Um estudo digital de triagem não intervencionista de fibrilação atrial (FA) com sistemas comerciais de detecção de pulso (BAYathlon)
7 de maio de 2020 atualizado por: Bayer
BAYathlon - um estudo digital de triagem de FA não intervencional para identificar sistemas comerciais de detecção de pulso (CPDS) que detectam FA e ritmo sinusal paralelamente ao registro de ECG em ambientes clínicos de rotina
O objetivo principal deste estudo é identificar sistemas comerciais de detecção de pulso (CPDS) paralelos ao registro de eletrocardiograma (ECG) em ambiente clínico de rotina, que sejam capazes de detectar fibrilação atrial ou ritmo sinusal de pacientes rastreados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes para os quais a decisão de registrar um ECG foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino e masculino para os quais a decisão de registrar um ECG foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer comorbidades ou anormalidades da função ou ritmo cardíaco que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação dos dados do estudo
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Fibrilação Atrial
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com diagnóstico de fibrilação atrial
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a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
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Pacientes com ritmo sinusal
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com ritmo sinusal diagnosticado
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a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
a gravação de rotina será de 300 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sinais de fibrilação atrial detectados corretamente pelo CPDS em referência ao ECG (sensibilidade do CPDS).
Prazo: 120 segundos
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Isso será calculado como a proporção de pacientes com fibrilação atrial diagnosticada pelo registro CPDS do número total de pacientes diagnosticados com fibrilação atrial pelo registro de ECG (para pacientes com diagnóstico para ambos os registros disponíveis).
|
120 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sinais de ritmo sinusal detectados corretamente pelo CPDS em referência ao ECG (sensibilidade do CPDS).
Prazo: 120 segundos
|
Isso será calculado como a proporção de pacientes com ritmo sinusal diagnosticados pelo registro CPDS do número total de pacientes diagnosticados com ritmo sinusal pelo registro de ECG (para pacientes com diagnóstico para ambos os registros disponíveis).
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120 segundos
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A taxa de AF corretamente detectada do algoritmo aplicado dos dados de ECG em referência ao diagnóstico primário do investigador usando o gráfico de ECG (sensibilidade do algoritmo).
Prazo: 120 segundos
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Isso será calculado como a proporção de pacientes com FA detectados pelo algoritmo aplicado em comparação com a proporção de pacientes com FA diagnosticados pelo investigador, ambos com base nos registros de ECG.
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120 segundos
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A taxa de sinais de fibrilação atrial detectados corretamente pelo CPDS em referência ao ECG (sensibilidade do CPDS).
Prazo: 60 segundos, 180 segundos, 240 segundos, 300 segundos
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Esta será uma análise de sensibilidade de sensibilidades derivadas de CPDS em diferentes intervalos de tempo, calculada como proporção de pacientes com ritmo sinusal diagnosticado pelo registro CPDS do número total de pacientes diagnosticados com ritmo sinusal pelo registro de ECG (para pacientes com diagnóstico para ambos os registros disponível).
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60 segundos, 180 segundos, 240 segundos, 300 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .