En digital ikke-intervensjonell atrieflimmer (AF) screeningstudie med kommersielle pulsdeteksjonssystemer (BAYathlon)
7. mai 2020 oppdatert av: Bayer
BAYathlon - en digital ikke-intervensjonell AF-screeningstudie for å identifisere kommersielle pulsdeteksjonssystemer (CPDS) som oppdager AF og sinusrytme parallelt med EKG-opptak innenfor rutinemessige kliniske omgivelser
Hovedmålet i denne studien er å identifisere kommersielle pulsdeteksjonssystemer (CPDS) parallelt med elektrokardiogram (EKG)-opptak innenfor rutinemessige kliniske omgivelser, som er i stand til å oppdage atrieflimmer eller sinusrytme hos screenede pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter for hvem beslutningen om å registrere et EKG ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige og mannlige pasienter for hvem beslutningen om å registrere et EKG ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis
- Pasienten kan og er villig til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen komorbiditeter eller abnormiteter i hjertefunksjon eller rytme, som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiedata
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med atrieflimmer
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med diagnostisert atrieflimmer
|
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
|
|
Sinusrytmepasienter
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med diagnostisert sinusrytme
|
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
rutineopptak vil være 300 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av korrekt detekterte atrieflimmersignaler av CPDS i forhold til EKG (sensitivitet for CPDS).
Tidsramme: 120 sekunder
|
Dette vil bli beregnet som andel pasienter med atrieflimmer diagnostisert ved CPDS-journal av totalt antall pasienter diagnostisert med atrieflimmer ved EKG-journal (for pasienter med diagnose for begge registreringer tilgjengelig).
|
120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av korrekt detekterte sinusrytmesignaler av CPDS i forhold til EKG (sensitivitet for CPDS).
Tidsramme: 120 sekunder
|
Dette vil bli beregnet som andel pasienter med sinusrytme diagnostisert ved CPDS-journal av totalt antall pasienter diagnostisert med sinusrytme ved EKG-journal (for pasienter med diagnose for begge registreringene tilgjengelig).
|
120 sekunder
|
|
Frekvensen for korrekt detektert AF for den anvendte algoritmen til EKG-dataene i forhold til den primære diagnosen til etterforskeren ved bruk av EKG-grafen (algoritmens sensitivitet).
Tidsramme: 120 sekunder
|
Dette vil bli beregnet som andel AF-pasienter oppdaget av den anvendte algoritmen sammenlignet med andel AF-pasienter diagnostisert av etterforskeren, begge basert på EKG-registreringer.
|
120 sekunder
|
|
Frekvensen av korrekt detekterte atrieflimmersignaler av CPDS i forhold til EKG (sensitivitet for CPDS).
Tidsramme: 60 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder, 300 sekunder
|
Dette vil være en sensitivitetsanalyse av avledede sensitiviteter av CPDS i ulike tidsrammer, beregnet som andel pasienter med sinusrytme diagnostisert ved CPDS-journal av det totale antallet pasienter diagnostisert med sinusrytme ved EKG-journal (for pasienter med diagnose for begge registreringene) tilgjengelig).
|
60 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder, 300 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .