Цифровое неинтервенционное скрининговое исследование мерцательной аритмии (ФП) с использованием коммерческих систем обнаружения пульса (BAYathlon)
7 мая 2020 г. обновлено: Bayer
BAYathlon — цифровое неинтервенционное скрининговое исследование мерцательной аритмии для выявления коммерческих систем обнаружения пульса (CPDS), обнаруживающих ФП и синусовый ритм параллельно с записью ЭКГ в обычных клинических условиях
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы идентифицировать коммерческие системы обнаружения пульса (CPDS), параллельные записи электрокардиограммы (ЭКГ) в обычных клинических условиях, которые способны обнаруживать мерцательную аритмию или синусовый ритм у обследованных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, для которых решение о записи ЭКГ было принято в соответствии с рутинной лечебной практикой исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского и мужского пола, для которых решение о записи ЭКГ было принято в соответствии с рутинной лечебной практикой исследователя.
- Пациент может и желает предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями или нарушениями сердечной функции или ритма, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке данных исследования.
- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибрилляцией предсердий
Взрослые пациенты женского и мужского пола с диагностированной фибрилляцией предсердий
|
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
|
|
Пациенты с синусовым ритмом
Взрослые пациенты женского и мужского пола с диагностированным синусовым ритмом
|
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
обычная запись будет 300 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота правильно обнаруженных сигналов мерцательной аритмии с помощью CPDS по отношению к ЭКГ (чувствительность CPDS).
Временное ограничение: 120 секунд
|
Это будет рассчитываться как доля пациентов с фибрилляцией предсердий, диагностированной по записи CPDS, от общего числа пациентов с диагностированной фибрилляцией предсердий по записи ЭКГ (для пациентов с диагнозом по обеим доступным записям).
|
120 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота правильно выявляемых сигналов синусового ритма с помощью CPDS по отношению к ЭКГ (чувствительность CPDS).
Временное ограничение: 120 секунд
|
Это будет рассчитываться как доля пациентов с синусовым ритмом, диагностированным по записи CPDS, от общего числа пациентов с диагностированным синусовым ритмом по записи ЭКГ (для пациентов с диагнозом по обеим доступным записям).
|
120 секунд
|
|
Частота правильно выявленной ФП примененного алгоритма ЭКГ-данных по отношению к первичной диагностике исследователя по ЭКГ-графику (чувствительность алгоритма).
Временное ограничение: 120 секунд
|
Это будет рассчитываться как доля пациентов с ФП, обнаруженных с помощью применяемого алгоритма, по сравнению с долей пациентов с ФП, диагностированных исследователем, оба на основе записей ЭКГ.
|
120 секунд
|
|
Частота правильно обнаруженных сигналов мерцательной аритмии с помощью CPDS по отношению к ЭКГ (чувствительность CPDS).
Временное ограничение: 60 секунд, 180 секунд, 240 секунд, 300 секунд
|
Это будет анализ чувствительности производной чувствительности CPDS в разные временные рамки, рассчитанный как доля пациентов с синусовым ритмом, диагностированным по записи CPDS, от общего числа пациентов с диагностированным синусовым ритмом по записи ЭКГ (для пациентов с диагнозом по обеим записям). доступный).
|
60 секунд, 180 секунд, 240 секунд, 300 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .