkilön turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IQP-AS-119
Yksi tabletti päivässä minkä tahansa aterian yhteydessä, vesilasillisen kera.
Niitä ei saa pureskella, vaan niellä kokonaisina.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti päivässä minkä tahansa aterian yhteydessä, vesilasillisen kera.
Niitä ei saa pureskella, vaan niellä kokonaisina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hooperin indeksissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin kyselylomake (PSQ20)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
URT-oireet kirjataan päivittäiseen meijeriin
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Päivittäinen aihepäiväkirja URT-oireista ja muista terveystiloista (mukaan lukien kokonaishoitovaikutus (OTE))
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Wisconsin ylempien hengitysteiden oireiden tutkimus (WURSS-21)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12) terveyskysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Hyödyn kokonaisarviointi (4 pisteen kategorinen asteikko)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Koehenkilöt/tutkija mittasivat vain viimeisellä käynnillä
|
5 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Verum- ja lumelääkeryhmien välinen vertailu lähtötilanteessa ja kaikkina aikoina sen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen siedettävyyden arviointi (4-pisteinen asteikko)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Koehenkilöiden/tutkijan mittaama
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/009716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .