Un estudio de detección de fibrilación auricular (FA) digital no intervencionista con sistemas comerciales de detección de pulso (BAYathlon)
7 de mayo de 2020 actualizado por: Bayer
BAYathlon: un estudio de detección de FA no intervencionista digital para identificar sistemas comerciales de detección de pulso (CPDS) que detectan FA y ritmo sinusal paralelos al registro de ECG dentro de un entorno clínico de rutina
El objetivo principal de este estudio es identificar sistemas comerciales de detección de pulso (CPDS) paralelos al registro de electrocardiograma (ECG) dentro del entorno clínico de rutina, que puedan detectar la fibrilación auricular o el ritmo sinusal de los pacientes examinados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes para quienes la decisión de registrar un ECG se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos para quienes se tomó la decisión de registrar un ECG según la práctica de tratamiento de rutina del investigador
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades o anomalías de la función o el ritmo cardíacos que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de los datos del estudio.
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fibrilación auricular
Pacientes adultos de ambos sexos con fibrilación auricular diagnosticada
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la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
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Pacientes con ritmo sinusal
Pacientes adultos femeninos y masculinos con ritmo sinusal diagnosticado
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la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
la grabación de rutina será de 300 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de señales de fibrilación auricular detectadas correctamente por CPDS en referencia al ECG (sensibilidad de CPDS).
Periodo de tiempo: 120 segundos
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Se calculará como la proporción de pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular por registro CPDS sobre el total de pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular por registro ECG (para pacientes con diagnóstico por ambos registros disponibles).
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120 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de señales de ritmo sinusal detectadas correctamente por CPDS en referencia al ECG (sensibilidad de CPDS).
Periodo de tiempo: 120 segundos
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Se calculará como la proporción de pacientes con ritmo sinusal diagnosticados por registro CPDS sobre el número total de pacientes diagnosticados con ritmo sinusal por registro ECG (para pacientes con diagnóstico por ambos registros disponibles).
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120 segundos
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La tasa de FA detectada correctamente del algoritmo aplicado de los datos de ECG en referencia al diagnóstico principal del investigador que utiliza el gráfico de ECG (sensibilidad del algoritmo).
Periodo de tiempo: 120 segundos
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Esto se calculará como la proporción de pacientes con FA detectados por el algoritmo aplicado en comparación con la proporción de pacientes con FA diagnosticados por el investigador, ambos basados en registros de ECG.
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120 segundos
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La tasa de señales de fibrilación auricular detectadas correctamente por CPDS en referencia al ECG (sensibilidad de CPDS).
Periodo de tiempo: 60 segundos, 180 segundos, 240 segundos, 300 segundos
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Este será un análisis de sensibilidad de las sensibilidades derivadas de CPDS en diferentes marcos de tiempo, calculado como la proporción de pacientes con ritmo sinusal diagnosticados por registro de CPDS del número total de pacientes diagnosticados con ritmo sinusal por registro de ECG (para pacientes con diagnóstico para ambos registros disponible).
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60 segundos, 180 segundos, 240 segundos, 300 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .