市販のパルス検出システムを使用したデジタル非介入型心房細動 (AF) スクリーニング研究 (BAYathlon)
2020年5月7日 更新者：Bayer
BAYathlon - 定期的な臨床設定内での ECG 記録と並行して AF および洞調律を検出する商用パルス検出システム (CPDS) を特定するためのデジタル非介入 AF スクリーニング研究
この研究の主な目的は、スクリーニングされた患者の心房細動または洞調律を検出できる、日常の臨床設定内で心電図 (ECG) 記録と並行して市販のパルス検出システム (CPDS) を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-心電図を記録する決定が研究者の通常の治療慣行に従って行われた患者
説明
包含基準:
- -調査官の日常的な治療慣行に従って心電図を記録する決定が行われた成人女性および男性患者
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
除外基準:
- -心機能またはリズムの併存疾患または異常を有する患者。研究者の意見では、研究データの評価を妨げる可能性があります
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動患者
心房細動と診断された成人女性および男性患者
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定期録画は300秒
定期録画は300秒
定期録画は300秒
定期録画は300秒
定期録画は300秒
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洞調律患者
洞調律と診断された成人女性および男性患者
|
定期録画は300秒
定期録画は300秒
定期録画は300秒
定期録画は300秒
定期録画は300秒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図を基準として CPDS で心房細動信号を正しく検出した割合 (CPDS の感度)。
時間枠：120秒
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これは、ECG 記録によって心房細動と診断された患者の総数のうち、CPDS 記録によって診断された心房細動を有する患者の割合として計算されます (両方の記録で診断された患者の場合)。
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120秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図に対するCPDSによる洞調律信号の正確な検出率（CPDSの感度）。
時間枠：120秒
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これは、ECG 記録によって洞調律と診断された患者の総数のうち、CPDS 記録によって診断された洞調律を有する患者の割合として計算されます (両方の記録で診断された患者の場合)。
|
120秒
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ＥＣＧグラフ（アルゴリズムの感度）を用いた研究者の一次診断に関して、ＥＣＧデータの適用されたアルゴリズムの正確に検出されたＡＦの割合。
時間枠：120秒
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これは、適用されたアルゴリズムによって検出された AF 患者の割合と、調査員によって診断された AF 患者の割合との比較として計算されます。どちらも ECG 記録に基づいています。
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120秒
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心電図を基準として CPDS で心房細動信号を正しく検出した割合 (CPDS の感度)。
時間枠：60秒、180秒、240秒、300秒
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これは、さまざまな時間枠で得られた CPDS の感度の感度分析であり、ECG 記録によって洞調律と診断された患者の総数のうち、CPDS 記録によって診断された洞調律を有する患者の割合として計算されます (両方の記録で診断された患者の場合)。利用可能）。
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60秒、180秒、240秒、300秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。