運動の介入試験における神経認知の改善の調査 (IGNITE)
2024年6月13日 更新者：Kirk Erickson, PhD、University of Pittsburgh
この無作為化対照試験では、12 か月の監視付き運動介入が、認知的に正常な高齢者の脳の健康を改善するかどうかを調べます。
この試験は、いくつかの重要な未回答の質問にも対処します。(1) 推奨される公衆衛生ガイドラインの 150 分/週の運動は、認知能力を改善するのに十分ですか?
(2) 運動は脳の構造や機能に影響を与えますか?
(3) より多くの運動量が認知および脳の健康に大きな利益をもたらすような、上記の変数に対する運動の用量反応効果はありますか?
(4) 運動が脳の健康に影響を与えるメカニズムは何ですか?
(5) 運動が脳と認知の健康に及ぼす影響を弱めたり、拡大したり、介入の結果の個人差に寄与する要因は何か?
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、65 歳から 80 歳までの認知機能が正常な成人 639 人を対象に、12 か月間、マルチサイト、ランダム化された用量反応運動試験 (早歩きなど) を実施しています。 参加者は、（a）公衆衛生の推奨用量である週150分の中程度の強度の有酸素運動条件（N = 213）、（b）週あたり225分の中程度の強度の運動条件（N = 213）に無作為に割り付けられます。または (c) 週に 150 分間の光強度のストレッチとトーニングのコントロール条件 (N=213)。 参加者は、12 か月間、サイトベースのエクササイズのために週 3 日集まり、さらに週 2 日にホームベースのアクティビティを行います。 認知、MRI、アミロイド イメージング、生理学的バイオ マーカー、心肺機能、身体機能、生活の質の測定の包括的な最先端のバッテリーは、ベースライン時および介入の完了後に評価されます。
Covid-19 のパンデミックにより、2020 年 3 月から 2020 年 8 月にかけて、運動介入は完全に在宅に移行されました。 この間、研究参加者には、強度を追跡するための手首ベースの心拍数モニターが郵送されました。 エクササイズビデオが開発され、参加者を研究するために公開され、規定量のエクササイズへの順守を強化しました。 研究参加者は毎週連絡を受け、毎週の運動量、モード、強度を取得しました。 2020 年 8 月から試験終了まで、参加者は無作為化された運動目標を達成する柔軟性を持ちます。 この研究では、週に 3 回の監視付きセッションを推奨していますが、研究場所の 1 つで運動するのは安全ではないと感じている研究参加者と協力します。
2020 年 3 月と 2020 年 7 月の間に収集されるアウトカム測定値は、この間に最初の介入の終了日があった被験者で遅れました。 これらの研究参加者の多くは、研究同意の延長に署名し、各大学で慎重な計画と承認された緩和計画の後、研究サイトの再開が許可されるまで介入を続けました。 再開が承認されると、参加者は評価後の結果の収集がスケジュールされました。
具体的な目的は次のとおりです。
- 認知機能の向上: 包括的な神経心理学的バッテリーと NIH ツールボックスを使用して、研究者は (a) 12 か月の中程度の強度の運動介入が高齢者の認知能力を改善するかどうか、および (b) 改善が用量依存的に起こるかどうかをテストします。 仮説: PA は認知能力を不均一に強化し、実行記憶機能と宣言記憶機能に最大の効果が生じます。 研究者らはまた、これらの改善は用量依存的な軌跡をたどると予測しており、225 分/週の PA は 150 分/週の PA よりも大きな改善を示しています。
- 脳の増強: 調査員は、(a) 12 か月の PA 介入が脳の健康の MRI マーカーを増強するかどうか、および (b) 変化が用量依存的に起こるかどうかをテストします。 仮説: PA は、体積、微細構造の白質の完全性、脳血流、および宣言的記憶 (海馬など) と実行機能 (前頭前野; PFC など) をサポートする領域の接続性に最も深く影響します。 さらに、研究者は、225 分/週が 150 分/週よりも大きな効果をもたらすと予測しています。 研究者らは、これらの脳転帰の変化が目的 1 の認知改善を仲介すると予測しています。
- バイオメディエーター: 調査員は、心臓代謝、炎症、および神経栄養の変化が脳と認知の改善を媒介するという仮説を検証します。 仮説: (1) 炎症誘発性サイトカインの減少、(2) 中枢性脂肪、動脈硬化、およびインスリン抵抗性の減少、および (3) 脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの増加は、統計的に認知能力の変化を媒介します (目的 1) と脳の健康 (目的 2)、およびこの仲介関係の強さは、関心のあるアプリオリ調整変数の関数として変化する可能性があること
- モデレーター: 認知、脳、および生理学的システムに対する介入の影響を弱めたり、拡大したりするサブグループ (つまり、個人差) を調べて、介入に対する「レスポンダー」と「ノンレスポンダー」を予測する要因をよりよく理解する。 研究者は、変数の 3 つのカテゴリを調べます: (1) 人口統計学的 (年齢など) (2) 遺伝的 (APOE など)、および (3) ベースラインの Aβ 負荷。 仮説：脳と認知に対するPAの好ましい効果は、Aβ負荷が大きい高齢者、および認知機能低下の加速に対する遺伝的感受性のある人々で最大になる.
- アミロイドの減少: (a) 身体活動に応じたアミロイド沈着の変化を評価し、(b) 変化が用量依存的に起こるかどうか、(c) 介入効果のモデレーターとしてのベースラインのアミロイドを調べ、(d) 変化を調べます。脳と認知の変化のメディエーターとしてのアミロイド。 仮説: 有酸素運動グループは、対照グループと比較して、介入の過程で Aβ 負荷が軽減されると予測しています。 さらに、有酸素運動を週 225 分行うと、週 150 分よりも Aβ に大きな影響を与えることが予測されます。
- 探索的目的: 研究者は、(a) ベースラインの脳の健康指標が 12 か月の PA の順守とコンプライアンスを予測するかどうか、および (b) 脳に対する PA の影響をより包括的に理解するためのマルチモーダル脳画像解析アプローチの有用性を調査します。脳の老化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
648
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、15218
- University of Illinois
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Northeastern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、51260
- Carnegie Mellon University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女 65～80歳
- 痛みや歩行器具の補助なしで歩行可能
- 英語を話し、読むことができる
- 週に20分未満の運動レベル
- PCPによるメディカルクリアランス
- 研究期間中、地域社会に住む
- 信頼できる交通手段
- 神経疾患の診断なし
- -MRIを受ける資格がある
除外基準:
- -大うつ病を含むDSM-V軸IまたはII障害の現在の診断
- -統合失調症を含む主要な精神疾患の病歴（一般的な不安障害またはうつ病を除く）
- がんの現在の治療 - メラノーマ以外の皮膚を除く
- 神経学的状態 (MS、パーキンソン病、認知症、MCI) または脳損傷 (外傷性または脳卒中)
- I型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- -うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、DVTまたはその他の心血管イベントに対する現在の治療
- -過去1年間の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、血管形成術またはその他の心臓病
- 歩行補助具の定期的な使用
- -MR不適格となる金属インプラント（ペースメーカー、ステント）の存在
- 閉所恐怖症
- 色覚異常
- 英語が苦手
- PCPによって医学的にクリアされていない
- 中程度の強度の身体活動を 20 分以上行う
- -研究中に3週間以上連続して旅行する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週150分
参加者は、週に 150 分の運動を維持することを目標に、監督下で 12 か月間の適度な強度の有酸素運動介入に従事します。
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このグループは、週に 150 分の有酸素運動を行います。
参加者は、監督下での現場での演習と自宅での演習を通じて議事録を取得します。
プログラムの 4 週目までに 30 分間の運動時間を達成し、介入期間中維持します。
適切な強度レベルを確保するために、心拍数が監視されます。
参加者はまた、週の他の 2 日間、同様の強度で 30 分間、自宅で運動するように指示されます。
規定の強度は、1 ～ 6 週目は最大心拍数の 50 ～ 60%、プログラムの残りの部分は 60 ～ 75% です。
歩行状態の参加者は、心拍数モニターを着用し、目標心拍数ゾーン内で歩くことをお勧めします。
Covid-19 パンデミックのシャットダウン中、すべての介入演習は自宅ベースに移行されました。
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実験的：週225分
参加者は、週に 225 分の運動を維持することを目標として、監督下で 12 か月間の適度な強度の有酸素運動介入に従事します。
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このグループは、週 225 分の有酸素運動を行います。
参加者は、監視付きの現場での演習と本拠地での演習を通じて議事録を取得します。
プログラムの第 7 週までに 45 分間の歩行が達成されます。
これは介入の間維持され、適切な強度レベルを確保するために心拍数が監視されます。
参加者は、週の他の 2 日間、同様の強度で 45 分間、自宅で運動するように指示されます。
規定の強度は、1 ～ 6 週目は最大心拍数の 50 ～ 60%、プログラムの残りの部分は 60 ～ 75% です。
歩行状態の参加者は、心拍数モニターを着用し、目標心拍数ゾーン内で歩くことをお勧めします。
Covid-19 パンデミックのシャットダウン中、すべての介入演習は在宅に移行しました。
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アクティブコンパレータ：ストレッチとトーン
参加者は、監督下で 12 か月の非心肺活動介入に従事します。
このグループは、バランス、柔軟性、強さの向上に重点を置いています。
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コントロールコンディションは、バランス、柔軟性、強さの向上に焦点を当てます。
このグループは、対面セッション、ズーム セッション、自宅でのストレッチを通じて、週に 150 分を取得します。
レジスタンス バンド、バランス ディスク、ヨガ ブロック、およびエクササイズ マットは、非心肺活動に従事するために使用されます。
これらは本質的に進歩的であり、怪我、身体的困難などに対応するための修正が含まれます.
4 週間ごとに、似たような、しかし少し難しいアクティビティの新しいセットが導入されます。
最初の 2 週間で、参加者は新しい活動を紹介され、次の 2 週間で、より多くの重量を使用するか、より多くの繰り返しを使用して強度を高めることが奨励されます.
現在のCovid-19パンデミックの間、すべての介入演習は在宅に移行しました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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研究者らは、ベースラインから 12 か月までの認知機能の変化を評価しています。
認知機能の 5 つの領域 (作業記憶、処理速度、エピソード記憶、注意制御、視空間機能) を評価する包括的な神経心理学的バッテリーが使用されます。
私たちは、認知データに対して確認的な因子分析を実行し、運動介入がこれらの因子によって測定されるパフォーマンスに影響を与えるかどうかを判断します。
最小値と最大値はありません。
これらは、スコアを 0 (平均) 付近で正規化する確認因子分析から生成されます。
したがって、正の値はパフォーマンスの向上を反映し、負の値は認知パフォーマンスの低下を反映します。
スコアは標準化されているため、標準偏差の変化を計算できます。たとえば、0.5 のシフトは、サンプル平均に基づくパフォーマンスの標準偏差の 1/2 の改善となります。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の形態（体積）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRI は、海馬の平均容積を測定し、介入中の容積の変化を決定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質病変の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRI を使用して、介入前後の白質病変の数を測定します。
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ベースラインと 12 か月
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海馬サブフィールドボリュームの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRI は、海馬サブフィールドの体積変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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皮質の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRI は介入期間中の平均皮質厚さを測定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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脳血流の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRIは脳血流の変化を測定するために使用されます。
介入期間中の総脳血流の変化が評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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安静時の脳活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRIは安静時の脳機能の変化を測定するために使用されます。
介入によって静止状態の接続性メトリクスが変化するかどうかを調べます。
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ベースラインと 12 か月
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白質の拡散特性の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRI は、介入に関連した白質の微細構造の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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課題誘発関係記憶の脳活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRI は、リレーショナル記憶タスク中のエンコードと検索の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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課題誘発ワーキングメモリの脳活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MRI は、N バック作業記憶タスクを使用して、脳活動タスク誘発パターンの変化を測定するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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APOEステータス
時間枠：ベースライン
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APOE e4キャリアステータスはアルツハイマー病のリスクを高めます。
我々は、APOE e4 対立遺伝子の保有によって何らかの転帰が緩和されるかどうかを調べる予定です。
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ベースライン
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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BDNF は、学習と記憶にとって重要であり、運動に応じて変化する可能性があるシナプス可塑性の調節に役立ちます。
私たちは、BDNF の変化が脳または認知結果の変化を媒介するかどうかを評価する予定です。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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炎症性サイトカイン - TNF-Alpha の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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運動は、TNF-α などの全身性炎症のマーカーに影響を与え、認知プロセスと脳プロセスを変化させる可能性があります。
運動によってこのマーカーが変化するかどうか、またそれが神経認知結果の変化に関連するかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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炎症性サイトカイン - IL-6 の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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運動は、IL-6 を含む全身性炎症のマーカーに影響を与え、認知プロセスと脳プロセスを変化させる可能性があります。
運動によってこのマーカーが変化するかどうか、またそれが神経認知結果の変化に関連するかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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インスリン様成長因子の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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IGF-1 は運動に反応し、成人後期の脳と認知の結果に影響を与える可能性があります。
運動によってこのマーカーが変化するかどうか、またそれが神経認知結果の変化に関連するかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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血管内皮増殖因子（VEGF）の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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VEGF は運動に反応し、成人後期の脳と認知の結果に影響を与える可能性があります。
運動によってこのマーカーが変化するかどうか、またそれが神経認知結果の変化に関連するかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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アミロイドベータの血中濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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血液サンプルを介して測定されたアミロイドレベルは、運動介入によって神経病理のこのマーカーが変化したかどうかを判断するために検査されます。
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ベースラインと 12 か月
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P-tau217の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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血液サンプルを介して測定されたp-タウレベルは、運動介入によって神経病理のこのマーカーが変化したかどうかを判断するために検査されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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P-tau181の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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血液サンプルを介して測定されたp-タウレベルは、運動介入によって神経病理のこのマーカーが変化したかどうかを判断するために検査されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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P-tau231の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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血液サンプルを介して測定されたp-タウレベルは、運動介入によって神経病理のこのマーカーが変化したかどうかを判断するために検査されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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グリア原線維酸性タンパク質（GFAP）の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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血液サンプルを介して測定されたGFAPレベルは、運動介入によって神経病理のこのマーカーが変化したかどうかを判断するために検査されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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ニューロフィラメント光の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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血液サンプルを介して測定されたNFLレベルは、運動介入によって神経病理のこのマーカーが変化したかどうかを判断するために検査されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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インスリンの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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インスリン抵抗性マーカー (HOMA-IR) の変化が介入の過程で変化するかどうか、またこれらの変化が神経認知の結果を媒介するかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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グルコースの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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インスリン抵抗性のマーカーの変化が介入の過程で変化するかどうか、またこれらの変化が神経認知の結果を媒介するかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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フィットネスは、最大級の運動テストによって評価されます。 酸素摂取量 (VO2) は、症状の制限および/または自発的疲労による試験終了時点でピーク VO2 (最高の VO2) に達するまで、15 秒間隔で採取された呼気サンプルから測定されます。 私たちは心肺機能の変化が神経認知機能の変化を媒介するかどうかを調べる予定です。 |
ベースラインと 12 か月
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アルツハイマー病 (AD) PET アミロイド
時間枠：ベースライン
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フロルベタピル F 18 またはアミビッド PET スキャンを取得して、脳アミロイドーシスの有無を確認します。
私たちは、アミロイドの存在が神経認知の結果に影響を与える介入の有効性を緩和するかどうかを調べる予定です。
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ベースライン
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認知機能の軌道の変化
時間枠：6ヵ月
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認知テストのサブセットはセッションの中間点で実施されます。
これらのテストは、特定の認知テストの変化の軌跡を調べるために使用されます。
スコアは主な目的と同様のアプローチを使用して生成されますが、テストはベースラインおよび介入後の評価とはわずかに異なるため、これらのスコアを個別に生成する必要があります。
スコアは、0 がサンプルの平均パフォーマンスを表すように正規化されます。
値が高いほどパフォーマンスが向上し、値が低いほどパフォーマンスが低下することを表します。
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6ヵ月
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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介入によってBMIが変化したかどうか、またこれらの変化が行動や神経認知の結果の変化を媒介するかどうかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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内臓脂肪組織（VAT）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、デュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して評価されます。
DXA は全身スキャンから VAT の測定値を提供します。
介入によって VAT レベルが変化したかどうかを調査する予定です。
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ベースラインと 12 か月
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皮下脂肪組織 (SAT) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、デュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して評価されます。
DXA は全身スキャンから SAT の測定値を提供します。
介入によって SAT レベルが変化したかどうかを調査します。
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ベースラインと 12 か月
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、デュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して評価されます。
DXA は、全身スキャンから除脂肪体重の測定値を提供します。
介入によって除脂肪体重レベルが変化したかどうかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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病歴と生活習慣
時間枠：ベースライン
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健康履歴では、病歴やアルコールやタバコの使用などの生活習慣を評価します。
これらの健康状態や行動の関数として神経認知の結果が変化するかどうかを調べます。
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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私たちは、研究参加者が現在服用しているすべての処方薬および市販薬を記録し、介入効果が薬剤使用に応じて変化するかどうかを調査します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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私たちは、研究参加者の人生満足度に関する全体的な認知的判断として、生活満足度スケール (SWLS) を使用します。
運動介入によって SWLS の測定値が変化したかどうかを検討します。
合計スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど人生の満足度が高くなります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的手段の 1 つです。
これは、参加者の生活における状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。
運動介入によってPSSレベルが変化したかどうかを検討します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことになります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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健康関連の生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を活用しています。
また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。
私たちは、運動介入が健康関連の生活の質の尺度を変えるかどうかを調査します。
各概念には 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど、より好ましい健康特性に相当します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
運動介入によって気分の尺度が改善され、抑うつ症状が軽減されたかどうかを検討します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほどうつ症状は軽減されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MAAS は、マインドフルネスの中核的な特徴として、主に現在起こっていることに対するオープンまたは受容的な認識と注意を評価します。
運動介入によってマインドフルネスの測定が変化したかどうかを調査します。
スコアスケールは 15 ～ 90 で、スコアが高いほどマインドフルネスが反映されます。
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ベースラインと 12 か月
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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不安症状を測定するには、病院不安うつ病スケール (HADS) が使用されます。 運動介入によって気分の尺度が改善され、不安が軽減されたかどうかを検討します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど不安症状が軽減されます。 |
ベースラインと 12 か月
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SESコンポジット
時間枠：ベースライン
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マッカーサーのアンケートからの情報を組み合わせて、参加者の社会経済的ステータスを開発します。
介入の有効性が参加者のSESレベルによって異なるかどうかを検討します。
SES コンポジットは、収入、負債、貯蓄など、さまざまな SES 指標の確認要因分析を使用して生成されました。
スコアは、0 がサンプルの平均となり、数値が大きいほど SES が高く、数値が低いほど SES が低いことを示すように正規化されています。
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ベースライン
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運動頻度の変化
時間枠：ベースラインから開始して12か月後のフォローアップまで2か月ごと
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運動頻度は、身体活動モニタリングデバイス Actigraph Link を使用して測定されます。
この装置は小型で軽量です。
約 7 日間、起きているときと眠っている時間の間、利き腕ではない手首 (肌に触れる部分) に着用します。
私たちは介入によってこの日常活動の尺度が変化したかどうかを検討します。
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ベースラインから開始して12か月後のフォローアップまで2か月ごと
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運動強度の変化
時間枠：ベースラインから開始して12か月後のフォローアップまで2か月ごと
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運動強度は、身体活動モニタリングデバイス Actigraph Link を使用して測定されます。
この装置は小型で軽量です。
約 7 日間、起きているときと眠っている時間の間、利き手ではない手首 (皮膚に触れる部分) に装着します。
運動介入により、日常生活の中程度から激しい活動に費やす時間が変化するかどうかを調査します。
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ベースラインから開始して12か月後のフォローアップまで2か月ごと
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運動時間の変化
時間枠：ベースラインから開始して12か月後のフォローアップまで2か月ごと
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運動時間は、身体活動モニタリングデバイス Actigraph Link を使用して測定されます。
この装置は小型で軽量です。
約 7 日間、起きているときと眠っている時間の間、利き手ではない手首 (肌に触れる部分) に着用します。
継続時間は分単位で測定されます。
運動介入により、日常生活の中程度から激しい活動に費やす時間が変化するかどうかを調査します。
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ベースラインから開始して12か月後のフォローアップまで2か月ごと
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報告された疲労の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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疲労症状インベントリー (FSI) は、疲労の重症度、頻度、日々のパターン、および生活の質に対する知覚された疲労の干渉を評価するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。
運動介入が日常の疲労感に影響を与えたかどうかを検討します。
重症度スケールのスコアは 0 ～ 40 で、値が高いほど疲労が重度になります。
周波数スケールのスコアは 0 ～ 21 で、値が高いほど疲労の頻度が高いことを意味します。
知覚される干渉スケールの範囲は 0 ～ 70 で、値が高いほど生命への干渉が大きいことを意味します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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知覚される睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、知覚される睡眠の質を評価するために使用されます。
運動介入によって知覚される睡眠の質が変化するかどうかを検討します。
すべてのコンポーネントのスコア範囲は 0 ～ 3 で、数値が小さいほど睡眠の質が高くなります。
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ベースラインと 12 か月
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最適な時間帯の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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朝の複合スケールは、日中の好み、睡眠時間、身体的および精神的な活動に好ましい時間、および主観的な覚醒の時間を評価します。
私たちは、運動介入がこの最適な時間帯の指標を変えるかどうかを調べます。
スケールは16-86です。
スコア 70 ～ 86 は午前中タイプ、スコア 59 ～ 669 は中程度の朝タイプ、スコア 42 ～ 58 はどちらでもない、スコア 31 ～ 41 は中程度の夜タイプ、スコア 16 ～ 30 は中程度の夜タイプに相当します。
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ベースラインと 12 か月
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主観的な認知能力の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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認知機能指数 (CFI) では、参加者が 1 年前と比較した記憶項目に対して「はい」または「いいえ」で答える 15 の質問をします。
運動介入が主観的な認知能力を変えるかどうかを検討します。
スコアスケールは 0 ～ 15 で実行され、値が高いほど認知機能が向上します。
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ベースラインと 12 か月
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知覚される痛みの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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マギル疼痛アンケートは、人の痛みの認識を評価するために使用されます。
これは、痛みを長期的に監視し、介入の有効性を判断するために使用できます。
私たちは介入が成人後期の痛みの認識を変えるかどうかを調べる予定です。
スコアスケールは 0 ～ 45 で、値が大きいほど痛みが強くなります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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孤独の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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UCLA 孤独感スケール (UCLA-L) では、被験者に特定の感情を経験する頻度を 1 ～ 4 のスケールで評価してもらいます。
20 個の感情がリストされています (例:
「どのくらいの頻度で疎外感を感じますか?」)。
私たちは、この介入が成人後期における孤独の認識を変えるかどうかを検討します。
スケール スコアは 20 ～ 80 で、値が高いほど孤独感が増します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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疲労影響の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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簡易疲労インベントリ (BFI) は、疲労の重症度と日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。
この介入によって疲労が日常生活機能に及ぼす影響が変化するかどうかを検討します。
下位尺度のスコアが高いことは、参加者がその性格を持っていることを反映しています。
下位スケールのスコアは 8 ～ 40 または 9 ～ 45 です。
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ベースラインと 12 か月
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これまでの職歴
時間枠：ベースライン
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Work Design Questionnaire (WDQ) は、参加者の仕事の性質と責任に関する情報を収集します。
参加者に、仕事の自主性と複雑さ、仕事の多様性と重要性、組織内外の社会的相互作用などの協力要素などの「領域」ごとに、さまざまな質問に同意する（または同意しない）程度を評価するよう求めます。
認知パフォーマンスの変化が仕事の複雑さの履歴に関連して変化するかどうかを調べます。
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ベースライン
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運動の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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研究者らは、運動自己効力感尺度 (EXSE) を使用して、週に 3 回、中程度の強度で 1 セッションあたり 40 分以上の運動を将来にわたって継続できるかどうかを評価します。
この尺度が長期的な遵守結果を予測するかどうかを検討します。
スコア スケールは 0 ～ 100 で実行され、値が高いほど、今後 8 週間運動 (週 3 回、40 分以上) を継続する自信が高くなります。
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ベースラインと 12 か月
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下肢のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この結果を評価するには、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) が使用されます。
運動介入によって SPPB のパフォーマンスが変化するかどうかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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認知的に関与する活動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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フロリダ認知活動スケール (FCAS) は、運動介入によって認知を刺激する活動への取り組みが変化したかどうか、または認知を刺激する活動の関数として結果が変化したかどうかを検査します。
スケール 0 ～ 100、値が高い = より多くの認知刺激活動を実行します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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機能的フィットネスの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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シニアフィットネステストは、バランス、柔軟性、筋力など、フィットネスのさまざまな側面を測定するために使用されます。
運動介入がフィットネスの指標を改善するかどうかを調査します。
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ベースラインと 12 か月
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介入によって得られる品質調整耐用年数（QALY）あたりの増分コスト
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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医療資源の利用状況と生活の質の尺度は、調整後の生活の質年当たりのコストを計算するために使用されます。
介入によってこの指標が変化したかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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増分費用効果比 (ICER)
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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医療資源の利用状況と生活の質の尺度は、調整後の生活の質年当たりのコストを計算するために使用されます。
介入によってこの指標が変化したかどうかを検討します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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コルチゾールレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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毛髪サンプルは、運動介入によって毛髪コルチゾール（数か月にわたる蓄積コルチゾールの尺度）が変化したかどうかを調べるために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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認識される認知能力の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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PROMIS 応用認知: (能力) これは、日常生活を送る上で認識されている認知能力の簡単な自己報告です。
私たちは、介入がこの主観的/知覚的な認知機能のレベルを変えるかどうかを検討します。
スケール 8 ～ 40、ppt を評価します。
認知的タスクに関して認識された機能的能力。
価値が高い = 認知における自己認識能力が高い。
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ベースラインと 12 か月
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歩行速度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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シングルタスク条件とデュアルタスク条件の両方で、介入によって歩行速度の測定値が変化するかどうかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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歩行の変動
時間枠：ベースラインと 12 か月
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私たちは、介入がシングルタスク条件とデュアルタスク条件の両方で歩行変動の測定値を変えるかどうかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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脳のGSHレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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GSHレベルの測定にはMRIが使用されます。
運動介入によってGSHのレベルが変化するかどうかを調べる予定です。
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ベースラインと 12 か月
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更年期障害の歴史と症状
時間枠：ベースライン
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女性の研究参加者にのみ与えられます。
このアンケートでは、更年期障害に関する情報を収集するためにさまざまな質問をします。
私たちは、神経認知能力のマーカーや介入による能力の変化が生殖歴に関連して変化するかどうかを検討します。
IGNITE のモデレータとして使用されることを期待しています。
このフォームにはスコアリングはなく、何かが起こったかどうかを「はい:いいえ」形式で記録するだけです。
介入の効果の調整要因として、イベントの頻度が検査されます。
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ベースライン
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認知による懸念の認識の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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PROMIS 応用認知: (一般的な懸念事項) これは、日常生活を営む上で認識される認知の困難についての簡単な自己報告です。
私たちは、介入がこの主観的/知覚的な認知機能のレベルを変えるかどうかを検討します。
スケール 8 ～ 40。
スコアが低い = 認知的懸念が少ない
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ベースラインと 12 か月
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日常生活の機能レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Everyday Cognition (ECOG)(短縮バージョン) は、主観的な認知パフォーマンスを測定します。
私たちは、介入がこの主観的/知覚的な認知機能のレベルを変えるかどうかを検討します。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが低いほど日常生活の機能が良好であることと同じです。
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ベースラインと 12 か月
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運動習慣の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Godlin Leisure Time Exercise アンケートは、参加者に普段の余暇の運動習慣について尋ねるために使用されます。
介入によって余暇活動に費やす時間が変化するかどうかを検討します。
毎週のアクティビティの分数をアクティビティ スコアに計算し、スコアが高いほどアクティブであることと同等です。
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ベースラインと 12 か月
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現在の健康状態レベル
時間枠：ベースライン
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Cumulative Illness Rating Scale (CIRS): このスケールは、高齢者の健康状態を示すために使用されます。
臨床医は、主要臓器系の病理と機能障害、さらに個人の心理的、代謝的、神経学的、筋骨格的側面を評価します。
CIRS は健康の 14 の側面で構成され、0 (臓器/システムに障害がない) から 4 (障害は生命を脅かす) まで評価されます。
介入の有効性が、さまざまな健康状態の併存疾患に基づいて変化するかどうかを検討します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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非活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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着席時間アンケートでは、平日と週末の 5 つの異なるイベント中に座って費やした時間をスコア化します。
介入に参加することで座って過ごす時間が変わるかどうかを検討します。
週の分を計算します。分単位の値が大きいほど、座りっぱなし (座っている時間) が多くなります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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自尊心の変化 #1
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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自尊心 (PSPP): 身体機能のいくつかの領域に関連した自尊心を階層的、多次元的に評価するために使用される 30 項目の手段。
このツールには、一般的な身体的自尊心尺度 (PSW) が含まれており、これには、知覚されるスポーツ能力 (SPORT)、身体状態 (COND)、魅力的な体 (BODY)、および筋力 (STRENGTH) の 4 つのより具体的な尺度が組み込まれており、尺度ごとに 6 つの項目が含まれています。 。
参加者は、各項目がどの程度特徴的であるか、または当てはまるかを 4 段階のスケールで示しました。
回答の範囲は 1 (まったく当てはまらない) から 4 (完全に当てはまります) です。介入への参加によって自尊心の尺度が変わるかどうかを調べます。
スコア範囲が 6 ～ 24 の 4 つの下位スケール。数値が高いほど自尊心が高くなります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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自尊心の変化 #2
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE): 身体活動を含む自尊心研究のいくつかの領域で広く使用されている尺度。
介入に参加することで自尊心の尺度が変わるかどうかを検討します。
スケール 10 ～ 50、値が高いほど自尊心のレベルが高い
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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学習目標に対する社会的サポート
時間枠：ベースラインと 12 か月
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社会的目標の重要性: 参加者に友人の名前を尋ね、その人が個人的な目標の追求にどれだけ助けになったか、または害を与えたかを評価します。
この研究では、問題の目標は運動/フィットネスです。
社会的目標の重要性が介入の順守に関連しているかどうかを検討します。
スコアが高いほど、目標に対する社会的支援が多いことを反映し、スコアが低いほど、目標を維持するための社会的支援が少ないことを反映します。
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ベースラインと 12 か月
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社会的規定
時間枠：ベースラインと 12 か月
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社会的備えの尺度 (SPS): 6 つの人間関係の備えを評価する 24 項目の尺度。社会的統合、またはネットワークサポート。価値の安心感、または尊敬のサポート。信頼できる同盟、または具体的な援助。ガイダンスまたは情報サポート。運動設定に合わせて項目を修正しました。
たとえば、社会的統合を評価するために使用される発言の 1 つは、「私は運動グループの一員であると感じます」でした。
社会的規定が介入の順守に関連しているかどうかを検討します。
各下位尺度の範囲は 4 ～ 16 で、合計スコア範囲は 24 ～ 96 で、値が高いほど社会的関係が高くなります (ppt. はその規定を受けています)。
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ベースラインと 12 か月
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ソーシャルネットワーク
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Cohens Social Network Index: 参加者の社会的関係の性質、量、頻度を評価する自己報告。
私たちは、社会的規定が介入の遵守または神経認知的結果のいずれかに関連しているかどうかを検討します。
ソーシャル ネットワークでの頻繁な連絡先のスコアは 0 ～ 12 で、数値が大きいほどソーシャル ネットワークが多いことを反映します。
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ベースラインと 12 か月
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運動グループ・リーダーとの関係
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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運動グループ社会的規定尺度 (EXSPS): 自分自身と運動グループ/リーダーとの関係に関連する 24 項目。
参加者に 1 ～ 4 のスケールで評価するよう求めます。1 は「非常にそう思わない」、4 は「非常にそう思う」です。
トレーナーとの関係が介入のアドヒアランスとコンプライアンスに影響を与えるかどうかを検討します。
スコア範囲 4 ～ 16
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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健康的な食事指数 (HEI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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NCI Dietary (DHQ2) によって計算されます。
食事習慣が神経認知的または生理学的結果を緩和するかどうか、あるいは介入の過程で変化するかどうかを検討します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど重要な食事の推奨事項とパターンを満たしていることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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運動に対する障壁の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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BARSE アンケートでは、悪天候時や休暇中など、さまざまな制限にもかかわらず運動できる自信の度合いを評価します。
このスケールは、一般的に認識されている参加への障壁に直面して、今後 2 か月間、週に 3 回、40 分間運動する被験者の知覚能力を活用するように設計されました。
私たちは、障壁の測定が介入への遵守と順守を予測するかどうかを検討します。
1 ～ 100 のスケール、値が高い = 運動の障壁を克服する知覚能力のレベルが高い
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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血糖指数（GI）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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NCI Dietary (DHQ2) によって計算されます。
介入によって血糖指数の測定値が変化するかどうかを検討します。
これは標準化されたスコアであり、範囲は -1 から 1 です。 スコアが高いということは、図上のプラスのローディング スコアが高い食品を多く摂取していることを意味し、スコアが低いということは、人々がプラスのローディング スコアが高い食品の摂取量が少ないことを意味します（また、マイナス負荷の食品も多くなる可能性があります）。
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ベースラインと 12 か月
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ライフスタイルの変化 自己効力感
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ライフスタイル自己効力感 (LSE): 将来、週の 5 日以上に 30 分間の身体活動を蓄積できるという個人の信念を評価する 6 項目の尺度。
各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。
私たちは、自己効力感の尺度が介入への遵守と順守を予測するかどうかを検討します。
スケール 0 ～ 100、値が大きい = 週に 5 日以上、30 分間運動する自信が高まる
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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運動による自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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運動自己効力感 (EXSE): 週に 3 回、1 セッションあたり少なくとも 40 分間、中程度の強度で運動を続ける能力に対する自信の度合いを評価する 6 項目の尺度。
私たちは、自己効力感の尺度が介入への遵守と順守を予測するかどうかを検討します。
0 ～ 100 のスケール、値が高い = 今後 8 週間運動 (週 3 回、40 分以上) を継続する自信が高くなります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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自主規制の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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身体活動自己調整スケール、12 項目バージョン (PASR-12): (PASR-12 FORM) 人気の 43 項目の自己調整スケールの 12 項目バージョン。
参加者は、各戦略を使用する頻度を 1 (まったく使用しない) から 5 (非常に頻繁に使用する) のスケールで評価するよう求められました。
私たちは、自主規制の手段が介入への順守と順守を予測するかどうかを検討します。
各下位尺度の範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど、自己調整戦略がより多く使用されます。
概要スコアの範囲は 12 ～ 60 です
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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脈波解析の一部として測定されます。
私たちは介入によって血圧の測定値が変化したかどうか、またこれらの変化が神経認知の変化を媒介するかどうかを調べる予定です。
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ベースラインと 12 か月
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酸素摂取効率勾配 (OUES) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この測定値を最大運動テストから計算し、運動介入が OUES を改善するかどうかを判断します。
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ベースラインと 12 か月
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運動遵守量
時間枠：12ヶ月
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研究参加者の規定量の運動時間の遵守レベル。
私たちの介入がアドヒアランス (週あたりの分数) にどのように関連しているか、およびアドヒアランスの向上が認知的成果の向上に関連しているかどうかを検討します。
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12ヶ月
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運動の遵守強度
時間枠：12ヶ月
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研究参加者の規定強度の運動遵守レベル。
私たちの介入がアドヒアランス (強度ゾーン) にどのように関連しているか、およびアドヒアランスの向上が認知結果の向上に関連しているかどうかを検討します。
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12ヶ月
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、頸動脈-大腿部の脈波伝播速度によって測定されます。
この結果は、10分間仰臥位で安静にした後、トノメトリーを使用して右頸動脈および大腿動脈から脈圧波形を捕捉することによって測定されます。
私たちは、運動介入によって動脈硬化の測定値が変化したかどうか、またこれがさまざまな神経認知および生理学的測定値とどのように関連するかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、デュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して評価されます。
DXA は全身スキャンから脂肪量の測定値を提供します。
運動介入によって脂肪量の測定値が変化するかどうかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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変化は腹囲です
時間枠：ベースラインと 12 か月
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測定は、肋骨下部と腸骨稜 (寛骨) の上部の間の中間腋窩線の中間点で完了します。
運動介入によって腹囲の測定値が変化するかどうかを検討します。
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ベースラインと 12 か月
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、デュアルエネルギー X 線吸収計 (DXA) を使用して評価されます。
DXA は、全身スキャンから骨密度の測定値を提供します。
運動介入が骨密度の測定値を変えるかどうかを調べる予定です。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirk I Erickson, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (推定)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19070071
- R01AG060050 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AG053952 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、データ共有契約に基づいて外部の研究者が利用できるようになります。
データは、主な目的の公開後、品質管理評価とデータ整理が完了した時点で、外部の研究者が利用できるようになります。
研究者は、この研究からのデータが、二次データ分析および補助的なプロジェクトの提案に対する内部および外部の研究者からの大きな関心をもたらすことを期待しているため、研究者は、モニタリング、承認、およびデータ分析計画と原稿の作成を監視するとともに、データを配布します。
これは、冗長な分析、結果、または原稿を排除するために重要です。
IPD 共有時間枠
調査研究者が要約データと主要な目的の結果を発表した後に利用可能になります。
時間無制限でご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
データのリクエストは、IGNITE 実行委員会によって承認されます。
リクエストは、データリクエストフォームに記入して行うことができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。