상업용 맥박 감지 시스템을 사용한 디지털 비간섭 심방세동(AF) 선별 연구 (BAYathlon)
2020년 5월 7일 업데이트: Bayer
BAYathlon - 일상적인 임상 설정 내에서 심전도 기록과 평행한 AF 및 부비동 리듬을 감지하는 상용 맥박 감지 시스템(CPDS)을 식별하기 위한 디지털 비간섭 AF 스크리닝 연구
이 연구의 주요 목적은 스크리닝된 환자의 심방 세동 또는 부비동 리듬을 감지할 수 있는 일상적인 임상 환경 내에서 심전도(ECG) 기록과 병행하는 상업용 펄스 감지 시스템(CPDS)을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 ECG를 기록하기로 결정한 환자
설명
포함 기준:
- 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 ECG를 기록하기로 결정한 성인 여성 및 남성 환자
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 데이터의 평가를 방해할 수 있는 심장 기능 또는 리듬의 동반이환 또는 이상이 있는 환자
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방세동 환자
심방 세동 진단을 받은 성인 여성 및 남성 환자
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일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
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부비동 리듬 환자
동리듬이 진단된 성인 여성 및 남성 환자
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일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
일상적인 녹음은 300초가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG(CPDS의 민감도)와 관련하여 CPDS에 의해 정확하게 감지된 심방 세동 신호의 비율.
기간: 120초
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이는 ECG 기록에 의해 심방세동으로 진단된 총 환자 수 중 CPDS 기록에 의해 진단된 심방세동이 있는 환자의 비율로 계산됩니다(두 가지 기록 모두에 대해 진단을 받은 환자의 경우).
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120초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECG(CPDS의 민감도)와 관련하여 CPDS에서 올바르게 감지한 동리듬 신호의 비율입니다.
기간: 120초
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이는 ECG 기록에 의해 동리듬으로 진단된 총 환자 수 중 CPDS 기록으로 진단된 동리듬이 있는 환자의 비율로 계산됩니다(두 가지 기록 모두에 대해 진단된 환자의 경우).
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120초
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심전도 그래프(알고리즘의 민감도)를 이용하여 조사자의 1차 진단을 기준으로 심전도 데이터를 적용한 알고리즘의 AF를 정확하게 검출한 비율.
기간: 120초
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이는 ECG 기록을 기반으로 조사자가 진단한 AF 환자의 비율과 비교하여 적용된 알고리즘에 의해 감지된 AF 환자의 비율로 계산됩니다.
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120초
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ECG(CPDS의 민감도)와 관련하여 CPDS에 의해 정확하게 감지된 심방 세동 신호의 비율.
기간: 60초, 180초, 240초, 300초
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이것은 ECG 기록에 의해 동리듬으로 진단된 총 환자 수 중 CPDS 기록으로 진단된 동리듬이 있는 환자의 비율로 계산되는 다른 시간 프레임에서 CPDS의 파생된 민감도에 대한 민감도 분석이 될 것입니다(두 기록 모두에 대해 진단을 받은 환자의 경우). 사용 가능).
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60초, 180초, 240초, 300초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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