Protizánětlivé činidlo při sinusitidě (E1416)

Experimentální: AZ sloučenina

40 mg 12 týdnů TID po

Lék: AZ sloučenina

40 mg třikrát denně po po dobu 12 týdnů

Jiný: Sbírka biologických vzorků

sběr biomarkerů pro analýzu nosních onemocnění

Ostatní jména:

• Biomarkery

Lék: Intranazální kortikosteroid

QD nosní sprej

Ostatní jména:

• Nosní steroidy (Nasonex, Flonase)

Komparátor placeba: Placebo

40 mg 12 týdnů TID po

Jiný: Sbírka biologických vzorků

sběr biomarkerů pro analýzu nosních onemocnění

Ostatní jména:

• Biomarkery

Lék: Intranazální kortikosteroid

QD nosní sprej

Ostatní jména:

• Nosní steroidy (Nasonex, Flonase)

Lék: Placebo

vypadá jako směs AZ, vyrobeno stejnou společností, dvojitě zaslepené. 40 mg třikrát denně po po dobu 12 týdnů

CELKOVÉ SKÓRE POLYP (TPS)

Popis opatření:

Měření primárního výsledku - stupnice 0-4 v každé nosní dírce, celkem je 8. Celkové skóre polypů je součtem skóre pravého a levého nosního polypu. Maximum je 8, minimum je 0. Vyšší skóre znamená horší onemocnění. 0 = Žádné polypy 1 = Malé polypy ve středním skotu nedosahují pod spodní hranici střední torby 2 = Polypy dosahují spodního okraje střední torby nebo polypu mediálního ke střednímu nosu 3 = Velké polypy dosahují spodního okraje nosu dolní skořepina 4 = Velké polypy způsobující úplnou obstrukci.

Primární výsledek měřený změnou velikosti polypu a sekundární výsledky zahrnovaly změnu radiografické závažnosti onemocnění dutin, kvality života a nosních symptomů, jak bylo měřeno Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) a čichu pomocí testu Brief Pach Identification Test. (B-SIT) ve 12. týdnu ve skupině AZD1981 vs. placebo. Ty byly provedeny při základní návštěvě a návštěvě ve 12. týdnu.

Sinus CT Scan Scores od Lund-Mackay Scores

Měření sekundárního výsledku: skóre sinusového CT skenu Lund-Mckay skóre. Změřili jsme radiografickou závažnost sinus s Lund-Mackay skóre 0 až 24. 0 byla nejméně závažná a 24 byla nejzávažnější. Tyto sekundární výsledky zahrnovaly změnu radiografické závažnosti onemocnění dutin, jak bylo měřeno skóre sinusového CT skenu na začátku a po 12 týdnech ve skupině AZD1981 oproti skupině s placebem.

BSIT (Brieef Pach Identification Test)

Měření sekundárního výsledku – BSIT (krátký test identifikace čichu) je 12položkový test měřící čich. Jedná se o test s výběrem odpovědí s jednou správnou odpovědí ze čtyř možných odpovědí. Tento test obsahuje různé typy pachů. Minimální skóre: 0/12, což znamená, že v testu o 12 položkách nebyla vybrána žádná ze správných odpovědí. Maximální skóre: 12/12, což znamená, že všechny správné odpovědi byly vybrány v testu o 12 položkách. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Správná je pouze jedna ze čtyř možných odpovědí na každou otázku s výběrem odpovědí. Neexistují žádné subškály.

Tento sekundární výsledek měří čich pomocí testu Brief Čich Identification Test (B-SIT) na začátku (návštěva 1) a po 12 týdnech (návštěva 5) ve skupině AZD1981 oproti skupině s placebem.

SNOT-22 (sino-nazální výstupní test-22) skóre

Měření sekundárního výsledku – test SNOT-22 obsahuje 22 položek týkajících se pacientem hlášených výsledků závažnosti sino-nazálních příznaků na škále 0-5 pro každou položku. 0 není žádný problém a 5 je problém tak špatný, jak jen může být, takže vyšší hodnoty představují horší výsledek než nižší hodnoty. Subškála je 0 - 5 z každé z 22 položek a celkové skóre je součtem subškál všech 22 položek. Minimální celkové skóre je 0/110. Maximální celkové skóre je 110/110.

Tento sekundární výsledek měřil změnu v pacientech hlášených výsledcích nosních příznaků měřených Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) po dobu 12 týdnů ve skupině AZD1981 oproti skupině s placebem.

Vizuální analogová škála (VAS)

Měření sekundárního výsledku – škála 0 až 10 bilaterálně, která měří, jak je subjektivní závažnost sinusových příznaků, přičemž 0 je nejméně obtěžující až 10 je nejproblematičtější po dobu 12 týdnů ve skupině AZD1981 oproti skupině s placebem.