Digitaalinen ei-interventiivinen eteisvärinän (AF) seulontatutkimus kaupallisilla pulssintunnistusjärjestelmillä (BAYathlon)
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bayer
BAYathlon – digitaalinen ei-interventiivinen AF-seulontatutkimus kaupallisten pulssintunnistusjärjestelmien (CPDS) tunnistamiseksi, jotka havaitsevat AF:n ja sinusrytmin rinnakkain EKG-tallennuksen kanssa rutiininomaisessa kliinisessä asetuksessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa kaupalliset pulssin havaitsemisjärjestelmät (CPDS), jotka ovat rinnakkain EKG:n tallennuksen kanssa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä, jotka pystyvät havaitsemaan seulottujen potilaiden eteisvärinän tai sinusrytmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille päätös EKG:n tallentamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nais- ja miespotilaat, joille EKG:n tallentaminen tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
- Potilas pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia tai sydämen toiminnan tai rytmin poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustietojen arviointia
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinäpotilaat
Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä
|
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
|
|
Sinusrytmipotilaat
Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu sinusrytmi
|
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
rutiinitallennus kestää 300 sekuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPDS:n oikein havaitsemien eteisvärinäsignaalien taajuus EKG:n (CPDS:n herkkyys) perusteella.
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
Tämä lasketaan CPDS-tietueen perusteella diagnosoidun eteisvärinää sairastavien potilaiden osuuden niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla on diagnosoitu eteisvärinä EKG-tietueen perusteella (potilaille, joilla on diagnoosi molemmissa tallennuksissa).
|
120 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPDS:n oikein havaitsemien sinusrytmisignaalien nopeus suhteessa EKG:hen (CPDS:n herkkyys).
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
Tämä lasketaan potilaiden, joilla on CPDS-tietueen perusteella diagnosoitu sinusrytmi, osuus niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla on sinusrytmi diagnosoitu EKG-tietueen perusteella (potilaille, joilla on diagnoosi molemmissa tallennuksissa).
|
120 sekuntia
|
|
EKG-tietojen sovelletun algoritmin oikein havaitun AF:n nopeus EKG-graafia käyttävän tutkijan ensisijaiseen diagnoosiin (algoritmin herkkyys).
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
Tämä lasketaan käytetyn algoritmin havaitsemien AF-potilaiden osuutena verrattuna tutkijan diagnosoimien AF-potilaiden osuuteen, molemmat EKG-tietueiden perusteella.
|
120 sekuntia
|
|
CPDS:n oikein havaitsemien eteisvärinäsignaalien taajuus EKG:n (CPDS:n herkkyys) perusteella.
Aikaikkuna: 60 sekuntia, 180 sekuntia, 240 sekuntia, 300 sekuntia
|
Tämä on herkkyysanalyysi johdetuista CPDS-herkkyydestä eri aikaväleillä, joka lasketaan CPDS-tietueen perusteella diagnosoidun sinusrytmin sairastavien potilaiden kokonaismäärästä niiden potilaiden kokonaismäärästä, joille on diagnosoitu sinusrytmi EKG-tietueen perusteella (potilaille, joilla on diagnoosi molemmissa tallennuksissa saatavilla).
|
60 sekuntia, 180 sekuntia, 240 sekuntia, 300 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .