Indflydelse af IQPAS-119 på post-marathon modtagelighed for infektioner og andre

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiske mænd og kvinder, 18-65 år, bosiddende i Berlin eller Brandenburg
2. Body mass index (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
3. Registreret som løber til det 43. BMW Berlin Marathon 2016
4. Historik om mindst 2 vellykkede maratonløb (personlig rekord på 3-5,5 timer inden for de sidste 5 år)
5. Anamnese med følsomhed over for infektioner efter træning (f. øvre luftvejssymptomer) og/eller andre helbredstilstande (infektioner, stressklager) efter anstrengende træning (f.eks. maraton, halvmaraton, cykelløb, triatlon, tung træningsbelastning) inden for de sidste 5 år (skal tydeligt dokumenteres ved screening)

6. Beredskab til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, især:

   • Forbrug af undersøgelsesproduktet (IP) i hele undersøgelsens behandlingsperiode
   • Fastholdelse af den sædvanlige kost, med undtagelse af indtagelse af maksimalt 2 fed hvidløg om ugen
   • Tilpas træning/fysisk aktivitet før maraton til generelt accepteret bevist eller individuelt vellykket træningsplan
   • Tilpas træning/fysisk aktivitet efter maraton til generelt accepteret bevist eller individuelt vellykket genopretningsplan
   • Udfyldelse af dagbøger og spørgeskemaer
7. Beredskab til at sikre generelt bevist eller individuelt vellykket optimal fødeindtagelse og rehydrering før, under og efter marathonløbet.
8. Ikke-ryger/rygestop i de sidste ≥12 måneder før screening
9. Regelmæssigt sovemønster (ingen mistanke om søvnforstyrrelse) i de tre måneder før screening
10. Stabil samtidig, tilladt medicin (hvis nogen) i mindst de sidste 2 uger før screening og under undersøgelsen

11. Kun kvinder i den fødedygtige alder:

    1. negativ graviditetstest (beta humant choriongonadotropin (ß-HCG) i urin) ved screening
    2. forpligtelse til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke (ICF) fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for alle ingredienser i IP
2. Yderligere anstrengende motion/aktivitet udover almindelig arbejdsbelastning, færdiggørelse af træningsløb/øvelser forud for marathon. Yderligere anstrengende motion/aktivitet udover almindelig arbejdsbelastning og restitutionsøvelsesbelastninger efter marathon
3. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller kollaps under en løbebegivenhed (halvmaraton, maraton osv.) og/eller træning
4. Hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
5. Enhver abnormitet observeret i screening af arbejds-EKG, der peger på en øget kardiovaskulær risiko (alternativt: enhver abnormitet i resultaterne af et arbejds-EKG udført i de sidste 6 uger før screening, der peger på en øget kardiovaskulær risiko)
6. Enhver kronisk sygdom, der påvirker de øvre luftveje og lungerne, f.eks. astma bronkial, kronisk obstruktiv lungesygdom eller øre-næse-hals (ENT) infektion
7. Akut infektion i ØNH eller øvre luftveje (URT) inden for den sidste måned før screening

8. Eventuelle nasale abnormiteter:

   1. Historie om nasal rekonstruktiv kirurgi
   2. Alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage næseobstruktion
   3. Tilstedeværelse af næsesår eller næsepolypper
9. Aktive organ- eller systemiske sygdomme, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversygdom
10. Kendt medfødt eller erhvervet immundefektsygdom (f. HIV-infektion)
11. Kendte blødningsforstyrrelser såsom blødende sår eller hæmofili
12. Vaccination mod influenza inden for 3 måneder før screening; enhver planlagt vaccination under undersøgelsen
13. Antikoagulantia såsom warfarin
14. Systemiske analgetika (bortset fra paracetamol op til 2000 mg/dag eller ibuprofen op til max. 800 mg/dag, eller hvis det er medicinsk indiceret og ordineret af en læge), antibiotika (medmindre det er medicinsk indiceret og ordineret af en læge) eller afsvampende næsedråber/spray (undtagen for isotonisk havvand, eller hvis det er medicinsk indiceret og ordineret af en læge) under studiet
15. Brug af medicin eller kosttilskud, der påvirker immunfunktionen (f. antihistaminer, systemiske kortikosteroider, immun-undertrykkende midler) og fysisk ydeevne, ifølge efterforskerens vurdering, under undersøgelsen
16. Brug af ethvert dopingstof, som er opført af "World Anti-Doping Agency" på nuværende tidspunkt eller tidligere, medmindre det er ordineret af en læge under en ''fritagelse for terapeutisk brug', ifølge efterforskerens vurdering
17. Enhver brug af kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler eller sporstoffer, ifølge efterforskerens vurdering, under undersøgelsen
18. Alkoholmisbrug (mænd: ≥21 enheder/uge, kvinder: ≥14 enheder/uge; 1 enhed svarer til ca. 250 mL øl, 100 mL vin eller 35 mL spiritus)
19. Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende
20. Deltagelse i andre undersøgelser inden for den sidste måned før screening og under undersøgelsen
21. Enhver anden klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed