Agente antiinflamatorio en la sinusitis (E1416)

Experimental: Compuesto AZ

40 mg 12 semanas TID vo

Droga: Compuesto AZ

40 mg tres veces al día por vía oral durante 12 semanas

Otro: Colección de muestras biológicas

colección de biomarcadores para el análisis de enfermedades nasales

Otros nombres:

• Biomarcadores

Droga: Corticosteroide intranasal

Aerosol nasal QD

Otros nombres:

• Esteroide nasal (Nasonex, Flonase)

Comparador de placebos: Placebo

40 mg 12 semanas TID vo

Otro: Colección de muestras biológicas

colección de biomarcadores para el análisis de enfermedades nasales

Otros nombres:

• Biomarcadores

Droga: Corticosteroide intranasal

Aerosol nasal QD

Otros nombres:

• Esteroide nasal (Nasonex, Flonase)

Droga: Placebo

parece compuesto AZ, hecho por la misma compañía, doble ciego. 40 mg tres veces al día por vía oral durante 12 semanas

PUNTUACIÓN TOTAL DE PÓLIPOS (TPS)

Descripción de la medida:

Medición del resultado primario: escala de 0 a 4 en cada fosa nasal, el total es 8. La puntuación total de pólipos es la suma de la puntuación de pólipos nasales derecho e izquierdo. El máximo es 8, el mínimo es 0. La puntuación más alta indica peor enfermedad. 0 = Sin pólipos 1 = Pólipos pequeños en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio 2 = Pólipos que alcanzan el borde inferior del cornete medio o pólipos mediales al cornete medio 3 = Pólipos grandes que alcanzan el borde inferior del cornete medio cornete inferior 4 = Pólipos grandes que causan obstrucción completa.

El resultado primario midió el cambio en el tamaño de los pólipos y los resultados secundarios incluyeron el cambio en la gravedad radiográfica de la enfermedad de los senos paranasales, la calidad de vida y los síntomas nasales medidos por la Prueba de resultados nasales sinusales-22 (SNOT-22) y el sentido del olfato por la Prueba breve de identificación de olores. (B-SIT) a las 12 semanas en el grupo AZD1981 frente al placebo. Estos se realizaron en la visita inicial y en la visita de la semana 12.

Puntuaciones de tomografía computarizada de los senos paranasales según las puntuaciones de Lund-Mackay

Medición del resultado secundario: puntajes de tomografía computarizada de senos paranasales por puntajes de Lund-Mckay. Medimos la gravedad radiográfica de los senos paranasales con puntuaciones de Lund-Mackay de 0 a 24. 0 fue la menos grave y 24 la más grave. Estos resultados secundarios incluyeron el cambio en la gravedad radiográfica de la enfermedad de los senos paranasales, medida por las puntuaciones de la tomografía computarizada de los senos paranasales al inicio y 12 semanas en el grupo AZD1981 frente al grupo placebo.

BSIT (Prueba Breve de Identificación de Olores)

Medición del resultado secundario: BSIT (prueba breve de identificación de olores) es una prueba de 12 ítems que mide el sentido del olfato. Esta es una prueba de opción múltiple con una respuesta correcta de cuatro posibles opciones de respuesta. Esta prueba presenta distintos tipos de olores. Puntuación mínima: 0/12, lo que indica que no se eligió ninguna de las respuestas correctas en la prueba de 12 ítems. Puntaje máximo: 12/12, lo que indica que se eligieron todas las respuestas correctas en la prueba de 12 ítems. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Solo una de las cuatro opciones de respuesta posibles para cada pregunta de opción múltiple es correcta. No hay subescalas.

Este resultado secundario mide el sentido del olfato mediante la prueba breve de identificación de olores (B-SIT) al inicio (visita 1) y 12 semanas (visita 5) en el grupo AZD1981 frente al grupo placebo.

SNOT-22 (Prueba de resultado sino-nasal-22) Puntuación

Medición del resultado secundario: la prueba SNOT-22 contiene 22 elementos relacionados con los resultados informados por el paciente de la gravedad de los síntomas sinonasales en una escala de 0 a 5 para cada elemento. 0 no es un problema y 5 es un problema tan grave como puede ser, por lo que los valores más altos representan un peor resultado que los valores más bajos. La subescala es 0 - 5 de cada uno de los 22 ítems y la puntuación total es la suma de las subescalas de los 22 ítems. La puntuación total mínima es 0/110. La puntuación total máxima es 110/110.

Este resultado secundario midió el cambio en los resultados de los síntomas nasales informados por el paciente según lo medido por Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) durante 12 semanas en el grupo AZD1981 frente al grupo placebo.

Escala analógica visual (EVA)

Medición del resultado secundario: escala de 0 a 10 bilateralmente que mide la gravedad subjetiva de los síntomas de los senos paranasales, siendo 0 el menos problemático y 10 el más problemático durante 12 semanas en el grupo AZD1981 versus el grupo placebo.