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Uno studio di screening della fibrillazione atriale (FA) digitale non interventistico con sistemi di rilevamento del polso commerciali (BAYathlon)

7 maggio 2020 aggiornato da: Bayer

BAYathlon - uno studio di screening digitale non interventistico della FA per identificare i sistemi commerciali di rilevamento del polso (CPDS) che rilevano la FA e il ritmo sinusale parallelamente alla registrazione dell'ECG all'interno del contesto clinico di routine

L'obiettivo principale di questo studio è identificare i sistemi commerciali di rilevamento del polso (CPDS) paralleli alla registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) all'interno di un ambiente clinico di routine, che sono in grado di rilevare la fibrillazione atriale o il ritmo sinusale dei pazienti sottoposti a screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti per i quali è stata presa la decisione di registrare un ECG secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile e maschile per i quali è stata presa la decisione di registrare un ECG secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eventuali comorbilità o anomalie della funzione o del ritmo cardiaco che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione dei dati dello studio
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con fibrillazione atriale diagnosticata
Dispositivo: ECG a 12 punti
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: Polar V800
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: SET FAROS 360° eMotion + Cintura
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: Adidas Micoach corsa intelligente
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: TomTom Runner Cardio HRM
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Pazienti con ritmo sinusale
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con ritmo sinusale diagnosticato
Dispositivo: ECG a 12 punti
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: Polar V800
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: SET FAROS 360° eMotion + Cintura
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: Adidas Micoach corsa intelligente
la registrazione di routine sarà di 300 secondi
Dispositivo: TomTom Runner Cardio HRM
la registrazione di routine sarà di 300 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dei segnali di fibrillazione atriale rilevati correttamente da CPDS in riferimento all'ECG (sensibilità di CPDS).
Lasso di tempo: 120 secondi
Questo sarà calcolato come percentuale di pazienti con fibrillazione atriale diagnosticata mediante registrazione CPDS rispetto al numero totale di pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale mediante registrazione ECG (per i pazienti con diagnosi per entrambe le registrazioni disponibili).
120 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dei segnali del ritmo sinusale rilevati correttamente dalla CPDS in riferimento all'ECG (sensibilità della CPDS).
Lasso di tempo: 120 secondi
Questo sarà calcolato come percentuale di pazienti con ritmo sinusale diagnosticato mediante registrazione CPDS rispetto al numero totale di pazienti con diagnosi di ritmo sinusale mediante registrazione ECG (per i pazienti con diagnosi per entrambe le registrazioni disponibili).
120 secondi
Il tasso di FA rilevata correttamente dell'algoritmo applicato dei dati ECG in riferimento alla diagnosi primaria dello sperimentatore utilizzando il grafico ECG (sensibilità dell'algoritmo).
Lasso di tempo: 120 secondi
Questo sarà calcolato come percentuale di pazienti con FA rilevati dall'algoritmo applicato rispetto alla percentuale di pazienti con FA diagnosticati dallo sperimentatore, entrambi basati su record ECG.
120 secondi
La frequenza dei segnali di fibrillazione atriale rilevati correttamente da CPDS in riferimento all'ECG (sensibilità di CPDS).
Lasso di tempo: 60 secondi, 180 secondi, 240 secondi, 300 secondi
Questa sarà un'analisi di sensibilità delle sensibilità derivate della CPDS in diversi intervalli di tempo, calcolata come proporzione di pazienti con ritmo sinusale diagnosticati dalla registrazione della CPDS rispetto al numero totale di pazienti con diagnosi di ritmo sinusale dalla registrazione dell'ECG (per i pazienti con diagnosi per entrambe le registrazioni disponibile).
60 secondi, 180 secondi, 240 secondi, 300 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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