IQPAS-119 对马拉松赛后感染和其他易感性的影响

纳入标准：

1. 白人男性和女性，18-65 岁，柏林或勃兰登堡州居民
2. 体重指数（BMI）18.5-26.0 公斤/平方米
3. 2016年第43届BMW柏林马拉松注册跑者
4. 至少2次成功完成马拉松的历史（过去5年内3-5.5小时的个人记录）
5. 运动后感染易感史（例如 剧烈运动后（例如，上呼吸道症状）和/或其他健康状况（感染、压力不适） 马拉松、半程马拉松、自行车比赛、铁人三项、高负荷训练）在过去 5 年内（在筛选时明确记录）

6. 准备遵守所有学习程序，特别是：

   • 在研究的整个治疗期间消耗研究产品 (IP)
   • 保持习惯性饮食，每周最多食用 2 瓣大蒜除外
   • 使马拉松前训练/身体活动适应普遍接受的证明或个人成功的训练计划
   • 使马拉松后训练/身体活动适应公认的已证明或个人成功的恢复计划
   • 填写日记和问卷
7. 准备好在马拉松赛前、赛中和赛后确保普遍证明或个人成功的最佳食物摄入和补液。
8. 非吸烟者/筛选前至少 12 个月戒烟
9. 筛选前三个月有规律的睡眠模式（不怀疑睡眠障碍）
10. 在筛选前和研究期间至少持续 2 周的稳定伴随药物（如果有）

11. 仅限有生育能力的女性：

    1. 筛查时妊娠试验阴性（尿液中的 β 人绒毛膜促性腺激素 (ß-HCG)）
    2. 承诺在整个研究期间使用可靠的避孕方法

参与是基于参与者的书面知情同意书 (ICF)，遵循研究者关于临床研究的性质、目的、后果和可能风险的书面和口头信息。

排除标准：

1. 已知对 IP 的任何成分敏感
2. 除常规职业负荷外的额外剧烈运动/活动，在马拉松比赛前完成训练跑/练习。 马拉松后除常规职业负荷和恢复运动负荷外的额外剧烈运动/活动
3. 在跑步活动（半程马拉松、马拉松等）和/或训练期间有严重心血管疾病或虚脱史
4. 高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）
5. 在筛查运动心电图时观察到的任何异常表明心血管风险增加（或者：在筛查前最后 6 周内进行的运动心电图结果的任何异常表明心血管风险增加）
6. 任何影响上呼吸道和肺部的慢性疾病，例如。 支气管哮喘、慢性阻塞性肺病或耳鼻喉 (ENT) 感染
7. 筛选前最后一个月内发生过耳鼻喉或上呼吸道 (URT) 急性感染

8. 任何鼻部异常：

   1. 鼻整形手术史
   2. 严重的鼻中隔偏曲或其他可能导致鼻塞的情况
   3. 存在鼻溃疡或鼻息肉
9. 活动性器官或全身性疾病，包括严重的心血管疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病
10. 已知的先天性或获得性免疫缺陷病（例如 艾滋病病毒感染）
11. 已知的出血性疾病，如出血性溃疡或血友病
12. 筛选前 3 个月内接种流感疫苗；研究期间计划的任何疫苗接种
13. 抗凝剂，如华法林
14. 全身镇痛药（扑热息痛除外，最高 2000 毫克/天或布洛芬，最高 2000 毫克/天） 800 毫克/天，或者如果有医学指示和医生处方），抗生素（除非有医学指示和医生处方）或减充血剂滴鼻剂/喷雾剂（等渗海水除外，或者如果有医学指示和医生处方）在学习期间
15. 使用影响免疫功能的药物或补充剂（例如 抗组胺药、全身性皮质类固醇、免疫抑制剂）和身体表现，根据研究者的判断，在研究期间
16. 根据调查员的判断，目前或过去使用“世界反兴奋剂机构”列出的任何兴奋剂物质，除非医生根据“治疗性使用豁免”开处方
17. 根据研究者的判断，在研究期间使用含有维生素、矿物质或微量元素的食品补充剂
18. 酗酒（男性：≥21 单位/周，女性：≥14 单位/周；1 单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
19. 有生育能力的妇女：怀孕或哺乳
20. 在筛选前的最后一个月内和研究期间参与其他研究
21. 研究者认为可能会影响研究结果或受试者安全的任何其他具有临床意义的情况