Influencia de IQPAS-119 en la susceptibilidad post-maratón a infecciones y otras

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres caucásicos, de 18 a 65 años de edad, residentes en Berlín o Brandeburgo
2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-26,0 kg/m2
3. Registrado como corredor de la 43.ª BMW Berlin Marathon 2016
4. Historial de al menos 2 maratones finalizados con éxito (récord personal de 3-5,5 h en los últimos 5 años)
5. Antecedentes de susceptibilidad a infecciones después del ejercicio (p. síntomas del tracto respiratorio superior) y/u otras condiciones de salud (infecciones, quejas de estrés) después de un ejercicio extenuante (p. maratón, media maratón, carreras de bicicletas, triatlones, cargas de entrenamiento pesadas) en los últimos 5 años (debe documentarse claramente en la selección)

6. Disponibilidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, en particular:

   • Consumo del producto en investigación (PI) durante todo el período de tratamiento del estudio
   • Mantener la dieta habitual, a excepción del consumo máximo de 2 dientes de ajo por semana
   • Adaptar el entrenamiento/actividad física previos al maratón a un plan de entrenamiento probado o individualmente exitoso generalmente aceptado
   • Adaptar el entrenamiento/actividad física posterior al maratón a un plan de recuperación generalmente aceptado, comprobado o individualmente exitoso
   • Llenar diarios y cuestionarios.
7. Disposición para garantizar una ingesta de alimentos y una rehidratación óptimas, generalmente comprobadas o individualmente exitosas, antes, durante y después del maratón.
8. No fumador / abandono del hábito de fumar de los últimos ≥12 meses antes de la selección
9. Patrón de sueño regular (sin sospecha de trastorno del sueño) en los tres meses previos a la selección
10. Medicamentos permitidos concomitantes estables (si los hay) durante al menos las últimas 2 semanas antes de la selección y durante el estudio

11. Solo mujeres en edad fértil:

    1. prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta (ß-HCG) en la orina) en la selección
    2. compromiso de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio

La participación se basa en el formulario de consentimiento informado (ICF) escrito por el participante después de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida a cualquier componente de la IP
2. Ejercicio/actividad extenuante adicional que no sea la carga ocupacional regular, completar carreras/ejercicios de entrenamiento antes del maratón. Ejercicio/actividad extenuante adicional que no sea la carga ocupacional regular y las cargas de ejercicio de recuperación después del maratón
3. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o colapso durante un evento de carrera (media maratón, maratón, etc.) y/o entrenamiento
4. Hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg)
5. Cualquier anomalía observada en el ECG de esfuerzo de detección que indique un riesgo cardiovascular aumentado (alternativamente: cualquier anomalía en los resultados de un ECG de esfuerzo realizado en las últimas 6 semanas antes de la detección que indique un riesgo cardiovascular aumentado)
6. Cualquier enfermedad crónica que afecte el tracto respiratorio superior y los pulmones, ej. asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección de oídos, nariz y garganta (ENT)
7. Infección aguda de ORL o del tracto respiratorio superior (URT) en el último mes antes de la selección

8. Cualquier anormalidad nasal:

   1. Historia de la cirugía reconstructiva nasal
   2. Desviación severa del tabique nasal u otra condición que podría causar obstrucción nasal
   3. Presencia de úlceras nasales o pólipos nasales
9. Enfermedades sistémicas o de órganos activos, incluidas enfermedades cardiovasculares graves, diabetes mellitus, trastornos renales o hepáticos
10. Enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida (p. infección por VIH)
11. Trastornos hemorrágicos conocidos, como úlceras sangrantes o hemofilia
12. Vacunación contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la selección; cualquier vacunación planificada durante el estudio
13. Anticoagulantes como la warfarina
14. Analgésicos sistémicos (excepto paracetamol hasta 2000 mg/día o ibuprofeno hasta máx. 800 mg/día, o si está médicamente indicado y recetado por un médico), antibióticos (a menos que esté médicamente indicado y recetado por un médico) o descongestionantes gotas nasales / spray (excepto agua de mar isotónica, o si está médicamente indicado y recetado por un médico) durante el estudio
15. Uso de medicamentos o suplementos que influyen en la función inmunitaria (p. antihistamínicos, corticoides sistémicos, inmunosupresores) y el rendimiento físico, a juicio del investigador, durante el estudio
16. Uso de cualquier sustancia dopante enumerada por la "Agencia Mundial Antidopaje" en la actualidad o en el pasado, a menos que lo prescriba un médico bajo una "exención de uso terapéutico", según el criterio del investigador.
17. Cualquier uso de complementos alimenticios que contengan vitaminas, minerales u oligoelementos, a juicio del investigador, durante el estudio
18. Abuso de alcohol (hombres: ≥21 unidades/semana, mujeres: ≥14 unidades/semana; 1 unidad equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licor)
19. Mujeres en edad fértil: embarazadas o lactantes
20. Participación en otros estudios en el último mes antes de la selección y durante el estudio
21. Cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.