Agent anti-inflammatoire dans la sinusite (E1416)

Expérimental: Composé AZ

40 mg 12 semaines TID po

Médicament: Composé AZ

40 mg trois fois par jour po pendant 12 semaines

Autre: Collection de spécimens biologiques

collection de biomarqueurs pour l'analyse des maladies nasales

Autres noms:

• Biomarqueurs

Médicament: Corticostéroïde intranasal

Vaporisateur nasal QD

Autres noms:

• Stéroïde nasal (Nasonex, Flonase)

Comparateur placebo: Placebo

40 mg 12 semaines TID po

Autre: Collection de spécimens biologiques

collection de biomarqueurs pour l'analyse des maladies nasales

Autres noms:

• Biomarqueurs

Médicament: Corticostéroïde intranasal

Vaporisateur nasal QD

Autres noms:

• Stéroïde nasal (Nasonex, Flonase)

Médicament: Placebo

ressemble à un composé AZ, fabriqué par la même société, en double aveugle. 40 mg trois fois par jour po pendant 12 semaines

SCORE TOTAL DES POLYPES (TPS)

Description de la mesure :

Mesure du résultat principal - échelle de 0 à 4 dans chaque narine, le total est de 8. Le score total de polypes est la somme des scores de polypes nasaux droit et gauche. Le maximum est 8, le minimum est 0. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. 0 = Pas de polypes 1 = Petits polypes dans le méat moyen n'atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen 2 = Polypes atteignant le bord inférieur du cornet moyen ou polype médial au cornet moyen 3 = Grands polypes atteignant le bord inférieur du cornet moyen cornet inférieur 4 = gros polypes provoquant une obstruction complète.

Le critère de jugement principal mesurait le changement de la taille des polypes et les critères de jugement secondaires comprenaient le changement de la gravité radiographique de la maladie des sinus, de la qualité de vie et des symptômes nasaux tels que mesurés par le Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) et l'odorat par le Brief Smell Identification Test. (B-SIT) à 12 semaines dans le groupe AZD1981 vs le placebo. Celles-ci ont été effectuées lors de la visite de référence et de la visite de la semaine 12.

Scores de tomodensitométrie des sinus selon les scores de Lund-Mackay

Mesure du critère de jugement secondaire : scores du scanner sinusal par scores de Lund-Mckay. Nous avons mesuré la sévérité radiographique des sinus avec des scores de Lund-Mackay de 0 à 24. 0 était le moins sévère et 24 était le plus sévère. Ces résultats secondaires comprenaient le changement de la gravité radiographique de la maladie des sinus, telle que mesurée par les scores de tomodensitométrie des sinus au départ et à 12 semaines dans le groupe AZD1981 par rapport au groupe placebo.

BSIT (Brief Smell Identification Test)

Mesure du résultat secondaire - Le BSIT (test d'identification brève des odeurs) est un test en 12 points mesurant le sens de l'odorat. Il s'agit d'un test à choix multiples avec une réponse correcte sur quatre choix de réponses possibles. Ce test présente différents types d'odeurs. Note minimale : 0/12, ce qui indique qu'aucune des bonnes réponses n'a été choisie au test en 12 items. Note maximale : 12/12, ce qui indique que toutes les bonnes réponses ont été choisies au test en 12 items. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Un seul des quatre choix de réponses possibles pour chaque question à choix multiples est correct. Il n'y a pas de sous-échelles.

Ce résultat secondaire mesure l'odorat par le test d'identification des odeurs brèves (B-SIT) au départ (visite 1) et 12 semaines (visite 5) dans le groupe AZD1981 par rapport au groupe placebo.

Score SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22)

Mesure du résultat secondaire - le test SNOT-22 contient 22 éléments concernant les résultats rapportés par les patients concernant la gravité des symptômes sino-nasaux sur une échelle de 0 à 5 pour chaque élément. 0 n'est pas un problème et 5 est un problème aussi grave que possible, donc des valeurs plus élevées représentent un résultat pire que des valeurs plus faibles. La sous-échelle est de 0 à 5 pour chacun des 22 éléments et le score total est la somme des sous-échelles des 22 éléments. La note totale minimale est de 0/110. La note totale maximale est de 110/110.

Ce résultat secondaire mesurait le changement dans les résultats des symptômes nasaux rapportés par les patients, tels que mesurés par le Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) sur 12 semaines dans le groupe AZD1981 par rapport au groupe placebo.

Échelle visuelle analogique (EVA)

Mesure du résultat secondaire - échelle bilatérale de 0 à 10 qui mesure la gravité subjective des symptômes sinusaux, 0 étant le moins gênant à 10 étant le plus gênant sur 12 semaines dans le groupe AZD1981 par rapport au groupe placebo.