Eine digitale nicht-interventionelle Vorhofflimmern (AF)-Screening-Studie mit kommerziellen Pulserkennungssystemen (BAYathlon)
7. Mai 2020 aktualisiert von: Bayer
BAYathlon – eine digitale nicht-interventionelle AF-Screening-Studie zur Identifizierung kommerzieller Pulserkennungssysteme (CPDS), die AF und Sinusrhythmus parallel zur EKG-Aufzeichnung im klinischen Routineumfeld erkennen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, kommerzielle Pulserkennungssysteme (CPDS) parallel zur Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung im klinischen Routineumfeld zu identifizieren, die in der Lage sind, Vorhofflimmern oder Sinusrhythmus von gescreenten Patienten zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Multiple Locations, Deutschland
- Many locations
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen die Entscheidung zur Aufzeichnung eines EKG gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche und männliche Patienten, bei denen die Entscheidung zur Aufzeichnung eines EKG gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Komorbiditäten oder Anomalien der Herzfunktion oder des Herzrhythmus, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studiendaten beeinträchtigen könnten
- Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Vorhofflimmern
Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern
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Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
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Patienten mit Sinusrhythmus
Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit diagnostiziertem Sinusrhythmus
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Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
Die Routineaufzeichnung beträgt 300 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate korrekt erkannter Vorhofflimmern-Signale durch CPDS in Bezug auf das EKG (Sensitivität von CPDS).
Zeitfenster: 120 Sekunden
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Dies wird als Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern, die durch CPDS-Aufzeichnung diagnostiziert wurden, an der Gesamtzahl der Patienten berechnet, bei denen Vorhofflimmern durch EKG-Aufzeichnung diagnostiziert wurde (für Patienten, bei denen die Diagnose für beide Aufzeichnungen verfügbar ist).
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120 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate korrekt erkannter Sinusrhythmussignale durch CPDS in Bezug auf das EKG (Sensitivität von CPDS).
Zeitfenster: 120 Sekunden
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Dies wird als Anteil der Patienten mit Sinusrhythmus, der durch CPDS-Aufzeichnung diagnostiziert wurde, an der Gesamtzahl der Patienten berechnet, bei der der Sinusrhythmus durch EKG-Aufzeichnung diagnostiziert wurde (für Patienten, bei denen die Diagnose für beide Aufzeichnungen verfügbar ist).
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120 Sekunden
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Die Rate korrekt erkannter Vorhofflimmern des angewandten Algorithmus der EKG-Daten in Bezug auf die Primärdiagnose des Untersuchers anhand des EKG-Diagramms (Sensitivität des Algorithmus).
Zeitfenster: 120 Sekunden
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Dies wird als Anteil der vom angewandten Algorithmus erkannten Vorhofflimmern-Patienten im Vergleich zum Anteil der vom Prüfarzt diagnostizierten Vorhofflimmern-Patienten berechnet, beides basierend auf EKG-Aufzeichnungen.
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120 Sekunden
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Die Rate korrekt erkannter Vorhofflimmern-Signale durch CPDS in Bezug auf das EKG (Sensitivität von CPDS).
Zeitfenster: 60 Sekunden, 180 Sekunden, 240 Sekunden, 300 Sekunden
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Dies ist eine Sensitivitätsanalyse abgeleiteter Sensitivitäten von CPDS in verschiedenen Zeiträumen, berechnet als Anteil der Patienten mit Sinusrhythmus, der durch CPDS-Aufzeichnung diagnostiziert wurde, an der Gesamtzahl der Patienten, bei der Sinusrhythmus durch EKG-Aufzeichnung diagnostiziert wurde (für Patienten mit Diagnose für beide Aufzeichnungen). verfügbar).
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60 Sekunden, 180 Sekunden, 240 Sekunden, 300 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18796
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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