Entzündungshemmendes Mittel bei Sinusitis (E1416)

Experimental: AZ-Verbindung

40 mg 12 Wochen TID po

Arzneimittel: AZ-Verbindung

40 mg dreimal täglich p.o. für 12 Wochen

Sonstiges: Sammlung biologischer Proben

Sammlung von Biomarkern zur Analyse von Nasenerkrankungen

Andere Namen:

• Biomarker

Arzneimittel: Intranasales Kortikosteroid

QD Nasenspray

Andere Namen:

• Nasales Steroid (Nasonex, Flonase)

Placebo-Komparator: Placebo

40 mg 12 Wochen TID po

Sonstiges: Sammlung biologischer Proben

Sammlung von Biomarkern zur Analyse von Nasenerkrankungen

Andere Namen:

• Biomarker

Arzneimittel: Intranasales Kortikosteroid

QD Nasenspray

Andere Namen:

• Nasales Steroid (Nasonex, Flonase)

Arzneimittel: Placebo

sieht aus wie AZ-Compound, hergestellt von der gleichen Firma, doppelblind. 40 mg dreimal täglich p.o. für 12 Wochen

TOTAL POLYP SCORE (TPS)

Maßnahmenbeschreibung:

Messung des primären Ergebnisses – Skala 0–4 in jedem Nasenloch, insgesamt 8. Der Gesamtpolypen-Score ist die Summe des rechten und linken Nasenpolypen-Scores. Das Maximum liegt bei 8, das Minimum bei 0. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. 0 = Keine Polypen 1 = Kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen 2 = Polypen, die den unteren Rand der mittleren Muschel erreichen oder Polyp medial der mittleren Muschel 3 = Große Polypen, die den unteren Rand der mittleren Muschel erreichen Untere Muschel 4 = Große Polypen, die eine vollständige Obstruktion verursachen.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Polypengröße und der sekundäre Endpunkt umfasste die Veränderung des radiologischen Schweregrads der Nebenhöhlenerkrankung, der Lebensqualität und der Nasensymptome, gemessen mit dem Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), und des Geruchssinns mit dem Brief Smell Identification Test (B-SIT) nach 12 Wochen in der AZD1981-Gruppe im Vergleich zum Placebo. Diese wurden beim Basisbesuch und beim Besuch in Woche 12 durchgeführt.

Sinus-CT-Scan-Ergebnisse nach Lund-Mackay-Ergebnissen

Messung des sekundären Ergebnisses: Sinus-CT-Scan-Scores anhand der Lund-Mckay-Scores. Wir haben den radiologischen Schweregrad der Nasennebenhöhlen mit Lund-Mackay-Scores von 0 bis 24 gemessen. 0 war der geringste Schweregrad und 24 der höchste Schweregrad. Zu diesen sekundären Ergebnissen gehörte eine Veränderung des radiologischen Schweregrads der Nebenhöhlenerkrankung, gemessen anhand der Ergebnisse des Nebenhöhlen-CT-Scans zu Studienbeginn und nach 12 Wochen in der AZD1981-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.

BSIT (Brief Smell Identification Test)

Messung des sekundären Ergebnisses – BSIT (kurzer Geruchserkennungstest) ist ein 12-Punkte-Test zur Messung des Geruchssinns. Hierbei handelt es sich um einen Multiple-Choice-Test mit einer richtigen Antwort von vier möglichen Antwortmöglichkeiten. Bei diesem Test werden verschiedene Arten von Gerüchen untersucht. Mindestpunktzahl: 0/12, was bedeutet, dass beim 12-Punkte-Test keine der richtigen Antworten ausgewählt wurde. Maximale Punktzahl: 12/12, was bedeutet, dass im 12-Punkte-Test alle richtigen Antworten ausgewählt wurden. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Bei jeder Multiple-Choice-Frage ist nur eine der vier möglichen Antwortmöglichkeiten richtig. Es gibt keine Subskalen.

Dieser sekundäre Endpunkt misst den Geruchssinn mittels Brief Smell Identification Test (B-SIT) zu Studienbeginn (Besuch 1) und 12 Wochen (Besuch 5) in der AZD1981-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) Ergebnis

Messung des sekundären Ergebnisses: Der SNOT-22-Test enthält 22 Elemente zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen der Schwere der sinino-nasalen Symptome auf einer Skala von 0 bis 5 für jedes Element. 0 ist kein Problem und 5 ist ein so schlimmes Problem, dass höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen als niedrigere Werte. Die Subskala beträgt 0–5 für jedes der 22 Items und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalen aller 22 Items. Die Mindestgesamtpunktzahl beträgt 0/110. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 110/110.

Dieser sekundäre Endpunkt misst die Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse zu Nasensymptomen, gemessen mit dem Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) über 12 Wochen in der AZD1981-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.

Visuelle Analogskala (VAS)

Messung des sekundären Ergebnisses – bilaterale Skala von 0 bis 10, die den subjektiven Schweregrad der Nebenhöhlensymptome misst, wobei 0 für die geringste Belastung und 10 für die größte Belastung über 12 Wochen in der AZD1981-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe steht.