Une étude de dépistage numérique non interventionnel de la fibrillation auriculaire (FA) avec des systèmes commerciaux de détection des impulsions (BAYathlon)
7 mai 2020 mis à jour par: Bayer
BAYathlon - une étude de dépistage de la FA numérique non interventionnelle pour identifier les systèmes commerciaux de détection du pouls (CPDS) détectant la FA et le rythme sinusal parallèlement à l'enregistrement ECG dans le cadre clinique de routine
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les systèmes commerciaux de détection du pouls (CPDS) parallèles à l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) dans le cadre clinique de routine, qui sont capables de détecter la fibrillation auriculaire ou le rythme sinusal des patients dépistés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
165
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pour lesquels la décision d'enregistrer un ECG a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe féminin et masculin pour lesquels la décision d'enregistrer un ECG a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
- Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités ou des anomalies de la fonction ou du rythme cardiaque, qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation des données de l'étude
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de fibrillation auriculaire
Patients adultes de sexe féminin et masculin atteints de fibrillation auriculaire diagnostiquée
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l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
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Patients atteints de rythme sinusal
Patients adultes de sexe féminin et masculin avec rythme sinusal diagnostiqué
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l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
l'enregistrement de routine sera de 300 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de signaux de fibrillation auriculaire correctement détectés par le CPDS en référence à l'ECG (sensibilité du CPDS).
Délai: 120 secondes
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Cela sera calculé comme la proportion de patients avec une fibrillation auriculaire diagnostiquée par l'enregistrement CPDS sur le nombre total de patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire par l'enregistrement ECG (pour les patients avec un diagnostic pour les deux enregistrements disponibles).
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120 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de signaux de rythme sinusal correctement détectés par le CPDS en référence à l'ECG (sensibilité du CPDS).
Délai: 120 secondes
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Cela sera calculé comme la proportion de patients avec un rythme sinusal diagnostiqué par l'enregistrement CPDS sur le nombre total de patients diagnostiqués avec un rythme sinusal par l'enregistrement ECG (pour les patients avec un diagnostic pour les deux enregistrements disponibles).
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120 secondes
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Le taux de FA correctement détecté de l'algorithme appliqué des données ECG en référence au diagnostic principal de l'investigateur utilisant le graphique ECG (sensibilité de l'algorithme).
Délai: 120 secondes
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Cela sera calculé comme la proportion de patients atteints de FA détectés par l'algorithme appliqué par rapport à la proportion de patients atteints de FA diagnostiqués par l'investigateur, tous deux basés sur les enregistrements ECG.
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120 secondes
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Le taux de signaux de fibrillation auriculaire correctement détectés par le CPDS en référence à l'ECG (sensibilité du CPDS).
Délai: 60 secondes, 180 secondes, 240 secondes, 300 secondes
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Il s'agira d'une analyse de sensibilité des sensibilités dérivées du CPDS dans différentes périodes, calculées comme la proportion de patients avec un rythme sinusal diagnostiqué par l'enregistrement du CPDS sur le nombre total de patients diagnostiqués avec un rythme sinusal par l'enregistrement ECG (pour les patients avec un diagnostic pour les deux enregistrements disponible).
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60 secondes, 180 secondes, 240 secondes, 300 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .