Influenza di IQPAS-119 sulla suscettibilità post-maratona alle infezioni e altro

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine caucasici, di età compresa tra 18 e 65 anni, residenti a Berlino o nel Brandeburgo
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-26,0 kg/mq
3. Registrato come corridore per la 43a BMW Berlin Marathon 2016
4. Cronologia di almeno 2 maratone finite con successo (record personale di 3-5,5 ore negli ultimi 5 anni)
5. Anamnesi di suscettibilità post-esercizio alle infezioni (ad es. sintomi del tratto respiratorio superiore) e/o altre condizioni di salute (infezioni, disturbi da stress) dopo un intenso esercizio fisico (ad es. maratona, mezza maratona, gare ciclistiche, triathlon, carichi di allenamento pesanti) negli ultimi 5 anni (da documentare distintamente allo screening)

6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, in particolare:

   • Consumo del prodotto sperimentale (IP) durante l'intero periodo di trattamento dello studio
   • Mantenere la dieta abituale, ad eccezione del consumo massimo di 2 spicchi d'aglio a settimana
   • Adattare l'allenamento/l'attività fisica pre-maratona al piano di allenamento comprovato o individualmente di successo generalmente accettato
   • Adattare l'allenamento/l'attività fisica post-maratona al piano di recupero comprovato o individualmente di successo generalmente accettato
   • Compilazione diari e questionari
7. Prontezza a garantire un'assunzione ottimale di cibo e una reidratazione generalmente dimostrate o individualmente efficaci prima, durante e dopo la maratona.
8. Non fumatore / cessazione del fumo negli ultimi ≥12 mesi prima dello screening
9. Schema di sonno regolare (nessun sospetto di disturbo del sonno) nei tre mesi precedenti lo screening
10. - Farmaci concomitanti e consentiti stabili (se presenti) per almeno le ultime 2 settimane prima dello screening e durante lo studio

11. Solo donne in età fertile:

    1. test di gravidanza negativo (beta gonadotropina corionica umana (ß-HCG) nelle urine) allo screening
    2. impegno a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio

La partecipazione si basa sul modulo di consenso informato scritto (ICF) da parte del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dell'IP
2. Esercizio/attività faticosi aggiuntivi diversi dal normale carico di lavoro, completamento di corse/esercizi di allenamento prima della maratona. Ulteriori esercizi/attività faticosi diversi dal carico professionale regolare e dai carichi di esercizi di recupero dopo la maratona
3. Anamnesi di grave malattia cardiovascolare o collasso durante un evento di corsa (mezza maratona, maratona ecc.) e/o allenamento
4. Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)
5. Qualsiasi anomalia osservata durante lo screening dell'ECG da sforzo che indica un aumento del rischio cardiovascolare (in alternativa: qualsiasi anomalia nei risultati di un ECG da sforzo eseguito nelle ultime 6 settimane prima dello screening che indica un aumento del rischio cardiovascolare)
6. Qualsiasi malattia cronica che colpisce le prime vie respiratorie e i polmoni, ad es. asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezione orecchio-naso-gola (ENT).
7. Infezione acuta dell'ENT o del tratto respiratorio superiore (URT) nell'ultimo mese prima dello screening

8. Eventuali anomalie nasali:

   1. Storia della chirurgia ricostruttiva nasale
   2. Grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale
   3. Presenza di ulcere nasali o polipi nasali
9. Organo attivo o malattie sistemiche tra cui gravi malattie cardiovascolari, diabete mellito, disturbi renali o epatici
10. Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita nota (ad es. infezione da HIV)
11. Disturbi emorragici noti come ulcere sanguinanti o emofilia
12. Vaccinazione contro l'influenza nei 3 mesi precedenti lo screening; qualsiasi vaccinazione pianificata durante lo studio
13. Anticoagulanti come il warfarin
14. Analgesici sistemici (diversi dal paracetamolo fino a 2000 mg/die o ibuprofene fino a max. 800 mg/giorno, o se indicato dal medico e prescritto da un medico), antibiotici (a meno che non sia indicato dal medico e prescritto da un medico) o gocce/spray decongestionanti per il naso (ad eccezione dell'acqua di mare isotonica, o se indicato dal medico e prescritto da un medico) durante lo studio
15. Uso di farmaci o integratori che influenzano la funzione immunitaria (ad es. antistaminici, corticosteroidi sistemici, immunosoppressori) e prestazioni fisiche, secondo il giudizio dello sperimentatore, durante lo studio
16. Uso di qualsiasi sostanza dopante elencata dalla "Agenzia mondiale antidoping" attualmente o in passato, a meno che non sia stata prescritta da un medico ai sensi di un'"esenzione per uso terapeutico", secondo il giudizio dell'investigatore
17. Qualsiasi uso di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali o oligoelementi, secondo il giudizio dello sperimentatore, durante lo studio
18. Abuso di alcol (uomini: ≥21 unità/settimana, donne: ≥14 unità/settimana; 1 unità equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
19. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
20. - Partecipazione ad altri studi nell'ultimo mese prima dello screening e durante lo studio
21. Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto