Anti-inflammatorisk middel ved bihulebetændelse (E1416)

Eksperimentel: AZ-forbindelse

40 mg 12 uger TID po

Medicin: AZ-forbindelse

40 mg tre gange dagligt po i 12 uger

Andet: Samling af biologiske prøver

indsamling af biomarkører til analyse af nasal sygdom

Andre navne:

• Biomarkører

Medicin: Intranasalt kortikosteroid

QD næsespray

Andre navne:

• Nasal steroid (Nasonex, Flonase)

Placebo komparator: Placebo

40 mg 12 uger TID po

Andet: Samling af biologiske prøver

indsamling af biomarkører til analyse af nasal sygdom

Andre navne:

• Biomarkører

Medicin: Intranasalt kortikosteroid

QD næsespray

Andre navne:

• Nasal steroid (Nasonex, Flonase)

Medicin: Placebo

ligner AZ sammensat, lavet af samme firma, dobbelt blind. 40 mg tre gange dagligt po i 12 uger

TOTAL POLYP SCORE (TPS)

Foranstaltningsbeskrivelse:

Måling af primært resultat - 0-4 skala i hvert næsebor, i alt er 8. Den samlede polypscore er summen af ​​højre og venstre næsepolypscore. Maksimum er 8, minimum er 0. Højere score indikerer værre sygdom. 0 =Ingen polypper 1=Små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat 2=Polypper, der når den nedre kant af den midterste turbinat eller polyp medial til den midterste turbinat 3 = Store polypper, der når den nedre kant af inferior turbinate 4 =Store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion.

Det primære resultat målte ændring i polypstørrelse og sekundære udfald omfattede ændring i radiografisk sværhedsgrad af sinussygdom, livskvalitet og nasale symptomer målt ved Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) og lugtesans ved Brief Smell Identification Test (B-SIT) efter 12 uger i AZD1981-gruppen vs. placebo. Disse blev udført ved baseline-besøget og uge 12-besøget.

Sinus CT Scan Scores af Lund-Mackay Scores

Måling af sekundært resultat: sinus CT-scanningsresultater ved Lund-Mckay-score. Vi målte sinus radiografisk sværhedsgrad med Lund-Mackay score på 0 til 24. 0 var den mindst alvorlige og 24 var den mest alvorlige. Disse sekundære resultater inkluderede ændring i radiografisk sværhedsgrad af sinussygdom, målt ved sinus CT-scanningsscore ved baseline og 12 uger i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.

BSIT (Brief Smell Identification Test)

Måling af sekundært resultat - BSIT (kort lugtidentifikationstest) er en 12-elements test, der måler lugtesansen. Dette er en multiple choice-test med et rigtigt svar ud af fire mulige svarvalg. Denne test viser forskellige typer lugte. Minimumsscore: 0/12, hvilket indikerer, at ingen af ​​de rigtige svar blev valgt på 12-punktsprøven. Maksimal score: 12/12, hvilket angiver, at alle de rigtige svar blev valgt i testen med 12 punkter. Jo højere score, jo bedre resultat. Kun én ud af de fire mulige svarmuligheder for hvert multiple choice-spørgsmål er korrekt. Der er ingen underskalaer.

Dette sekundære resultat måler lugtesansen ved hjælp af Brief Smell Identification Test (B-SIT) ved baseline (besøg 1) og 12 uger (besøg 5) i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.

SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) Score

Måling af sekundært resultat - SNOT-22-testen indeholder 22 punkter vedrørende patientrapporterede udfald af sino-nasale symptomers sværhedsgrad på en 0-5 skala for hvert emne. 0 er ikke noget problem, og 5 er problem så slemt som det kan være, så højere værdier repræsenterer et dårligere resultat end lavere værdier. Underskalaen er 0 - 5 af hver af de 22 punkter, og den samlede score er summen af ​​underskalaerne af alle 22 punkter. Den mindste samlede score er 0/110. Den maksimale samlede score er 110/110.

Dette sekundære resultat målte ændring i patientrapporterede udfald af nasale symptomer målt ved Sino Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) over 12 uger i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.

Visual Analog Scale (VAS)

Måling af sekundært resultat - 0 til 10 skala bilateralt, der måler, hvor subjektivt sinussymptomerne er, hvor 0 er det mindst besværlige til 10 er det mest besværlige over 12 uger i AZD1981-gruppen vs. placebogruppen.