Agente antinfiammatorio nella sinusite (E1416)

Sperimentale: Composto AZ

40 mg 12 settimane TID po

Droga: Composto AZ

40 mg tre volte al giorno PO per 12 settimane

Altro: Raccolta di campioni biologici

raccolta di biomarcatori per l'analisi delle patologie nasali

Altri nomi:

• Biomarcatori

Droga: Corticosteroide intranasale

Spray nasale QD

Altri nomi:

• Steroide nasale (Nasonex, Flonase)

Comparatore placebo: Placebo

40 mg 12 settimane TID po

Altro: Raccolta di campioni biologici

raccolta di biomarcatori per l'analisi delle patologie nasali

Altri nomi:

• Biomarcatori

Droga: Corticosteroide intranasale

Spray nasale QD

Altri nomi:

• Steroide nasale (Nasonex, Flonase)

Droga: Placebo

sembra un composto AZ, prodotto dalla stessa azienda, in doppio cieco. 40 mg tre volte al giorno PO per 12 settimane

PUNTEGGIO TOTALE POLIPO (TPS)

Descrizione misura:

Misurazione dell'esito primario: scala 0-4 in ciascuna narice, il totale è 8. Il punteggio totale del polipo è la somma del punteggio del polipo nasale destro e sinistro. Il massimo è 8, il minimo è 0. Un punteggio più alto indica una malattia peggiore. 0 = Assenza di polipi 1 = Piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il margine inferiore del turbinato medio 2 = Polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato medio o polipo mediale al turbinato medio 3 = Grandi polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato medio turbinato inferiore 4 = Grandi polipi che causano un'ostruzione completa.

L'outcome primario ha misurato il cambiamento nella dimensione del polipo e gli esiti secondari includevano il cambiamento nella gravità radiografica della malattia del seno, la qualità della vita e i sintomi nasali misurati dal Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e l'olfatto dal Brief Smell Identification Test (B-SIT) a 12 settimane nel gruppo AZD1981 rispetto al placebo. Questi sono stati eseguiti alla visita di riferimento e alla visita della settimana 12.

Sinus CT Scan Scores di Lund-Mackay Scores

Misurazione dell'esito secondario: punteggi della scansione TC del seno mediante punteggi Lund-Mckay. Abbiamo misurato la gravità radiografica del seno con punteggi Lund-Mackay da 0 a 24. 0 era il meno grave e 24 era il più grave. Questi esiti secondari includevano il cambiamento nella gravità radiografica della malattia del seno, misurata dai punteggi della scansione TC del seno al basale e a 12 settimane nel gruppo AZD1981 rispetto al gruppo placebo.

BSIT (breve test di identificazione degli odori)

Misurazione dell'esito secondario - BSIT (breve test di identificazione dell'olfatto) è un test di 12 elementi che misura il senso dell'olfatto. Questo è un test a scelta multipla con una risposta corretta tra quattro possibili scelte di risposta. Questo test presenta diversi tipi di odori. Punteggio minimo: 0/12, che indica che nessuna delle risposte corrette è stata scelta nel test di 12 item. Punteggio massimo: 12/12, che indica che tutte le risposte corrette sono state scelte nel test di 12 item. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Solo una delle quattro possibili scelte di risposta per ogni domanda a scelta multipla è corretta. Non ci sono sottoscale.

Questo risultato secondario misura il senso dell'olfatto mediante il test di identificazione dell'olfatto (B-SIT) al basale (visita 1) e 12 settimane (visita 5) nel gruppo AZD1981 rispetto al gruppo placebo.

Punteggio SNOT-22 (Test esito seno-nasale-22).

Misurazione dell'esito secondario: il test SNOT-22 contiene 22 elementi riguardanti gli esiti riferiti dal paziente sulla gravità dei sintomi seno-nasali su una scala da 0 a 5 per ciascun elemento. 0 non è un problema e 5 è un problema il più grave possibile, quindi valori più alti rappresentano un risultato peggiore rispetto a valori più bassi. La sottoscala è 0 - 5 di ciascuno dei 22 item e il punteggio totale è la somma delle sottoscale di tutti i 22 item. Il punteggio totale minimo è 0/110. Il punteggio totale massimo è 110/110.

Questo esito secondario ha misurato il cambiamento degli esiti riferiti dal paziente dei sintomi nasali misurati dal Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) nell'arco di 12 settimane nel gruppo AZD1981 rispetto al gruppo placebo.

Scala analogica visiva (VAS)

Misurazione dell'esito secondario: scala bilaterale da 0 a 10 che misura la gravità soggettiva dei sintomi sinusali, con 0 che rappresenta il meno fastidioso e 10 il più problematico nell'arco di 12 settimane nel gruppo AZD1981 rispetto al gruppo placebo.