IQPAS-119가 마라톤 후 감염 및 기타 감수성에 미치는 영향

포함 기준:

1. 백인 남성 및 여성, 18-65세, 베를린 또는 브란덴부르크 거주자
2. 체질량 지수(BMI) 18.5-26.0 kg/m2
3. 2016년 제43회 BMW 베를린마라톤 주자로 등록
4. 최소 2번의 성공적인 완주 마라톤 이력(지난 5년 동안 3-5.5시간의 개인 기록)
5. 감염에 대한 운동 후 감수성 이력(예: 상기도 증상) 및/또는 격렬한 운동(예: 지난 5년 이내의 마라톤, 하프 마라톤, 자전거 경주, 트라이애슬론, 고중량 훈련)(스크리닝 시 명확하게 문서화)

6. 특히 다음과 같은 모든 연구 절차를 준수할 준비가 되어 있습니다.

   • 연구의 전체 치료 기간 동안 조사 제품(IP)의 소비
   • 일주일에 최대 2쪽의 마늘을 섭취하는 것을 제외하고는 습관적인 식단을 유지합니다.
   • 마라톤 전 훈련/신체 활동을 일반적으로 인정되는 검증된 또는 개별적으로 성공적인 훈련 계획에 맞게 조정
   • 마라톤 후 훈련/신체 활동을 일반적으로 인정되는 입증된 또는 개별적으로 성공적인 회복 계획에 맞게 조정
   • 일지 및 설문지 작성
7. 마라톤 전, 도중 및 후에 일반적으로 입증되었거나 개별적으로 최적의 음식 ​​섭취 및 재수화를 보장할 준비가 되어 있습니다.
8. 스크리닝 전 마지막 ≥12개월 동안의 비흡연자/금연자
9. 스크리닝 전 3개월 동안 규칙적인 수면패턴(수면장애 의심되지 않음)
10. 스크리닝 전 최소 지난 2주 동안 및 연구 동안 안정적으로 수반되는 허용된 약물(있는 경우)

11. 가임 여성만 해당:

    1. 선별 검사 시 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG))
    2. 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하겠다는 약속

참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참가자가 작성한 서면 동의서(ICF)를 기반으로 합니다.

제외 기준:

1. IP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
2. 정규 직업 부하 이외의 추가 격렬한 운동/활동, 훈련 완료 완료/마라톤 전에 운동. 정규 직업 부하 및 마라톤 후 회복 운동 부하 이외의 추가적인 격렬한 운동/활동
3. 달리기 경기(하프 마라톤, 마라톤 등) 및/또는 훈련 중 심각한 심혈관 질환 또는 허탈의 병력
4. 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
5. 심혈관 위험 증가를 가리키는 스크리닝 운동 ECG에서 관찰된 모든 이상(또는 심혈관 위험 증가를 가리키는 스크리닝 전 지난 6주 동안 수행된 운동 ECG 결과의 모든 이상)
6. 상기도 및 폐에 영향을 미치는 모든 만성 질환, 예. 천식 기관지, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 이비인후과(ENT) 감염
7. 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 ENT 또는 상기도(URT)의 급성 감염

8. 모든 비강 이상:

   1. 코 재건 수술의 역사
   2. 심한 비강 중격 편차 또는 비강 폐쇄를 유발할 수 있는 기타 상태
   3. 비강 궤양 또는 비용종의 존재
9. 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 장애를 포함한 활동성 장기 또는 전신 질환
10. 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환(예: HIV 감염)
11. 출혈성 궤양 또는 혈우병과 같은 알려진 출혈 장애
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 인플루엔자 예방접종; 연구 중에 계획된 모든 예방 접종
13. 와파린과 같은 항응고제
14. 전신 진통제(파라세타몰을 제외한 최대 2000mg/일 또는 이부프로펜 최대 800mg/일 또는 의사가 의학적으로 지시하고 처방한 경우), 항생제(의사가 의학적으로 지시하고 처방한 경우 제외) 또는 충혈 제거제/코점액제/스프레이(등장성 해수 제외 또는 의학적으로 지시하고 의사가 처방한 경우) 공부하는 동안
15. 면역 기능에 영향을 미치는 약물 또는 보충제 사용(예: 항히스타민제, 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제) 및 신체적 성능(연구자의 판단에 따름)
16. 조사관의 판단에 따라 "치료적 사용 면제"에 따라 의사가 처방하지 않는 한, 현재 또는 과거에 "세계반도핑기구"에 의해 열거된 도핑 물질의 사용
17. 연구 기간 동안 연구자의 판단에 따라 비타민, 미네랄 또는 미량 원소를 함유한 식품 보조제의 사용
18. 알코올 남용(남성: ≥21단위/주, 여성: ≥14단위/주; 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음)
19. 가임기 여성: 임신 또는 모유 수유
20. 스크리닝 전 마지막 1개월 이내 및 연구 기간 동안 다른 연구에 참여
21. 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태