Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální neintervenční screeningová studie fibrilace síní (AF) s komerčními systémy detekce pulsu (BAYathlon)

7. května 2020 aktualizováno: Bayer

BAYathlon – digitální neintervenční screeningová studie AF k identifikaci komerčních systémů detekce pulsu (CPDS) detekujících AF a sinusového rytmu paralelně se záznamem EKG v rámci běžného klinického prostředí

Primárním cílem této studie je identifikovat komerční systémy detekce pulsu (CPDS) paralelní se záznamem elektrokardiogramu (EKG) v rámci rutinního klinického prostředí, které jsou schopny detekovat fibrilaci síní nebo sinusový rytmus vyšetřovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zaznamenat EKG učiněno podle běžné léčebné praxe zkoušejícího

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky a pacientky, u kterých bylo rozhodnutí zaznamenat EKG učiněno podle běžné léčebné praxe zkoušejícího
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli komorbiditami nebo abnormalitami srdeční funkce nebo rytmu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vyhodnocení údajů ze studie
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibrilací síní
Dospělí pacienti ženy a muži s diagnostikovanou fibrilací síní
Přístroj: 12bodové EKG
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: Polar V800
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: 360° eMotion FAROS SET + pásek
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: Chytrý běh Adidas Micoach
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: TomTom Runner Cardio HRM
rutinní záznam bude 300 sekund
Pacienti se sinusovým rytmem
Dospělí pacienti ženy a muži s diagnostikovaným sinusovým rytmem
Přístroj: 12bodové EKG
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: Polar V800
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: 360° eMotion FAROS SET + pásek
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: Chytrý běh Adidas Micoach
rutinní záznam bude 300 sekund
Přístroj: TomTom Runner Cardio HRM
rutinní záznam bude 300 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra správně detekovaných signálů fibrilace síní pomocí CPDS ve vztahu k EKG (citlivost CPDS).
Časové okno: 120 sekund
Ta bude vypočítána jako podíl pacientů s fibrilací síní diagnostikovaných záznamem CPDS z celkového počtu pacientů s diagnostikovanou fibrilací síní záznamem EKG (u pacientů s diagnózou jsou k dispozici oba záznamy).
120 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra správně detekovaných signálů sinusového rytmu pomocí CPDS ve vztahu k EKG (citlivost CPDS).
Časové okno: 120 sekund
Ta bude vypočtena jako podíl pacientů se sinusovým rytmem diagnostikovaným záznamem CPDS z celkového počtu pacientů s diagnostikovaným sinusovým rytmem záznamem EKG (pro pacienty s diagnózou jsou k dispozici oba záznamy).
120 sekund
Míra správně detekované AF použitého algoritmu EKG dat ve vztahu k primární diagnóze zkoušejícího pomocí EKG grafu (citlivost algoritmu).
Časové okno: 120 sekund
To bude vypočítáno jako podíl pacientů s FS detekovaných použitým algoritmem ve srovnání s podílem pacientů s FS diagnostikovaných zkoušejícím, oba na základě EKG záznamů.
120 sekund
Míra správně detekovaných signálů fibrilace síní pomocí CPDS ve vztahu k EKG (citlivost CPDS).
Časové okno: 60 sekund, 180 sekund, 240 sekund, 300 sekund
Půjde o citlivostní analýzu odvozených citlivostí CPDS v různých časových rámcích, vypočtenou jako podíl pacientů se sinusovým rytmem diagnostikovaným záznamem CPDS z celkového počtu pacientů s diagnostikovaným sinusovým rytmem podle EKG záznamu (pro pacienty s diagnózou pro oba záznamy dostupný).
60 sekund, 180 sekund, 240 sekund, 300 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na 12bodové EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit