Środek przeciwzapalny w zapaleniu zatok (E1416)

Eksperymentalny: Związek AZ

40 mg 12 tygodni TID po

Lek: Związek AZ

40 mg trzy razy dziennie doustnie przez 12 tygodni

Inny: Kolekcja próbek biologicznych

zbiór biomarkerów do analizy chorób nosa

Inne nazwy:

• Biomarkery

Lek: Kortykosteroid donosowy

Spray do nosa QD

Inne nazwy:

• Sterydy do nosa (Nasonex, Flonase)

Komparator placebo: Placebo

40 mg 12 tygodni TID po

Inny: Kolekcja próbek biologicznych

zbiór biomarkerów do analizy chorób nosa

Inne nazwy:

• Biomarkery

Lek: Kortykosteroid donosowy

Spray do nosa QD

Inne nazwy:

• Sterydy do nosa (Nasonex, Flonase)

Lek: Placebo

wygląda jak mieszanka AZ tej samej firmy, podwójnie ślepa. 40 mg trzy razy dziennie doustnie przez 12 tygodni

CAŁKOWITY WYNIK POLIPÓW (TPS)

Opis środka:

Pomiar pierwotnego wyniku – skala 0-4 w każdym nozdrzu, łącznie 8. Całkowity wynik polipów to suma wyników prawego i lewego polipa nosa. Maksimum to 8, minimum to 0. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. 0 = brak polipów 1 = małe polipy w środkowym przewodzie nosowym nie sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny usznej środkowej 2 = polipy sięgające dolnej granicy małżowiny usznej środkowej lub polip przyśrodkowy do małżowiny usznej środkowej 3 = duże polipy sięgające dolnej granicy małżowiny nosowej małżowina nosowa dolna 4 = Duże polipy powodujące całkowitą niedrożność.

Pierwszorzędowy wynik mierzony zmianą wielkości polipa i drugorzędowymi punktami końcowymi obejmował zmianę radiologicznego ciężkości choroby zatok, jakości życia i objawów nosowych mierzonych za pomocą Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) oraz węchu za pomocą krótkiego testu identyfikacji zapachu (B-SIT) w 12 tygodniu w grupie AZD1981 vs. placebo. Zostały one wykonane podczas wizyty początkowej i wizyty w tygodniu 12.

Wyniki skanowania tomografii komputerowej zatok według wyników Lund-Mackay

Pomiar drugorzędnego wyniku: wyniki tomografii komputerowej zatok według skali Lund-Mckay. Zmierzyliśmy nasilenie radiologiczne zatok za pomocą wyników Lund-Mackay od 0 do 24. 0 było najmniej dotkliwe, a 24 najcięższe. Te drugorzędne wyniki obejmowały zmianę ciężkości radiologicznej choroby zatok, mierzoną na podstawie wyników tomografii komputerowej zatok na początku badania i po 12 tygodniach w grupie AZD1981 w porównaniu z grupą placebo.

BSIT (krótki test identyfikacji zapachu)

Pomiar wyniku wtórnego – BSIT (krótki test identyfikacji zapachu) to 12-punktowy test mierzący zmysł węchu. Jest to test wielokrotnego wyboru z jedną poprawną odpowiedzią z czterech możliwych odpowiedzi. Ten test obejmuje różne rodzaje zapachów. Minimalny wynik: 0/12, co oznacza, że ​​w teście składającym się z 12 pozycji nie została wybrana żadna z poprawnych odpowiedzi. Maksymalna liczba punktów: 12/12, co oznacza, że ​​w teście składającym się z 12 pozycji wybrano wszystkie poprawne odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Tylko jedna z czterech możliwych opcji odpowiedzi dla każdego pytania wielokrotnego wyboru jest poprawna. Nie ma podskal.

Ten drugorzędny wynik mierzy zmysł węchu za pomocą krótkiego testu identyfikacji zapachu (B-SIT) na początku badania (wizyta 1) i 12 tygodni (wizyta 5) w grupie AZD1981 w porównaniu z grupą placebo.

Wynik SNOT-22 (test zatokowo-nosowy-22).

Pomiar wyniku wtórnego – test SNOT-22 zawiera 22 pozycje dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wyników nasilenia objawów zatokowo-nosowych w skali od 0 do 5 dla każdej pozycji. 0 nie stanowi problemu, a 5 to problem tak poważny, jak tylko może być, więc wyższe wartości oznaczają gorszy wynik niż niższe wartości. Podskala wynosi od 0 do 5 dla każdej z 22 pozycji, a wynik całkowity jest sumą podskal wszystkich 22 pozycji. Minimalny łączny wynik to 0/110. Maksymalna łączna ocena to 110/110.

Ten drugorzędny wynik mierzono zmianę zgłaszanych przez pacjentów wyników objawów ze strony nosa, mierzonych za pomocą Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) w ciągu 12 tygodni w grupie AZD1981 w porównaniu z grupą placebo.

Wizualna skala analogowa (VAS)

Pomiar drugorzędnego wyniku – dwustronna skala od 0 do 10, która mierzy subiektywne nasilenie objawów zatokowych, przy czym 0 oznacza najmniej dokuczliwy, a 10 najbardziej dokuczliwy w ciągu 12 tygodni w grupie AZD1981 w porównaniu z grupą placebo.