副鼻腔炎における抗炎症剤 (E1416)
副鼻腔炎患者における抗炎症剤の有効性を評価するための第 2A 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 2a 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であり、治験薬の抗炎症剤またはプラセボ TID 経口投与による 12 週間の治療が含まれます。
すべての被験者は18歳以上で、標準治療にもかかわらず症状が持続する副鼻腔炎を患っており、過去にステロイドの投与に失敗したことがある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 女性は、子宮摘出術または閉経後であることが証明されていない限り、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない
- スクリーニング後 30 日以内の治験薬の使用。
- スクリーニング時に抗生物質による治療が必要な急性感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZコンパウンド
40 mg 12週間 TID 経口投与
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40mgを1日3回、12週間経口投与
鼻疾患の分析のためのバイオマーカーのコレクション
他の名前：
QD点鼻薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
40 mg 12週間 TID 経口投与
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鼻疾患の分析のためのバイオマーカーのコレクション
他の名前：
QD点鼻薬
他の名前：
同社製のAZコンパウンドのような感じで、ダブルブラインドです。
40mgを1日3回、12週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ポリープスコア (TPS)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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測定の説明: 主要結果の測定 - 各鼻孔の 0 ～ 4 スケール、合計は 8。 合計ポリープ スコアは、左右の鼻ポリープ スコアの合計です。 最大値は 8、最小値は 0 です。スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。 0 = ポリープなし 1 = 中鼻甲介の下縁に達しない小さなポリープ 2 = 中鼻甲介の下縁に達するポリープ、または中鼻甲介の内側にあるポリープ 3 = 中鼻甲介の下縁に達する大きなポリープ下鼻甲介 4 = 完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ。 主要アウトカムにはポリープサイズの変化が測定され、副次アウトカムには副鼻腔疾患のX線撮影による重症度、生活の質、副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）で測定される鼻症状、および簡易嗅覚識別テストで測定される嗅覚の変化が含まれた。 (B-SIT) AZD1981 グループとプラセボの 12 週間目。 これらはベースライン訪問時と第 12 週目の訪問時に行われました。 |
ベースラインと 12 週目
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Lund-Mackay スコアによる副鼻腔 CT スキャン スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
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二次転帰の測定: Lund-Mckay スコアによる副鼻腔 CT スキャンスコア。
副鼻腔 X 線撮影の重症度を、0 ～ 24 の Lund-Mackay スコアで測定しました。0 が最も重症度が低く、24 が最も重症でした。
この二次アウトカムには、AZD1981 群とプラセボ群のベースラインおよび 12 週間の副鼻腔 CT スキャン スコアによって測定される、副鼻腔疾患の X 線撮影による重症度の変化が含まれます。
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ベースラインと 12 週目
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BSIT (簡易臭気識別テスト)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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副次的結果の測定 - BSIT (簡易嗅覚識別テスト) は、嗅覚を測定する 12 項目のテストです。 これは、4 つの選択肢から正解が 1 つある多肢選択テストです。 このテストは、異なる種類の匂いを特徴としています。 最小スコア: 0/12。これは、12 項目のテストで正解が 1 つも選択されなかったことを示します。 最大スコア: 12/12。これは、12 項目のテストですべての正解が選択されたことを示します。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 各多肢選択問題の 4 つの可能な回答選択肢のうち、正しいのは 1 つだけです。 サブスケールはありません。 この副次結果は、AZD1981 群とプラセボ群のベースライン (訪問 1) および 12 週間 (訪問 5) における簡易嗅覚識別テスト (B-SIT) による嗅覚を測定します。 |
ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-22 (鼻鼻結果テスト-22) スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
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副次的転帰の測定 - SNOT-22 テストには、患者が報告した副鼻腔症状の重症度の転帰に関する 22 項目が含まれており、各項目は 0 ～ 5 のスケールで表されます。 0 は問題なし、5 は可能な限り悪い問題であるため、値が高いほど、値が低い場合よりも悪い結果を表します。 下位尺度は 22 項目それぞれの 0 ～ 5 であり、合計スコアは 22 項目すべての下位尺度の合計です。 合計スコアの最小値は 0/110 です。 合計スコアの最大値は 110/110 です。 この二次アウトカムは、AZD1981 群とプラセボ群における 12 週間にわたる鼻鼻アウトカム テスト-22 (SNOT-22) によって測定された、患者が報告した鼻症状のアウトカムの変化を測定したものです。 |
ベースラインと 12 週目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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副次的転帰の測定 - AZD1981 群とプラセボ群の 12 週間にわたる主観的な副鼻腔症状の重症度を 0 ～ 10 のスケールで測定し、12 週間で最も問題が少ないものを 0、最も問題が多いものを 10 とします。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anju T Peters, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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