Een digitaal niet-interventioneel atriumfibrilleren (AF) screeningonderzoek met commerciële pulsdetectiesystemen (BAYathlon)
7 mei 2020 bijgewerkt door: Bayer
BAYathlon - een digitale niet-interventionele AF-screeningstudie om commerciële pulsdetectiesystemen (CPDS) te identificeren die AF en sinusritme parallel aan ECG-opname detecteren binnen een routinematige klinische setting
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van commerciële pulsdetectiesystemen (CPDS) parallel aan elektrocardiogram (ECG) -opname in een routinematige klinische setting, die atriumfibrilleren of sinusritme van gescreende patiënten kunnen detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten voor wie de beslissing om een ECG op te nemen werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten voor wie de beslissing om een ECG op te nemen werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
- Patiënt in staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbiditeiten of afwijkingen van de hartfunctie of het hartritme die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van onderzoeksgegevens zouden kunnen verstoren
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren patiënten
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met de diagnose boezemfibrilleren
|
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
|
|
Sinusritmepatiënten
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met gediagnosticeerd sinusritme
|
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
routine-opname zal 300 seconden zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van correct gedetecteerde atriale fibrillatiesignalen door CPDS met betrekking tot ECG (gevoeligheid van CPDS).
Tijdsspanne: 120 seconden
|
Dit wordt berekend als het percentage patiënten met boezemfibrilleren gediagnosticeerd door CPDS-record van het totale aantal patiënten gediagnosticeerd met boezemfibrilleren door ECG-record (voor patiënten met diagnose voor beide opnames beschikbaar).
|
120 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van correct gedetecteerde sinusritmesignalen door CPDS met betrekking tot ECG (gevoeligheid van CPDS).
Tijdsspanne: 120 seconden
|
Dit wordt berekend als het percentage patiënten met sinusritme gediagnosticeerd door CPDS-record ten opzichte van het totale aantal patiënten gediagnosticeerd met sinusritme door ECG-record (voor patiënten met diagnose voor beide opnames beschikbaar).
|
120 seconden
|
|
De snelheid van correct gedetecteerd AF van het toegepaste algoritme van de ECG-gegevens met betrekking tot de primaire diagnose van de onderzoeker die de ECG-grafiek gebruikt (gevoeligheid van het algoritme).
Tijdsspanne: 120 seconden
|
Dit wordt berekend als het percentage AF-patiënten gedetecteerd door het toegepaste algoritme in vergelijking met het percentage AF-patiënten gediagnosticeerd door de onderzoeker, beide gebaseerd op ECG-records.
|
120 seconden
|
|
De snelheid van correct gedetecteerde atriale fibrillatiesignalen door CPDS met betrekking tot ECG (gevoeligheid van CPDS).
Tijdsspanne: 60 seconden, 180 seconden, 240 seconden, 300 seconden
|
Dit is een gevoeligheidsanalyse van afgeleide gevoeligheden van CPDS in verschillende tijdsbestekken, berekend als percentage patiënten met sinusritme gediagnosticeerd door CPDS-record van het totale aantal patiënten gediagnosticeerd met sinusritme door ECG-record (voor patiënten met diagnose voor beide opnames beschikbaar).
|
60 seconden, 180 seconden, 240 seconden, 300 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .