Противовоспалительное средство при синусите (E1416)
Фаза 2А, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности противовоспалительного средства у пациентов с синуситом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2а, которое включает 12-недельное лечение экспериментальным лекарственным противовоспалительным средством или плацебо трижды в день перорально.
Всем субъектам будет ≥18 лет, у них синусит с персистирующими симптомами, несмотря на стандартное лечение, и у них в прошлом был неудачный курс стероидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если документально не подтверждено, что они перенесли гистерэктомию или находятся в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга.
- Острая инфекция, требующая лечения антибиотиками при скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZ соединение
40 мг 12 недель три раза в день перорально
|
40 мг 3 раза в день перорально в течение 12 недель
сбор биомаркеров для анализа заболеваний носа
Другие имена:
Назальный спрей QD
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
40 мг 12 недель три раза в день перорально
|
сбор биомаркеров для анализа заболеваний носа
Другие имена:
Назальный спрей QD
Другие имена:
похоже на компаунд AZ, сделанный той же компанией, двойной слепой.
40 мг 3 раза в день перорально в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОБЩАЯ ОЦЕНКА ПОЛИПА (TPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Описание меры: Измерение первичного результата - шкала 0-4 в каждой ноздре, всего 8. Общий балл полипов представляет собой сумму баллов правого и левого полипов носа. Максимум 8, минимум 0. Чем выше балл, тем хуже заболевание. 0 = Нет полипов 1 = Небольшие полипы в среднем носовом проходе, не достигающие нижнего края средней носовой раковины 2 = Полипы, достигающие нижнего края средней носовой раковины или полип медиальнее средней носовой раковины 3 = Крупные полипы, достигающие нижнего края средней носовой раковины нижняя носовая раковина 4 = большие полипы, вызывающие полную непроходимость. Первичный результат измерял изменение размера полипа, а вторичные результаты включали изменение рентгенологической тяжести заболевания пазух, качества жизни и назальных симптомов, измеренных с помощью теста Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), и обоняния с помощью теста краткой идентификации запаха. (B-SIT) через 12 недель в группе AZD1981 по сравнению с плацебо. Это было сделано во время исходного визита и визита на 12-й неделе. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Оценки КТ придаточных пазух носа по шкале Лунда-Маккея
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измерение вторичного исхода: оценка КТ синуса по шкале Лунда-Маккея.
Мы измеряли тяжесть пазухи рентгенографически по шкале Лунда-Маккея от 0 до 24. 0 был наименее тяжелым, а 24 - самым тяжелым.
Эти вторичные результаты включали изменение рентгенологической тяжести заболевания пазух, измеренное по показателям КТ-сканирования пазух на исходном уровне и через 12 недель в группе AZD1981 по сравнению с группой плацебо.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
BSIT (Краткий тест идентификации запаха)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измерение вторичного результата. BSIT (краткий тест идентификации запаха) представляет собой тест из 12 пунктов, измеряющий обоняние. Это тест с несколькими вариантами ответов с одним правильным ответом из четырех возможных вариантов ответа. В этом тесте представлены различные типы запахов. Минимальный балл: 0/12, что означает, что ни один из правильных ответов не был выбран в тесте из 12 пунктов. Максимальный балл: 12/12, что означает, что в тесте из 12 пунктов были выбраны все правильные ответы. Чем выше оценка, тем лучше результат. Только один из четырех возможных вариантов ответа на каждый вопрос с несколькими вариантами ответов является правильным. Подшкал нет. Этот вторичный результат измеряет обоняние с помощью краткого теста идентификации запаха (B-SIT) на исходном уровне (посещение 1) и через 12 недель (посещение 5) в группе AZD1981 по сравнению с группой плацебо. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SNOT-22 (Исходный синусно-назальный тест-22) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измерение вторичного исхода. Тест SNOT-22 содержит 22 пункта, касающихся сообщаемых пациентами исходов тяжести синоназальных симптомов по шкале от 0 до 5 для каждого пункта. 0 — нет проблем, а 5 — проблема настолько серьезная, насколько это возможно, поэтому более высокие значения представляют худший результат, чем более низкие значения. Подшкала составляет от 0 до 5 по каждому из 22 пунктов, а общий балл представляет собой сумму подшкал по всем 22 пунктам. Минимальный общий балл 0/110. Максимальный общий балл 110/110. Этот вторичный результат измерял изменение в сообщаемых пациентами результатах назальных симптомов, измеренных Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) в течение 12 недель в группе AZD1981 по сравнению с группой плацебо. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измерение вторичного результата - двусторонняя шкала от 0 до 10, которая измеряет тяжесть субъективных синусовых симптомов, где 0 означает наименьшие проблемы, а 10 - наибольшие проблемы в течение 12 недель в группе AZD1981 по сравнению с группой плацебо.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anju T Peters, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Полипы
- Синусит
- Носовые полипы
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- E1416 Sinus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .