Anti-Inflamatório na Sinusite (E1416)

Experimental: Composto AZ

40 mg 12 semanas TID po

Medicamento: Composto AZ

40 mg três vezes ao dia por via oral durante 12 semanas

Outro: Coleta de Amostras Biológicas

coleta de biomarcadores para análise de doenças nasais

Outros nomes:

• Biomarcadores

Medicamento: Corticosteróide intranasal

QD spray nasal

Outros nomes:

• Esteróide nasal (Nasonex, Flonase)

Comparador de Placebo: Placebo

40 mg 12 semanas TID po

Outro: Coleta de Amostras Biológicas

coleta de biomarcadores para análise de doenças nasais

Outros nomes:

• Biomarcadores

Medicamento: Corticosteróide intranasal

QD spray nasal

Outros nomes:

• Esteróide nasal (Nasonex, Flonase)

Medicamento: Placebo

parece composto AZ, feito pela mesma empresa, duplo cego. 40 mg três vezes ao dia por via oral durante 12 semanas

PONTUAÇÃO TOTAL DE PÓLIPOS (TPS)

Descrição da Medida:

Medição do resultado primário - escala de 0 a 4 em cada narina, o total é 8. A pontuação total do pólipo é a soma da pontuação do pólipo nasal direito e esquerdo. O máximo é 8, o mínimo é 0. Escores mais altos indicam doença pior. 0 = Sem pólipos 1 = Pequenos pólipos no meato médio não atingindo abaixo da borda inferior da concha média 2 = Pólipos atingindo a borda inferior da concha média ou pólipo medial à concha média 3 = Grandes pólipos atingindo a borda inferior da concha concha inferior 4 = Grandes pólipos causando obstrução completa.

O resultado primário mediu a mudança no tamanho do pólipo e os resultados secundários incluíram mudança na gravidade radiográfica da doença sinusal, qualidade de vida e sintomas nasais medidos pelo Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e olfato pelo Brief Smell Identification Test (B-SIT) às 12 semanas no grupo AZD1981 vs. o placebo. Estes foram feitos na visita inicial e na visita da Semana 12.

Pontuações de tomografia computadorizada sinusal por pontuações de Lund-Mackay

Medição do desfecho secundário: escores de tomografia computadorizada de seios da face por escores de Lund-Mckay. Medimos a gravidade radiográfica do seio com escores de Lund-Mackay de 0 a 24. 0 foi o menos grave e 24 foi o mais grave. Esses resultados secundários incluíram alteração na gravidade radiográfica da doença sinusal, conforme medido pelos escores de tomografia computadorizada sinusal no início e 12 semanas no grupo AZD1981 versus o grupo placebo.

BSIT (Teste Breve de Identificação de Cheiro)

Medição do resultado secundário - BSIT (teste breve de identificação do olfato) é um teste de 12 itens que mede o sentido do olfato. Este é um teste de múltipla escolha com uma resposta correta em quatro opções de resposta possíveis. Este teste apresenta tipos distintos de cheiros. Pontuação mínima: 0/12, o que indica que nenhuma das respostas corretas foi escolhida no teste de 12 itens. Pontuação máxima: 12/12, o que indica que todas as respostas corretas foram escolhidas no teste de 12 itens. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. Apenas uma das quatro opções de resposta possíveis para cada pergunta de múltipla escolha está correta. Não há subescalas.

Este desfecho secundário mede o sentido do olfato pelo Teste Breve de Identificação do Olfato (B-SIT) na linha de base (visita 1) e 12 semanas (visita 5) no grupo AZD1981 versus o grupo placebo.

Pontuação SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22)

Medição do desfecho secundário - o teste SNOT-22 contém 22 itens referentes aos desfechos relatados pelo paciente quanto à gravidade dos sintomas nasossinusais em uma escala de 0 a 5 para cada item. 0 não é problema e 5 é um problema tão ruim quanto possível, então valores mais altos representam um resultado pior do que valores mais baixos. A subescala é de 0 a 5 de cada um dos 22 itens e a pontuação total é a soma das subescalas de todos os 22 itens. A pontuação total mínima é 0/110. A pontuação total máxima é 110/110.

Este resultado secundário mediu a mudança nos resultados relatados pelo paciente de sintomas nasais medidos pelo Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ao longo de 12 semanas no grupo AZD1981 versus o grupo placebo.

Escala Visual Analógica (VAS)

Medição do resultado secundário - escala de 0 a 10 bilateralmente que mede a gravidade subjetiva dos sintomas sinusais, sendo 0 o menos problemático a 10 o mais problemático ao longo de 12 semanas no grupo AZD1981 versus o grupo placebo.