Wpływ IQPAS-119 na podatność pomaratońską na infekcje i inne

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni rasy kaukaskiej, w wieku 18-65 lat, mieszkańcy Berlina lub Brandenburgii
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-26,0 kg/m2
3. Zarejestrowany jako biegacz 43. BMW Berlin Marathon 2016
4. Historia co najmniej 2 zakończonych sukcesem maratonów (rekord życiowy 3-5,5h w ciągu ostatnich 5 lat)
5. Historia powysiłkowej podatności na infekcje (np. objawy ze strony górnych dróg oddechowych) i/lub inne stany zdrowotne (infekcje, dolegliwości stresowe) po intensywnym wysiłku fizycznym (np. maraton, półmaraton, wyścigi rowerowe, triathlony, duże obciążenia treningowe) w ciągu ostatnich 5 lat (do wyraźnego udokumentowania podczas badania przesiewowego)

6. Gotowość do przestrzegania wszelkich procedur studiów, a w szczególności:

   • Spożycie badanego produktu (IP) podczas całego okresu leczenia objętego badaniem
   • Utrzymanie nawykowej diety, z wyjątkiem spożywania maksymalnie 2 ząbków czosnku tygodniowo
   • Dostosuj trening/aktywność przedmaratonową do ogólnie przyjętego sprawdzonego lub indywidualnie udanego planu treningowego
   • Dostosuj trening / aktywność fizyczną po maratonie do ogólnie przyjętego sprawdzonego lub indywidualnie udanego planu regeneracji
   • Wypełnianie dzienniczków i kwestionariuszy
7. Gotowość do zapewnienia ogólnie sprawdzonej lub indywidualnej skutecznej optymalnej diety i nawodnienia przed, w trakcie i po maratonie.
8. Niepalący / zaprzestanie palenia przez ostatnie ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Regularny rytm snu (brak podejrzenia zaburzeń snu) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
10. Stabilne towarzyszące, dozwolone leki (jeśli są stosowane) przez co najmniej ostatnie 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania

11. Tylko kobiety w wieku rozrodczym:

    1. negatywny wynik testu ciążowego (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-HCG) w moczu) podczas badania przesiewowego
    2. zobowiązanie do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania

Uczestnictwo opiera się na pisemnym formularzu świadomej zgody (ICF) uczestnika po pisemnych i ustnych informacjach badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki IP
2. Dodatkowe forsowne ćwiczenia/aktywność inne niż zwykłe obciążenie zawodowe, ukończenie treningów/ćwiczeń przed maratonem. Dodatkowe forsowne ćwiczenia/aktywność inne niż regularne obciążenia zawodowe i ćwiczenia regeneracyjne po maratonie
3. Historia ciężkiej choroby układu krążenia lub zapaści podczas biegu (półmaraton, maraton itp.) i/lub treningu
4. Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg)
5. Jakakolwiek nieprawidłowość stwierdzona w przesiewowym EKG wysiłkowym wskazująca na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe (alternatywnie: każda nieprawidłowość w wynikach EKG wysiłkowego wykonanego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed skriningiem wskazująca na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe)
6. Każda przewlekła choroba dotykająca górne drogi oddechowe i płuca np. astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub infekcja uszu, nosa i gardła (ENT).
7. Ostre zakażenie laryngologiczne lub górnych dróg oddechowych (URT) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym

8. Wszelkie nieprawidłowości nosa:

   1. Historia chirurgii rekonstrukcyjnej nosa
   2. Poważne odchylenie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa
   3. Obecność owrzodzeń nosa lub polipów nosa
9. Aktywne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, w tym ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby
10. Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV)
11. Znane zaburzenia krwawienia, takie jak krwawiące wrzody lub hemofilia
12. Szczepienie przeciw grypie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; wszelkie szczepienia zaplanowane podczas badania
13. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
14. Ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe (inne niż paracetamol do 2000 mg/dobę lub ibuprofen do maks. 800 mg/dobę lub jeśli jest to wskazane i przepisane przez lekarza), antybiotyki (chyba że są wskazane i przepisane przez lekarza) lub krople/spray do nosa zmniejszające przekrwienie (z wyjątkiem izotonicznej wody morskiej lub jeśli są wskazane i przepisane przez lekarza) podczas nauki
15. Stosowanie leków lub suplementów wpływających na układ odpornościowy (np. leki przeciwhistaminowe, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) oraz sprawność fizyczną, zgodnie z oceną badacza, podczas badania
16. Używanie jakiejkolwiek substancji dopingowej wymienionej przez „Światową Agencję Antydopingową” obecnie lub w przeszłości, chyba że została przepisana przez lekarza na podstawie „wyłączenia dla celów terapeutycznych”, zgodnie z oceną badacza
17. Jakiekolwiek stosowanie suplementów diety zawierających witaminy, minerały lub pierwiastki śladowe, zgodnie z oceną badacza, podczas badania
18. Nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥21 jednostek/tydzień, kobiety: ≥14 jednostek/tydzień; 1 jednostka to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych)
19. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne lub karmiące piersią
20. Udział w innych badaniach w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania
21. Każdy inny istotny klinicznie stan, który w opinii badacza mógłby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika