Cyfrowe nieinterwencyjne badanie przesiewowe migotania przedsionków (AF) przy użyciu komercyjnych systemów wykrywania tętna (BAYathlon)
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Bayer
BAYathlon — cyfrowe nieinterwencyjne badanie przesiewowe AF mające na celu identyfikację komercyjnych systemów detekcji tętna (CPDS) wykrywających AF i rytm zatokowy równolegle do zapisu EKG w rutynowych warunkach klinicznych
Głównym celem tego badania jest zidentyfikowanie komercyjnych systemów wykrywania tętna (CPDS) równolegle do zapisu elektrokardiogramu (EKG) w rutynowych warunkach klinicznych, które są w stanie wykryć migotanie przedsionków lub rytm zatokowy u pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których decyzja o zarejestrowaniu EKG została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety i mężczyźni, u których podjęto decyzję o zarejestrowaniu EKG zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek chorobami współistniejącymi lub zaburzeniami czynności lub rytmu serca, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę danych z badania
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Dorosłe kobiety i mężczyźni z rozpoznanym migotaniem przedsionków
|
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
|
|
Pacjenci z rytmem zatokowym
Dorosłe kobiety i mężczyźni z rozpoznanym rytmem zatokowym
|
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
rutynowe nagrywanie wyniesie 300 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość prawidłowo wykrytych sygnałów migotania przedsionków przez CPDS w odniesieniu do EKG (czułość CPDS).
Ramy czasowe: 120 sekund
|
Zostanie to obliczone jako odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków rozpoznanym na podstawie zapisu CPDS do całkowitej liczby pacjentów z rozpoznaniem migotania przedsionków na podstawie zapisu EKG (dla pacjentów z rozpoznaniem dla obu dostępnych zapisów).
|
120 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość prawidłowo wykrytych sygnałów rytmu zatokowego przez CPDS w odniesieniu do EKG (czułość CPDS).
Ramy czasowe: 120 sekund
|
Zostanie to obliczone jako odsetek pacjentów z rytmem zatokowym rozpoznanym na podstawie zapisu CPDS do całkowitej liczby pacjentów z rozpoznanym rytmem zatokowym na podstawie zapisu EKG (dla pacjentów z rozpoznaniem dla obu dostępnych zapisów).
|
120 sekund
|
|
Wskaźnik prawidłowo wykrytego AF zastosowanego algorytmu danych EKG w odniesieniu do pierwotnej diagnozy badacza przy użyciu wykresu EKG (czułość algorytmu).
Ramy czasowe: 120 sekund
|
Zostanie to obliczone jako odsetek pacjentów z AF wykrytych przez zastosowany algorytm w porównaniu z odsetkiem pacjentów z AF zdiagnozowanych przez badacza, w obu przypadkach na podstawie zapisów EKG.
|
120 sekund
|
|
Częstość prawidłowo wykrytych sygnałów migotania przedsionków przez CPDS w odniesieniu do EKG (czułość CPDS).
Ramy czasowe: 60 sekund, 180 sekund, 240 sekund, 300 sekund
|
Będzie to analiza wrażliwości wyprowadzonych czułości CPDS w różnych przedziałach czasowych, obliczona jako odsetek pacjentów z rytmem zatokowym zdiagnozowanym na podstawie zapisu CPDS do całkowitej liczby pacjentów z rozpoznaniem rytmu zatokowego na podstawie zapisu EKG (dla pacjentów z rozpoznaniem dla obu zapisów dostępny).
|
60 sekund, 180 sekund, 240 sekund, 300 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .