Ontstekingsremmend middel bij sinusitis (E1416)
Een fase 2A, single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van een ontstekingsremmend middel bij patiënten met sinusitis te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie die 12 weken behandeling omvat met experimenteel anti-inflammatoir middel of placebo TID oraal toegediend.
Alle proefpersonen zullen ≥18 jaar zijn, sinusitis hebben met aanhoudende symptomen ondanks de standaardbehandeling en in het verleden een kuur met steroïden hebben gefaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, tenzij gedocumenteerd is dat ze een hysterectomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na screening.
- Acute infectie die antibiotische behandeling nodig heeft bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZ-verbinding
40 mg 12 weken TID po
|
40 mg driemaal daags po gedurende 12 weken
verzameling van biomarkers voor analyse van neusaandoeningen
Andere namen:
QD Neusspray
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
40 mg 12 weken TID po
|
verzameling van biomarkers voor analyse van neusaandoeningen
Andere namen:
QD Neusspray
Andere namen:
lijkt op AZ-compound, gemaakt door hetzelfde bedrijf, dubbelblind.
40 mg driemaal daags po gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TOTALE POLYPENSCORE (TPS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Maatregel Beschrijving: Meting van primaire uitkomst - 0-4 schaal in elk neusgat, totaal is 8. De totale poliepscore is de som van de rechter en linker neuspoliepscore. Maximum is 8, minimum is 0. Hogere score geeft ergere ziekte aan. 0 = geen poliepen 1 = kleine poliepen in de middelste gehoorgang die niet onder de onderste rand van de middelste neusschelp reiken 2 = poliepen die de onderrand van de middelste neusschelp bereiken of poliep mediaal van de middelste neusschelp 3 = grote poliepen die de onderrand van de onderste neusschelp 4 = Grote poliepen die volledige obstructie veroorzaken. De primaire uitkomst gemeten verandering in poliepgrootte en secundaire uitkomsten omvatten verandering in radiografische ernst van sinusziekte, kwaliteit van leven en nasale symptomen zoals gemeten door Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) en reukzin door Brief Smell Identification Test (B-SIT) na 12 weken in de AZD1981-groep vs. de placebo. Deze werden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en het bezoek in week 12. |
Basislijn en week 12
|
|
Sinus CT-scanscores door Lund-Mackay-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van secundaire uitkomst: sinus CT-scanscores door Lund-Mckay-scores.
We maten de sinusradiografische ernst met Lund-Mackay-scores van 0 tot 24. 0 was de minst ernstige en 24 was de meest ernstige.
Deze secundaire uitkomsten omvatten verandering in radiografische ernst van sinusziekte, zoals gemeten door sinus CT-scanscores bij baseline en 12 weken in de AZD1981-groep vs. de placebogroep.
|
Basislijn en week 12
|
|
BSIT (korte geuridentificatietest)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van secundaire uitkomst - BSIT (korte geuridentificatietest) is een test met 12 items die de reukzin meet. Dit is een meerkeuzetest met één correct antwoord uit vier mogelijke antwoordkeuzes. Deze test bevat verschillende soorten geuren. Minimale score: 0/12, wat aangeeft dat geen van de juiste antwoorden is gekozen op de test met 12 items. Maximale score: 12/12, wat aangeeft dat alle juiste antwoorden zijn gekozen op de test met 12 items. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. Slechts één van de vier mogelijke antwoordkeuzen voor elke meerkeuzevraag is correct. Er zijn geen subschalen. Dit secundaire resultaat meet de reukzin door middel van een Brief Smell Identification Test (B-SIT) bij baseline (bezoek 1) en 12 weken (bezoek 5) in de AZD1981-groep vs. de placebogroep. |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van secundaire uitkomst - de SNOT-22-test bevat 22 items met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de ernst van sinonasale symptomen op een schaal van 0-5 voor elk item. 0 is geen probleem en 5 is een zo erg mogelijk probleem, dus hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat dan lagere waarden. De subschaal is 0 - 5 van elk van de 22 items en de totaalscore is de som van de subschalen van alle 22 items. De minimale totaalscore is 0/110. De maximale totaalscore is 110/110. Deze secundaire uitkomst mat verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van nasale symptomen zoals gemeten door Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) gedurende 12 weken in de AZD1981-groep vs. de placebogroep. |
Basislijn en week 12
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van secundaire uitkomst - 0 tot 10 schaal bilateraal die meet hoe subjectief de ernst van de sinussymptomen is, waarbij 0 het minst lastig is tot 10 het meest lastig is gedurende 12 weken in de AZD1981-groep vs. de placebogroep.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anju T Peters, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Poliepen
- Sinusitis
- Neuspoliepen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- E1416 Sinus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .