부비동염의 항염증제 (E1416)
부비동염 환자에서 항염증제의 효능을 평가하기 위한 2A상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 실험 약물 항염증제 또는 위약 TID 경구 투여로 12주간의 치료를 포함하는 2a상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
모든 피험자는 18세 이상이고 표준 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 부비동염이 있으며 과거에 스테로이드 치료에 실패한 적이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 여성은 자궁절제술을 받았거나 폐경기가 된 것으로 문서화되지 않는 한 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 스크리닝 시 항생제 치료가 필요한 급성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZ 화합물
40 mg 12주 TID po
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12주 동안 매일 40mg씩 3회 포
비강 질환 분석을 위한 바이오마커 수집
다른 이름들:
QD 나잘 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
40 mg 12주 TID po
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비강 질환 분석을 위한 바이오마커 수집
다른 이름들:
QD 나잘 스프레이
다른 이름들:
같은 회사에서 만든 이중 맹검 AZ 화합물처럼 보입니다.
12주 동안 매일 40mg씩 3회 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 용종 점수(TPS)
기간: 기준선 및 12주차
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측정값 설명: 1차 결과 측정 - 각 콧구멍의 0-4 척도, 총 8. 총 폴립 점수는 오른쪽 및 왼쪽 비용종 점수의 합입니다. 최대값은 8, 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다. 0 =폴립 없음 1=중비도의 작은 폴립이 중비갑개의 하연 아래에 도달하지 않음 2=폴립이 중비갑개의 하단 경계에 도달함 또는 폴립이 중비갑개의 내측에 도달함 3=큰 폴립이 중비갑개의 하연에 도달함 하비갑개 4 =완전한 폐색을 일으키는 큰 용종. 1차 결과는 용종 크기의 변화를 측정했고 2차 결과에는 Sino Nasal Outcome Test-22(SNOT-22)로 측정한 부비동 질환의 방사선학적 중증도, 삶의 질, 코 증상의 변화와 간단한 냄새 식별 테스트로 후각을 측정하는 것이 포함되었습니다. (B-SIT) 12주차 AZD1981 그룹 대 위약. 이들은 기준선 방문 및 12주차 방문에서 수행되었습니다. |
기준선 및 12주차
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Lund-Mackay 점수에 의한 부비동 CT 스캔 점수
기간: 기준선 및 12주차
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2차 결과 측정: Lund-Mckay 점수에 의한 부비동 CT 스캔 점수.
우리는 Lund-Mackay 점수 0~24로 부비동 방사선 중증도를 측정했습니다. 0이 가장 심각하지 않았고 24가 가장 심했습니다.
이 2차 결과에는 AZD1981 그룹 대 위약 그룹에서 기준선 및 12주에 부비동 CT 스캔 점수로 측정한 부비동 질환의 방사선 중증도 변화가 포함되었습니다.
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기준선 및 12주차
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BSIT(간단한 냄새 식별 테스트)
기간: 기준선 및 12주차
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2차 결과 측정-BSIT(간단한 냄새 식별 테스트)는 후각을 측정하는 12개 항목 테스트입니다. 이것은 4개의 가능한 답변 선택 중 하나의 정답이 있는 객관식 테스트입니다. 이 테스트는 독특한 유형의 냄새를 특징으로 합니다. 최소 점수: 0/12, 12개 항목 테스트에서 정답이 선택되지 않았음을 나타냅니다. 최대 점수: 12/12, 이는 12문항 테스트에서 모든 정답이 선택되었음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 각 객관식 질문에 대한 네 가지 가능한 답변 선택 중 하나만 정확합니다. 하위 척도가 없습니다. 이 2차 결과는 AZD1981 그룹 대 위약 그룹에서 기준선(방문 1) 및 12주(방문 5)에서 간단한 후각 식별 테스트(B-SIT)로 후각을 측정합니다. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-22(Sino-Nasal Outcome Test-22) 점수
기간: 기준선 및 12주차
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2차 결과 측정 - SNOT-22 테스트는 각 항목에 대해 0-5 척도에서 환자가 보고한 비비강 증상 중증도 결과에 관한 22개 항목을 포함합니다. 0은 문제가 없고 5는 가능한 한 나쁜 문제이므로 높은 값은 낮은 값보다 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도는 22개 항목 각각의 0 - 5이고 총 점수는 모든 22개 항목의 하위 척도의 합입니다. 최소 총 점수는 0/110입니다. 최대 총점은 110/110입니다. 이 2차 결과는 AZD1981 그룹 대 위약 그룹에서 12주 동안 Sino Nasal Outcome Test-22(SNOT-22)로 측정한 코 증상의 환자 보고 결과 변화를 측정했습니다. |
기준선 및 12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 12주차
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2차 결과의 측정 - AZD1981 그룹과 위약 그룹에서 12주 동안 주관적인 부비동 증상의 중증도를 측정하는 양측 척도 0~10.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anju T Peters, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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