Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En digital icke-interventionell förmaksflimmer (AF) screeningstudie med kommersiella pulsdetektionssystem (BAYathlon)

7 maj 2020 uppdaterad av: Bayer

BAYathlon - en digital icke-interventionell AF-screeningstudie för att identifiera kommersiella pulsdetekteringssystem (CPDS) som detekterar AF och sinusrytm parallellt med EKG-inspelning inom rutinmässig klinisk miljö

Det primära syftet med denna studie är att identifiera kommersiella pulsdetektionssystem (CPDS) parallellt med elektrokardiogram (EKG) inspelning inom rutinmässig klinisk miljö, som kan detektera förmaksflimmer eller sinusrytm hos screenade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter för vilka beslutet att registrera ett EKG togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga och manliga patienter för vilka beslutet att registrera ett EKG togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
  • Patienten kan och vill ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med några samsjukligheter eller abnormiteter i hjärtfunktion eller rytm, som enligt utredaren kan störa utvärderingen av studiedata
  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmaksflimmerpatienter
Vuxna kvinnliga och manliga patienter med diagnostiserat förmaksflimmer
Enhet: 12-punkts-EKG
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: Polar V800
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: 360° eMotion FAROS SET + Bälte
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: Adidas Micoach smart löpning
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: TomTom Runner Cardio HRM
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Sinusrytmpatienter
Vuxna kvinnliga och manliga patienter med diagnostiserad sinusrytm
Enhet: 12-punkts-EKG
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: Polar V800
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: 360° eMotion FAROS SET + Bälte
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: Adidas Micoach smart löpning
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder
Enhet: TomTom Runner Cardio HRM
rutininspelning kommer att vara 300 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av korrekt detekterade förmaksflimmersignaler av CPDS i förhållande till EKG (känslighet för CPDS).
Tidsram: 120 sekunder
Detta kommer att beräknas som andelen patienter med förmaksflimmer som diagnostiserats med CPDS-journal av det totala antalet patienter som diagnostiserats med förmaksflimmer genom EKG-journal (för patienter med diagnos för båda registreringarna tillgängliga).
120 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av korrekt detekterade sinusrytmsignaler av CPDS i förhållande till EKG (känslighet för CPDS).
Tidsram: 120 sekunder
Detta kommer att beräknas som andelen patienter med sinusrytm diagnostiserat med CPDS-post av det totala antalet patienter som diagnostiserats med sinusrytm enligt EKG-post (för patienter med diagnos för båda registreringarna tillgängliga).
120 sekunder
Frekvensen för korrekt detekterad AF för den tillämpade algoritmen för EKG-data i förhållande till den primära diagnosen för utredaren med hjälp av EKG-grafen (algoritmens känslighet).
Tidsram: 120 sekunder
Detta kommer att beräknas som andelen AF-patienter som detekteras av den tillämpade algoritmen jämfört med andelen AF-patienter som diagnostiserats av utredaren, båda baserat på EKG-poster.
120 sekunder
Frekvensen av korrekt detekterade förmaksflimmersignaler av CPDS i förhållande till EKG (känslighet för CPDS).
Tidsram: 60 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder, 300 sekunder
Detta kommer att vara en känslighetsanalys av härledd känslighet för CPDS i olika tidsramar, beräknad som andelen patienter med sinusrytm diagnostiserad med CPDS-post av det totala antalet patienter diagnostiserade med sinusrytm enligt EKG-post (för patienter med diagnos för båda registreringarna tillgängliga).
60 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder, 300 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på 12-punkts-EKG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera