Invloed van IQPAS-119 op post-marathongevoeligheid voor infecties en andere

Inclusiecriteria:

1. Blanke mannen en vrouwen, 18-65 jaar, inwoners van Berlijn of Brandenburg
2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-26,0 kg/m²
3. Ingeschreven als hardloper voor de 43e BMW Berlin Marathon 2016
4. Geschiedenis van ten minste 2 succesvol voltooide marathons (persoonlijk record van 3-5,5 uur in de afgelopen 5 jaar)
5. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor infecties na inspanning (bijv. bovensteluchtwegsymptomen) en/of andere gezondheidsklachten (infecties, stressklachten) na zware inspanning (bijv. marathon, halve marathon, wielerwedstrijden, triatlons, zware trainingsbelastingen) in de afgelopen 5 jaar (afzonderlijk te documenteren bij screening)

6. Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures, in het bijzonder:

   • Consumptie van het onderzoeksproduct (IP) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek
   • Het handhaven van de gebruikelijke voeding, met uitzondering van de consumptie van maximaal 2 teentjes knoflook per week
   • Pas pre-marathon training / fysieke activiteit aan aan algemeen aanvaard bewezen of individueel succesvol trainingsplan
   • Pas post-marathon training / fysieke activiteit aan aan algemeen aanvaard bewezen of individueel succesvol herstelplan
   • Dagboeken en vragenlijsten invullen
7. Gereedheid om te zorgen voor een algemeen bewezen of individueel succesvolle optimale voedselopname en rehydratie voor, tijdens en na de marathon.
8. Niet-roker / stoppen met roken van laatste ≥12 maanden voorafgaand aan screening
9. Regelmatig slaappatroon (geen vermoeden van slaapstoornis) in de drie maanden voorafgaand aan de screening
10. Stabiele gelijktijdige, toegestane medicatie (indien van toepassing) gedurende ten minste de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek

11. Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    1. negatieve zwangerschapstesten (bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-HCG) in urine) bij screening
    2. inzet om gedurende het hele onderzoek betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Deelname is gebaseerd op een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) door de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over aard, doel, gevolgen en mogelijke risico's van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor alle ingrediënten van het IP
2. Aanvullende inspannende oefening/activiteit anders dan reguliere beroepsbelasting, het voltooien van trainingsruns/oefeningen voorafgaand aan de marathon. Extra zware inspanning/activiteit anders dan reguliere beroepsbelasting en herstelbelasting na de marathon
3. Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten of collaps tijdens een hardloopevenement (halve marathon, marathon etc.) en/of training
4. Hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
5. Elke afwijking die wordt waargenomen bij de screening van het inspannings-ECG die wijst op een verhoogd cardiovasculair risico (alternatief: elke afwijking in de resultaten van een inspannings-ECG uitgevoerd in de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening die wijst op een verhoogd cardiovasculair risico)
6. Elke chronische ziekte die de bovenste luchtwegen en de longen aantast, bijv. bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte of oren-neus-keel (KNO) infectie
7. Acute infectie van KNO of bovenste luchtwegen (URT) in de laatste maand voorafgaand aan de screening

8. Eventuele neusafwijkingen:

   1. Geschiedenis van nasale reconstructieve chirurgie
   2. Ernstige afwijking van het neustussenschot of een andere aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken
   3. Aanwezigheid van neuszweren of neuspoliepen
9. Actieve orgaan- of systemische ziekten, waaronder ernstige hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, nier- of leveraandoening
10. Bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte (bijv. hiv-infectie)
11. Bekende bloedingsstoornissen zoals bloedende zweren of hemofilie
12. Vaccinatie tegen griep binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; elke geplande vaccinatie tijdens het onderzoek
13. Anticoagulantia zoals warfarine
14. Systemische analgetica (anders dan paracetamol tot 2000 mg/dag of ibuprofen tot max. 800 mg/dag, of indien medisch geïndiceerd en voorgeschreven door een arts), antibiotica (tenzij medisch geïndiceerd en voorgeschreven door een arts) of decongestivum neusdruppels/spray (behalve isotoon zeewater, of indien medisch geïndiceerd en voorgeschreven door een arts) tijdens de studie
15. Gebruik van medicijnen of supplementen die de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. antihistaminica, systemische corticosteroïden, immuunonderdrukkende middelen) en fysieke prestaties, volgens het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek
16. Gebruik van een dopingmiddel zoals vermeld door het "World Anti-Doping Agency" op dit moment of in het verleden, tenzij voorgeschreven door een arts onder een "vrijstelling voor therapeutisch gebruik", volgens het oordeel van de onderzoeker
17. Elk gebruik van voedingssupplementen die vitamines, mineralen of sporenelementen bevatten, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek
18. Alcoholmisbruik (mannen: ≥21 eenheden/week, vrouwen: ≥14 eenheden/week; 1 eenheid komt overeen met ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding
20. Deelname aan andere onderzoeken in de laatste maand voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
21. Elke andere klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren