Anti-inflammatorisk middel ved bihulebetennelse (E1416)

Eksperimentell: AZ-forbindelse

40 mg 12 uker TID po

Legemiddel: AZ-forbindelse

40 mg tre ganger daglig po i 12 uker

Annen: Samling av biologiske prøver

samling av biomarkører for analyse av nesesykdom

Andre navn:

• Biomarkører

Legemiddel: Intranasalt kortikosteroid

QD nesespray

Andre navn:

• Nasal steroid (Nasonex, Flonase)

Placebo komparator: Placebo

40 mg 12 uker TID po

Annen: Samling av biologiske prøver

samling av biomarkører for analyse av nesesykdom

Andre navn:

• Biomarkører

Legemiddel: Intranasalt kortikosteroid

QD nesespray

Andre navn:

• Nasal steroid (Nasonex, Flonase)

Legemiddel: Placebo

ser ut som AZ-sammensetning, laget av samme selskap, dobbel blind. 40 mg tre ganger daglig po i 12 uker

TOTAL POLYPPOENG (TPS)

Tiltaksbeskrivelse:

Måling av primærutfall - 0-4 skala i hvert nesebor, totalt er 8. Den totale polyppskåren er summen av høyre og venstre nesepolyppskåre. Maksimum er 8, minimum er 0. Høyere poengsum indikerer verre sykdom. 0 =Ingen polypper 1=Små polypper i den midtre øregangen som ikke når under den nedre grensen til den midterste turbinaten 2=Polypper når den nedre kanten av den midterste turbinaten eller polyppene medial til den midtre turbinaten 3 = Store polypper som når den nedre kanten av inferior turbinate 4 =Store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon.

Det primære resultatet målte endring i polyppstørrelse og sekundære utfall inkluderte endring i radiografisk alvorlighetsgrad av bihulesykdom, livskvalitet og nasale symptomer målt ved Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) og luktesans ved Brief Smell Identification Test (B-SIT) ved 12 uker i AZD1981-gruppen vs. placebo. Disse ble gjort ved baseline-besøket og uke 12-besøket.

Sinus CT Scan Scores av Lund-Mackay Scores

Måling av sekundært utfall: sinus CT-skanningsskårer etter Lund-Mckay-skårer. Vi målte sinus radiografisk alvorlighetsgrad med Lund-Mackay skårer på 0 til 24. 0 var minst alvorlig og 24 var mest alvorlig. Disse sekundære resultatene inkluderte endring i radiografisk alvorlighetsgrad av bihulesykdom, målt ved sinus CT-skanningsscore ved baseline og 12 uker i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.

BSIT (Brief Smell Identification Test)

Måling av sekundært utfall- BSIT (kort luktidentifikasjonstest) er en 12-elements test som måler luktesansen. Dette er en flervalgstest med ett riktig svar av fire mulige svarvalg. Denne testen har forskjellige typer lukter. Minste poengsum: 0/12, noe som indikerer at ingen av de riktige svarene ble valgt på 12-punktsprøven. Maksimal poengsum: 12/12, noe som indikerer at alle de riktige svarene ble valgt på testen med 12 punkter. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. Bare ett av de fire mulige svarvalgene for hvert flervalgsspørsmål er riktig. Det er ingen underskalaer.

Dette sekundære utfallet måler luktesansen ved hjelp av Brief Smell Identification Test (B-SIT) ved baseline (besøk 1) og 12 uker (besøk 5) i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.

SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) Score

Måling av sekundært utfall - SNOT-22-testen inneholder 22 elementer angående pasientrapporterte utfall av alvorlighetsgrad av sino-nasal symptom på en 0-5 skala for hvert element. 0 er ikke noe problem og 5 er problemet så ille som det kan være, så høyere verdier representerer et dårligere resultat enn lavere verdier. Underskalaen er 0 - 5 av hvert av de 22 elementene og den totale poengsummen er summen av underskalaene til alle 22 elementene. Minste totalpoengsum er 0/110. Maksimal totalscore er 110/110.

Dette sekundære utfallet målte endring i pasientrapporterte utfall av nasale symptomer som målt ved Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) over 12 uker i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.

Visual Analog Scale (VAS)

Måling av sekundært utfall- 0 til 10 skala bilateralt som måler hvor subjektiv sinussymptom alvorlighetsgrad, med 0 som det minst plagsomme til 10 er det mest plagsomme over 12 uker i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.