Einfluss von IQPAS-119 auf die Post-Marathon-Anfälligkeit für Infektionen und andere

Einschlusskriterien:

1. Kaukasische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Wohnsitz in Berlin oder Brandenburg
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
3. Als Läufer für den 43. BMW Berlin Marathon 2016 gemeldet
4. Vorgeschichte von mindestens 2 erfolgreich absolvierten Marathons (persönlicher Rekord von 3-5,5h innerhalb der letzten 5 Jahre)
5. Vorgeschichte der Anfälligkeit für Infektionen nach dem Training (z. Symptome der oberen Atemwege) und/oder andere Gesundheitszustände (Infektionen, Stressbeschwerden) nach anstrengendem Training (z. Marathon, Halbmarathon, Radrennen, Triathlon, hohe Trainingsbelastung) innerhalb der letzten 5 Jahre (bei Screening eindeutig zu dokumentieren)

6. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren, insbesondere:

   • Verbrauch des Prüfpräparats (IP) während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie
   • Beibehaltung der gewohnten Ernährung, mit Ausnahme des Verzehrs von maximal 2 Knoblauchzehen pro Woche
   • Passen Sie das Pre-Marathon-Training / die körperliche Aktivität an einen allgemein anerkannten, bewährten oder individuell erfolgreichen Trainingsplan an
   • Passen Sie das Post-Marathon-Training / die körperliche Aktivität an einen allgemein anerkannten, bewährten oder individuell erfolgreichen Erholungsplan an
   • Ausfüllen von Tagebüchern und Fragebögen
7. Bereitschaft zur Sicherstellung einer allgemein nachgewiesenen oder individuell erfolgreichen optimalen Nahrungsaufnahme und Rehydrierung vor, während und nach dem Marathon.
8. Nichtraucher / Raucherentwöhnung der letzten ≥ 12 Monate vor dem Screening
9. Regelmäßiges Schlafverhalten (kein Verdacht auf Schlafstörung) in den drei Monaten vor dem Screening
10. Stabile Begleitmedikation (falls vorhanden) für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie

11. Nur Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. negativer Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin (ß-HCG) im Urin) beim Screening
    2. Verpflichtung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie

Die Teilnahme basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des IP
2. Zusätzliche anstrengende Bewegung/Aktivität außerhalb der regulären beruflichen Belastung, Absolvieren von Trainingsläufen/Übungen vor dem Marathon. Zusätzliche anstrengende Bewegung/Aktivität neben der regulären beruflichen Belastung und Erholungsübungen nach dem Marathon
3. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Kollaps während einer Laufveranstaltung (Halbmarathon, Marathon etc.) und/oder Training
4. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg)
5. Jede im Screening-Belastungs-EKG beobachtete Auffälligkeit, die auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hinweist (alternativ: jede Auffälligkeit in den Ergebnissen eines Belastungs-EKGs, das in den letzten 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde und auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hinweist)
6. Jede chronische Erkrankung der oberen Atemwege und der Lunge, z. Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Infektion
7. Akute Infektion des HNO oder der oberen Atemwege (URT) innerhalb des letzten Monats vor dem Screening

8. Alle nasalen Anomalien:

   1. Geschichte der rekonstruktiven Nasenchirurgie
   2. Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder ein anderer Zustand, der zu einer Nasenverstopfung führen kann
   3. Vorhandensein von Nasengeschwüren oder Nasenpolypen
9. Aktive Organ- oder systemische Erkrankungen einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen
10. Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit (z. HIV infektion)
11. Bekannte Blutgerinnungsstörungen wie blutende Geschwüre oder Hämophilie
12. Impfung gegen Influenza innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; jede während der Studie geplante Impfung
13. Antikoagulantien wie Warfarin
14. Systemische Analgetika (außer Paracetamol bis 2000 mg/Tag oder Ibuprofen bis max. 800 mg/Tag, oder wenn medizinisch indiziert und ärztlich verordnet), Antibiotika (sofern medizinisch indiziert und ärztlich verordnet) oder abschwellende Nasentropfen / -spray (außer isotonisches Meerwasser, oder wenn medizinisch indiziert und ärztlich verordnet) während des Studiums
15. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Immunfunktion beeinflussen (z. Antihistaminika, systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva) und körperliche Leistungsfähigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie
16. Gegenwärtige oder frühere Verwendung von Dopingsubstanzen, die von der „Welt-Anti-Doping-Agentur“ aufgeführt sind, es sei denn, sie wurden von einem Arzt gemäß einer „Ausnahmegenehmigung für therapeutische Zwecke“ gemäß dem Urteil des Ermittlers verschrieben
17. Jegliche Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine, Mineralstoffe oder Spurenelemente enthalten, nach Einschätzung des Prüfers, während der Studie
18. Alkoholmissbrauch (Männer: ≥21 Einheiten/Woche, Frauen: ≥14 Einheiten/Woche; 1 Einheit entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
19. Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend
20. Teilnahme an anderen Studien innerhalb des letzten Monats vor dem Screening und während der Studie
21. Jeder andere klinisch signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte