En digital non-interventionel atrieflimren (AF) screeningsundersøgelse med kommercielle pulsdetektionssystemer (BAYathlon)
7. maj 2020 opdateret af: Bayer
BAYathlon - en digital ikke-interventionel AF-screeningsundersøgelse til identifikation af kommercielle pulsdetektionssystemer (CPDS), der detekterer AF og sinusrytme parallelt med EKG-optagelse inden for rutinemæssige kliniske omgivelser
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere kommercielle pulsdetektionssystemer (CPDS) parallelt med elektrokardiogram (EKG) optagelse inden for rutinemæssige kliniske omgivelser, som er i stand til at detektere atrieflimren eller sinusrytme hos screenede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, for hvem beslutningen om at optage et EKG blev truffet i henhold til investigatorens rutinemæssige behandlingspraksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige og mandlige patienter, for hvem beslutningen om at optage et EKG blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis
- Patienten kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eventuelle komorbiditeter eller abnormiteter i hjertefunktion eller rytme, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesdata
- Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimren patienter
Voksne kvindelige og mandlige patienter med diagnosticeret atrieflimren
|
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
|
|
Sinusrytmepatienter
Voksne kvindelige og mandlige patienter med diagnosticeret sinusrytme
|
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
rutineoptagelse vil være 300 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen af korrekt detekterede atrieflimrensignaler af CPDS i forhold til EKG (følsomhed af CPDS).
Tidsramme: 120 sekunder
|
Dette vil blive beregnet som andelen af patienter med atrieflimren diagnosticeret ved CPDS-journal ud af det samlede antal patienter diagnosticeret med atrieflimren ved EKG-journal (for patienter med diagnose for begge optagelser tilgængelige).
|
120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af korrekt detekterede sinusrytmesignaler af CPDS i forhold til EKG (følsomhed af CPDS).
Tidsramme: 120 sekunder
|
Dette vil blive beregnet som andelen af patienter med sinusrytme diagnosticeret ved CPDS-journal ud af det samlede antal patienter diagnosticeret med sinusrytme ved EKG-journal (for patienter med diagnose for begge optagelser tilgængelige).
|
120 sekunder
|
|
Frekvensen af korrekt detekteret AF af den anvendte algoritme af EKG-data i forhold til den primære diagnose af investigator ved hjælp af EKG-grafen (algoritmens følsomhed).
Tidsramme: 120 sekunder
|
Dette vil blive beregnet som andelen af AF-patienter detekteret af den anvendte algoritme sammenlignet med andelen af AF-patienter diagnosticeret af investigator, begge baseret på EKG-registreringer.
|
120 sekunder
|
|
Frekvensen af korrekt detekterede atrieflimrensignaler af CPDS i forhold til EKG (følsomhed af CPDS).
Tidsramme: 60 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder, 300 sekunder
|
Dette vil være en sensitivitetsanalyse af afledte sensitiviteter af CPDS i forskellige tidsrammer, beregnet som andelen af patienter med sinusrytme diagnosticeret ved CPDS-journal ud af det samlede antal patienter diagnosticeret med sinusrytme ved EKG-journal (for patienter med diagnose for begge optagelser) ledig).
|
60 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder, 300 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Skøn)
23. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .