Tulehdusta ehkäisevä aine sinuiittissa (E1416)
Vaihe 2A, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus tulehduskipulääkkeen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sinuiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka sisältää 12 viikon hoidon kokeellisella anti-inflammatorisella lääkkeellä tai lumelääkettä TID:llä suun kautta.
Kaikki koehenkilöt ovat ≥18-vuotiaita, heillä on poskiontelotulehdus, jonka oireet jatkuvat tavanomaisesta hoitohoidosta huolimatta, ja he ovat epäonnistuneet steroidihoidossa aiemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä, ellei heillä ole dokumentoitua kohdunpoistoa tai vaihdevuodet ohitettuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Akuutti infektio, joka vaatii antibioottihoitoa seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZ-yhdiste
40 mg 12 viikkoa TID po
|
40 mg kolme kertaa päivässä po 12 viikon ajan
biomarkkereiden kokoelma nenäsairauksien analysointia varten
Muut nimet:
QD nenäsuihke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
40 mg 12 viikkoa TID po
|
biomarkkereiden kokoelma nenäsairauksien analysointia varten
Muut nimet:
QD nenäsuihke
Muut nimet:
näyttää saman yrityksen valmistamalta AZ-yhdisteeltä, kaksoissokko.
40 mg kolme kertaa päivässä po 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POLYPIN KOKONAISPISTEET (TPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toimenpiteen kuvaus: Ensisijaisen tuloksen mittaus - 0-4 asteikolla kummassakin sieraimessa, yhteensä 8. Kokonaispolyyppipistemäärä on oikean ja vasemman nenän polyyppipisteiden summa. Maksimi on 8, minimi on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa sairautta. 0 =Ei polyyppeja 1 = Pienet polyypit keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle 2 = Keskiturbinaatin alareunan alapuolelle ulottuvat polyypit tai polyypit, jotka ovat mediaalisia keskiturbinaattiin nähden 3 = Suuret polyypit ulottuvat keskiturbinaatin alareunaan inferior turbinate 4 = Suuret polyypit aiheuttavat täydellisen tukos. Ensisijaisena tuloksena mitattiin polyypin koon muutos ja toissijaiset tulokset sisälsivät muutos poskiontelosairauden röntgenkuvassa, elämänlaadussa ja nenäoireissa mitattuna Sino Nasal Outcome Test-22:lla (SNOT-22) ja hajuaistilla lyhyellä hajuntunnistustestillä. (B-SIT) 12 viikon kohdalla AZD1981-ryhmässä vs. lumelääke. Nämä tehtiin peruskäynnin ja viikon 12 vierailun yhteydessä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Sinus CT Scan Scores Lund-Mackay Scores
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaisen tuloksen mittaaminen: sinus-CT-skannauspisteet Lund-Mckay-pisteiden mukaan.
Mittasimme sinus-radiografisen vakavuuden Lund-Mackay-pisteillä 0-24. 0 oli vähiten vakava ja 24 oli vakavin.
Näihin toissijaisiin tuloksiin sisältyi poskiontelosairauden radiografisen vakavuuden muutos, joka mitattiin poskionteloiden CT-skannauspisteillä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua AZD1981-ryhmässä vs. lumeryhmässä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
BSIT (Brief Smell Identification Test)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaisen lopputuloksen mittaaminen – BSIT (lyhyt hajutunnistustesti) on 12 kohdan testi, jossa mitataan hajuaistia. Tämä on monivalintatesti, jossa on yksi oikea vastaus neljästä mahdollisesta vastausvaihtoehdosta. Tämä testi sisältää erityyppisiä hajuja. Vähimmäispistemäärä: 0/12, mikä tarkoittaa, että 12 kohdan testissä ei valittu yhtään oikeaa vastausta. Maksimipistemäärä: 12/12, mikä osoittaa, että kaikki oikeat vastaukset valittiin 12 kohdan kokeessa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. Vain yksi neljästä mahdollisesta vastausvaihtoehdosta kussakin monivalintakysymyksessä on oikea. Alaasteikkoja ei ole. Tämä toissijainen tulos mittaa hajuaistia lyhyellä hajuntunnistustestillä (B-SIT) lähtötasolla (käynti 1) ja 12 viikossa (käynti 5) AZD1981-ryhmässä vs. lumeryhmässä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaisen lopputuloksen mittaaminen – SNOT-22-testi sisältää 22 kohtaa, jotka koskevat potilaan ilmoittamia sino-nasaalisten oireiden vakavuuden tuloksia asteikolla 0-5 kullekin pisteelle. 0 ei ole ongelma ja 5 on ongelma niin paha kuin se voi olla, joten korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta kuin pienemmät arvot. Alaasteikko on 0 - 5 kustakin 22 kohdasta ja kokonaispistemäärä on kaikkien 22 kohteen ala-asteikkojen summa. Pienin kokonaispistemäärä on 0/110. Maksimi kokonaispistemäärä on 110/110. Tämä toissijainen tulos mittasi muutosta potilaiden ilmoittamissa nenäoireiden tuloksissa mitattuna Sino Nasal Outcome Test-22:lla (SNOT-22) 12 viikon aikana AZD1981-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaisen lopputuloksen mittaaminen – asteikolla 0–10 kahdenvälisesti, joka mittaa poskiontelooireiden subjektiivista vakavuutta, ja 0 on vähiten ongelmallinen 10:een on vaikein 12 viikon aikana AZD1981-ryhmässä vs. lumeryhmässä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anju T Peters, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Polyypit
- Sinuiitti
- Nenäpolyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1416 Sinus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .