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Untersuchung von Zuwächsen in der Neurokognition in einem Interventionsversuch mit körperlicher Betätigung (IGNITE)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Diese randomisierte Kontrollstudie wird untersuchen, ob eine 12-monatige überwachte Übungsintervention die Gehirngesundheit bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen verbessert. Diese Studie wird sich auch mit mehreren wichtigen unbeantworteten Fragen befassen: (1) Sind die empfohlenen Gesundheitsrichtlinien von 150 Minuten Bewegung pro Woche ausreichend, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern? (2) Beeinflusst Sport die Gehirnstruktur und/oder -funktion? (3) Gibt es eine Dosis-Wirkungs-Wirkung des Trainings auf die oben genannten Variablen, so dass ein größeres Maß an Training größere Vorteile für die kognitive und Gehirngesundheit mit sich bringt? (4) Was sind die Mechanismen, durch die Bewegung die Gesundheit des Gehirns beeinflusst? und (5) Welche Faktoren schwächen oder verstärken die Auswirkungen von Bewegung auf das Gehirn und die kognitive Gesundheit und tragen zur individuellen Variabilität der Interventionsergebnisse bei?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine 12-monatige, randomisierte Dosis-Wirkungs-Übungsstudie (d. h. zügiges Gehen) an mehreren Standorten mit 639 kognitiv normalen Erwachsenen im Alter zwischen 65 und 80 Jahren durch. Die Teilnehmer werden randomisiert einem (a) aeroben Trainingszustand mit moderater Intensität bei der von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Dosis von 150 Minuten / Woche (N = 213), (b) einem Trainingszustand mit moderater Intensität bei 225 Minuten / Woche (N = 213), oder (c) eine leichte Intensitäts-Stretching-and-Toning-Kontrollbedingung für 150 Minuten pro Woche (N = 213). Die Teilnehmer treffen sich 3 Tage/Woche zu Übungen vor Ort und führen 12 Monate lang an zwei weiteren Tagen der Woche Heimaktivitäten durch. Eine umfassende, hochmoderne Batterie aus kognitiven, MRT-, Amyloid-Bildgebungs-, physiologischen Biomarker-, kardiorespiratorischen Fitness-, körperlichen Funktions- und Lebensqualitätsmessungen wird zu Studienbeginn und nach Abschluss des Eingriffs bewertet.

Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde die Übungsintervention in den Monaten März 2020 bis August 2020 vollständig von zu Hause aus durchgeführt. Während dieser Zeit wurden den Studienteilnehmern Pulsmesser am Handgelenk zugeschickt, um die Intensität zu verfolgen. Übungsvideos wurden entwickelt und den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsvolumens zu verbessern. Die Studienteilnehmer wurden wöchentlich kontaktiert, um das wöchentliche Trainingsvolumen, den Modus und die Intensität zu erfahren. Von August 2020 bis zum Ende der Studie haben die Teilnehmer die Flexibilität, randomisierte Trainingsziele zu erreichen. Die Studie empfiehlt drei beaufsichtigte Sitzungen pro Woche, arbeitet jedoch mit Studienteilnehmern, die sich unsicher fühlen, wenn sie an einem der Studienorte trainieren.

Die im März 2020 und Juli 2020 zu erhebenden Ergebnismessungen verzögerten sich, wenn bei diesen Probanden das ursprüngliche Enddatum der Intervention in dieser Zeit lag. Für diese Studienteilnehmer unterzeichneten viele eine Verlängerung der Studieneinwilligung und setzten die Intervention fort, bis die Studienzentren nach sorgfältiger Planung und genehmigten Minderungsplänen an den jeweiligen Universitäten wieder geöffnet werden durften. Nach der Genehmigung zur Wiedereröffnung wurden die Teilnehmer für ihre Ergebniserfassung nach der Bewertung eingeplant.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

  1. Kognitive Verbesserung: Unter Verwendung einer umfassenden neuropsychologischen Batterie und der NIH-Toolbox werden die Forscher testen, (a) ob eine 12-monatige Trainingsintervention mit moderater Intensität die kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen verbessert und (b) ob die Verbesserungen dosisabhängig auftreten. Hypothese: PA wird die kognitive Leistungsfähigkeit ungleichmäßig verbessern, wobei die größten Auswirkungen auf die exekutiven und deklarativen Gedächtnisfunktionen auftreten. Die Forscher sagen auch voraus, dass diese Verbesserungen einem dosisabhängigen Verlauf folgen werden, wobei 225 Minuten PA pro Woche größere Verbesserungen zeigen als 150 Minuten PA pro Woche.
  2. Gehirnaugmentation: Die Forscher werden testen, (a) ob eine 12-monatige PA-Intervention die MRT-Marker der Gehirngesundheit erhöht und (b) ob Veränderungen dosisabhängig auftreten. Hypothese: PA wird das Volumen, die mikrostrukturelle Integrität der weißen Substanz, den zerebralen Blutfluss und die Konnektivität von Regionen, die das deklarative Gedächtnis (z. B. Hippocampus) und die exekutiven Funktionen (z. B. präfrontaler Kortex; PFC) unterstützen, am stärksten beeinflussen. Darüber hinaus sagen die Forscher voraus, dass 225 Minuten/Woche zu größeren Wirkungen führen werden als 150 Minuten/Woche. Die Forscher sagen voraus, dass diese Veränderungen der Gehirnergebnisse die kognitiven Verbesserungen in Ziel 1 vermitteln werden.
  3. Biomediatoren: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass kardiometabolische, entzündliche und neurotrophe Veränderungen Verbesserungen des Gehirns und der Kognition vermitteln. Hypothese: (1) Abnahmen der proinflammatorischen Zytokine, (2) Abnahmen der zentralen Adipositas, arteriellen Steifheit und Insulinresistenz und (3) Zunahmen des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) vermitteln statistisch Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit ( Ziel 1) und Gesundheit des Gehirns (Ziel 2) und dass die Stärke dieser Vermittlungsbeziehung als Funktion bestimmter a priori moderierender Variablen von Interesse variieren könnte
  4. Moderatoren: Um Untergruppen (d. h. individuelle Unterschiede) zu untersuchen, die die Wirkung der Intervention auf kognitive, Gehirn- und physiologische Systeme abschwächen oder verstärken, um die Faktoren besser zu verstehen, die „Responder“ versus „Non-Responder“ auf die Intervention vorhersagen. Die Forscher werden drei Kategorien von Variablen untersuchen: (1) demografische (z. B. Alter) (2) genetische (z. B. APOE) und (3) Aβ-Belastung zu Studienbeginn. Hypothese: Die günstigen Wirkungen von PA auf Gehirn und Kognition werden bei älteren Menschen mit größerer Aβ-Belastung und bei Menschen mit einer genetischen Anfälligkeit für beschleunigten kognitiven Verfall am größten sein.
  5. Amyloid-Verringerung: Wir werden (a) die Veränderungen der Amyloid-Ablagerung als Reaktion auf körperliche Aktivität testen und (b) ob Veränderungen dosisabhängig auftreten und (c) das Ausgangs-Amyloid als Moderator von Interventionseffekten untersuchen und (d) die Veränderungen untersuchen in Amyloid als Mediator von Veränderungen im Gehirn und der Kognition. Hypothese: Wir sagen voraus, dass die Aβ-Belastung im Verlauf der Intervention für die Aerobic-Übungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe abgeschwächt wird. Darüber hinaus sagen wir voraus, dass 225 Minuten aerobes Training pro Woche zu einer größeren Wirkung auf Aβ führen als 150 Minuten pro Woche
  6. Untersuchungsziele: Die Forscher werden (a) untersuchen, ob grundlegende Gehirngesundheitsmetriken die Einhaltung und Einhaltung einer 12-monatigen PA vorhersagen, und (b) die Nützlichkeit multimodaler analytischer Ansätze zur Bildgebung des Gehirns, um die Auswirkungen von PA auf das umfassender zu verstehen alterndes Gehirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 15218
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Northeastern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 51260
        • Carnegie Mellon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 65 - 80 Jahre
  • Gehfähig ohne Schmerzen oder die Unterstützung von Gehhilfen
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Trainingsniveau von <20 Minuten pro Woche
  • Ärztliche Freigabe durch PCP
  • Leben in Gemeinschaft für die Dauer des Studiums
  • Zuverlässiges Transportmittel
  • Keine Diagnose einer neurologischen Erkrankung
  • Berechtigt, sich einer MRT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer DSM-V-Störung der Achse I oder II, einschließlich Major Depression
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung einschließlich Schizophrenie (ohne allgemeine Angststörung oder Depression)
  • Gegenwärtige Behandlung von Krebs – außer Nicht-Melanom-Haut
  • Neurologische Erkrankung (MS, Parkinson, Demenz, MCI) oder Hirnverletzung (traumatisch oder Schlaganfall)
  • Typ-I-Diabetes oder insulinabhängiger Diabetes
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie, TVT oder anderen kardiovaskulären Ereignissen
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder andere Herzerkrankung im vergangenen Jahr
  • Regelmäßige Verwendung eines Gehhilfen
  • Vorhandensein von Metallimplantaten (Herzschrittmacher, Stents), die für die MR nicht geeignet wären
  • Klaustrophobie
  • Farbenblindheit
  • Nicht fließend Englisch
  • Nicht medizinisch von PCP freigegeben
  • Sich an mehr als 20 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität beteiligen
  • Während der Studie mindestens 3 Wochen hintereinander reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 Minuten Woche
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang an beaufsichtigten Aerobic-Trainingsinterventionen mit moderater Intensität teil, mit dem Ziel, 150 Minuten Training pro Woche aufrechtzuerhalten.
Verhalten: 150 Minuten Woche
Diese Gruppe wird 150 Minuten pro Woche Aerobic-Übungen absolvieren. Die Teilnehmer erhalten Minuten durch beaufsichtigte Übungen vor Ort und Übungen zu Hause. Eine Übungsdauer von 30 Minuten wird bis zur vierten Woche des Programms erreicht und für die Dauer der Intervention beibehalten. Die Herzfrequenz wird überwacht, um die richtige Intensität zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, an zwei weiteren Tagen der Woche 30 Minuten lang zu Hause mit ähnlicher Intensität zu trainieren. Die vorgeschriebene Intensität beträgt 50–60 % der maximalen Herzfrequenzreserve für die Wochen eins bis sechs und 60–75 % für den Rest des Programms. Teilnehmer in den Gehbedingungen tragen Herzfrequenzmesser und werden ermutigt, innerhalb ihrer Herzfrequenz-Zielzone zu gehen. Während der Abschaltung der Covid-19-Pandemie wurden alle Interventionsübungen auf zu Hause verlagert.
Experimental: 225 Minuten Woche
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-monatigen beaufsichtigten Aerobic-Trainingsintervention mit moderater Intensität teil, mit dem Ziel, 225 Minuten Training pro Woche aufrechtzuerhalten.
Verhalten: 225 Minuten Woche
Diese Gruppe wird 225 Minuten pro Woche Aerobic-Übungen absolvieren. Die Teilnehmer erhalten Minuten durch beaufsichtigte Übungen vor Ort und Homebase-Übungen. Bis zur siebten Programmwoche wird eine Gehdauer von 45 Minuten erreicht. Dies wird für die Dauer des Eingriffs beibehalten und die Herzfrequenz wird überwacht, um die richtige Intensität zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden angewiesen, an zwei weiteren Tagen der Woche 45 Minuten lang zu Hause mit ähnlicher Intensität zu trainieren. Die vorgeschriebene Intensität beträgt 50–60 % der maximalen Herzfrequenzreserve für die Wochen eins bis sechs und 60–75 % für den Rest des Programms. Teilnehmer in den Gehbedingungen tragen Herzfrequenzmesser und werden ermutigt, innerhalb ihrer Herzfrequenz-Zielzone zu gehen. Während der Abschaltung der Covid-19-Pandemie wurden alle Interventionsübungen auf zu Hause verlagert.
Aktiver Komparator: Stretch und Ton
Die Teilnehmer nehmen an überwachten 12-monatigen nicht-kardiorespiratorischen Aktivitätsinterventionen teil. Diese Gruppe konzentriert sich auf die Verbesserung von Gleichgewicht, Flexibilität und Kraft.
Verhalten: Stretch und Ton
Die Kontrollbedingung konzentriert sich auf die Verbesserung von Gleichgewicht, Flexibilität und Kraft. Diese Gruppe erhält 150 Minuten pro Woche über persönliche Sitzungen, Zoom-Sitzungen und Dehnungsübungen zu Hause. Widerstandsbänder, Balance-Scheiben, Yoga-Blöcke und Übungsmatten werden verwendet, um sich an nicht-kardiorespiratorischen Aktivitäten zu beteiligen. Diese sind progressiver Natur und umfassen Modifikationen zur Anpassung an Verletzungen, körperliche Schwierigkeiten usw. Alle vier Wochen wird eine neue Reihe ähnlicher, aber etwas anspruchsvollerer Aktivitäten eingeführt. Während der ersten zwei Wochen werden die Teilnehmer in die neuen Aktivitäten eingeführt und in den zweiten zwei Wochen werden sie ermutigt, die Intensität zu erhöhen, indem sie mehr Gewicht oder mehr Wiederholungen verwenden. Während der aktuellen Covid-19-Pandemie wurden alle Interventionsübungen auf zu Hause verlagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Forscher bewerten die Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Es wird eine umfassende neuropsychologische Batterie verwendet, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion bewertet (Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeitskontrolle und visuell-räumliche Funktion). Wir führen eine konfirmatorische Faktorenanalyse der kognitiven Daten durch und bestimmen, ob der Trainingseingriff die anhand dieser Faktoren gemessene Leistung beeinflusst. Es gibt keine Mindest- und Höchstwerte. Diese werden aus einer konfirmatorischen Faktorenanalyse generiert, die die Werte auf etwa 0 (den Mittelwert) normalisiert. Positive Werte spiegeln daher eine bessere Leistung wider, während negative Werte eine schlechtere kognitive Leistung widerspiegeln. Da die Bewertungen standardisiert sind, können wir die Änderungen der Standardabweichungen berechnen – z. B. würde eine Verschiebung um 0,5 eine Verbesserung der Leistung um ½ Standardabweichung basierend auf dem Stichprobendurchschnitt bedeuten.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnmorphologie (Band)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittels MRT wird das durchschnittliche Hippocampusvolumen gemessen und Volumenänderungen im Verlauf des Eingriffs bestimmt.
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittels MRT wird die Anzahl der Läsionen der weißen Substanz vor und nach dem Eingriff gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Subfeldvolumina des Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mithilfe der MRT werden volumetrische Veränderungen in den Teilfeldern des Hippocampus gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittels MRT wird die durchschnittliche kortikale Dicke im Verlauf des Eingriffs gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittels MRT werden Veränderungen im zerebralen Blutfluss gemessen. Die gesamten Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Verlauf des Eingriffs werden ausgewertet.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mithilfe der MRT werden Veränderungen der Gehirnfunktion im Ruhezustand gemessen. Wir werden untersuchen, ob der Eingriff die Konnektivitätsmetriken im Ruhezustand verändert.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Diffusionseigenschaften der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mithilfe der MRT werden Veränderungen in der Mikrostruktur der weißen Substanz im Zusammenhang mit dem Eingriff gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der aufgabenbedingten relationalen Gedächtnisaktivität des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
MRT wird verwendet, um Änderungen bei der Kodierung und dem Abruf während einer relationalen Gedächtnisaufgabe zu messen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der aufgabenbedingten Gehirnaktivität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die MRT wird verwendet, um Veränderungen in den durch Aufgaben hervorgerufenen Mustern der Gehirnaktivität mithilfe einer N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe zu messen.
Ausgangswert und 12 Monate
APOE-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Der APOE e4-Trägerstatus erhöht das Risiko für die Alzheimer-Krankheit. Wir werden untersuchen, ob irgendwelche Ergebnisse durch den Träger des APOE-e4-Allels gemildert werden.
Grundlinie
Veränderung der Blutspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
BDNF hilft bei der Regulierung der synaptischen Plastizität, die für Lernen und Gedächtnis wichtig ist und sich als Reaktion auf körperliche Betätigung verändern kann. Wir werden untersuchen, ob Veränderungen im BDNF zu Veränderungen im Gehirn oder zu kognitiven Ergebnissen führen.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Blutspiegel von entzündlichen Zytokinen – TNF-Alpha
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Sport kann kognitive und Gehirnprozesse verändern, indem er Marker für systemische Entzündungen, einschließlich TNF-alpha, beeinflusst. Wir werden untersuchen, ob körperliche Betätigung diesen Marker verändert und ob er mit Veränderungen der neurokognitiven Ergebnisse zusammenhängt.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Blutspiegel von entzündlichen Zytokinen – IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Sport kann kognitive und Gehirnprozesse verändern, indem er Marker für systemische Entzündungen, einschließlich IL-6, beeinflusst. Wir werden untersuchen, ob körperliche Betätigung diesen Marker verändert und ob er mit Veränderungen der neurokognitiven Ergebnisse zusammenhängt.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Blutspiegels des insulinähnlichen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
IGF-1 reagiert auf körperliche Betätigung und könnte die Gehirn- und kognitiven Ergebnisse im späten Erwachsenenalter beeinflussen. Wir werden untersuchen, ob körperliche Betätigung diesen Marker verändert und ob er mit Veränderungen der neurokognitiven Ergebnisse zusammenhängt.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Blutspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
VEGF reagiert auf körperliche Betätigung und könnte die Gehirn- und kognitiven Ergebnisse im späten Erwachsenenalter beeinflussen. Wir werden untersuchen, ob körperliche Betätigung diesen Marker verändert und ob er mit Veränderungen der neurokognitiven Ergebnisse zusammenhängt.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Blutspiegels von Amyloid-Beta
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die anhand von Blutproben gemessenen Amyloidwerte werden untersucht, um festzustellen, ob der Trainingseingriff diesen Marker der Neuropathologie verändert hat.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen der Blutspiegel von p-Tau217
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Über Blutproben gemessene p-Tau-Spiegel werden untersucht, um festzustellen, ob der Trainingseingriff diesen Marker der Neuropathologie verändert hat.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Blutspiegel von p-tau181
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Über Blutproben gemessene p-Tau-Spiegel werden untersucht, um festzustellen, ob der Trainingseingriff diesen Marker der Neuropathologie verändert hat.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Blutspiegel von p-Tau231
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Über Blutproben gemessene p-Tau-Spiegel werden untersucht, um festzustellen, ob der Trainingseingriff diesen Marker der Neuropathologie verändert hat.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen im Blutspiegel des fibrillären sauren Glia-Proteins (GFAP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Über Blutproben gemessene GFAP-Werte werden untersucht, um festzustellen, ob der Trainingseingriff diesen Marker der Neuropathologie verändert hat.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen im Blutspiegel des Neurofilamentlichts
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Über Blutproben gemessene NFL-Werte werden untersucht, um festzustellen, ob der Trainingseingriff diesen Marker der Neuropathologie verändert hat.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden untersuchen, ob sich Veränderungen in den Markern der Insulinresistenz (HOMA-IR) im Verlauf der Intervention verändern und ob diese Veränderungen neurokognitive Ergebnisse vermitteln.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden untersuchen, ob sich Veränderungen in den Markern der Insulinresistenz im Verlauf der Intervention verändern und ob diese Veränderungen neurokognitive Ergebnisse vermitteln.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Die Fitness wird durch maximal abgestufte Belastungstests beurteilt. Die Sauerstoffaufnahme (VO2) wird aus ausgeatmeten Luftproben gemessen, die in 15-Sekunden-Intervallen entnommen werden, bis zum Zeitpunkt des Testabbruchs aufgrund von Symptombeschränkung und/oder willentlicher Erschöpfung ein Spitzen-VO2, der höchste VO2, erreicht wird.

Wir werden untersuchen, ob Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness Veränderungen der neurokognitiven Funktion vermitteln.
Ausgangswert und 12 Monate
Alzheimer-Krankheit (AD) PET-Amyloid
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Feststellung des Vorliegens oder Fehlens einer zerebralen Amyloidose werden Florbetapir F 18- oder Amyvid-PET-Scans durchgeführt. Wir werden untersuchen, ob das Vorhandensein von Amyloid die Wirksamkeit der Intervention zur Beeinflussung neurokognitiver Ergebnisse beeinträchtigt.
Grundlinie
Veränderung im Verlauf der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil der kognitiven Tests wird in der Mitte der Sitzung durchgeführt. Diese Tests werden verwendet, um Veränderungsverläufe bei bestimmten kognitiven Tests zu untersuchen. Die Ergebnisse werden mit ähnlichen Ansätzen wie für das Hauptziel generiert. Da sich die Tests jedoch geringfügig von der Basisbewertung und der Bewertung nach der Intervention unterscheiden, müssen wir diese Ergebnisse separat generieren. Die Ergebnisse werden normalisiert, sodass eine 0 die durchschnittliche Leistung der Stichprobe darstellt. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung, niedrigere Werte für eine schlechtere Leistung
6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Intervention den BMI verändert hat und ob diese Veränderungen zu Veränderungen im Verhalten oder in den neurokognitiven Ergebnissen führen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (MwSt.)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) beurteilt. Der DXA liefert ein Maß für die Mehrwertsteuer anhand eines Ganzkörperscans. Wir werden prüfen, ob sich durch den Eingriff die Mehrwertsteuersätze verändert haben.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung im subkutanen Fettgewebe (SAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) beurteilt. Der DXA liefert ein Maß für den SAT anhand eines Ganzkörperscans. Wir werden untersuchen, ob die Intervention die SAT-Werte verändert hat.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) beurteilt. Der DXA liefert ein Maß für die Muskelmasse anhand eines Ganzkörperscans. Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Magermassewerte verändert hat.
Ausgangswert und 12 Monate
Krankengeschichte und Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesundheitsgeschichte erfasst die Krankengeschichte und Lebensgewohnheiten wie Alkohol- und Tabakkonsum. Wir werden untersuchen, ob neurokognitive Ergebnisse in Abhängigkeit von diesen Gesundheitszuständen und Verhaltensweisen variieren.
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Wir erfassen alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die der Studienteilnehmer derzeit einnimmt, und prüfen, ob die Interventionseffekte je nach Medikamenteneinnahme variieren.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden die Satisfaction with Life Scale (SWLS) als globale kognitive Beurteilung der Lebenszufriedenheit der Studienteilnehmer verwenden. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff die SWLS-Messwerte verändert hat. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte einer größeren Lebenszufriedenheit entsprechen.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eines der am häufigsten verwendeten psychologischen Instrumente zur Messung der Stresswahrnehmung. Es misst den Grad, in dem Situationen im Leben des Teilnehmers als stressig eingeschätzt werden. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff die PSS-Werte verändert hat. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert mehr Stress bedeutet.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der SF-36 greift auf acht Gesundheitskonzepte zurück: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Wir werden untersuchen, ob die Übungsintervention die Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verändert hat. Jedes Konzept hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen günstigeren Gesundheitsmerkmalen entsprechen.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Zur Messung depressiver Symptome wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Wir werden untersuchen, ob die Übungsintervention die Stimmungsmessung verbesserte und depressive Symptome reduzierte. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei niedrigere Werte weniger depressiven Symptomen entsprechen.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der MAAS bewertet ein Kernmerkmal der Achtsamkeit, nämlich die offene oder empfängliche Wahrnehmung und Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart geschieht. Wir werden untersuchen, ob die Übungsintervention die Maße der Achtsamkeit verändert hat. Die Punkteskala reicht von 15 bis 90, wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit widerspiegeln.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Zur Messung von Angstsymptomen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Wir werden untersuchen, ob die Übungsintervention die Stimmung verbesserte und die Angst verringerte.

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores weniger Angstsymptomen bedeuten.
Ausgangswert und 12 Monate
SES-Verbundwerkstoff
Zeitfenster: Grundlinie
Kombination von Informationen aus dem MacArthur-Fragebogen zur Entwicklung des sozialwirtschaftlichen Status der Teilnehmer. Wir werden untersuchen, ob die Wirksamkeit der Intervention je nach SES-Level der Teilnehmer variierte. Der SES-Komposit wurde mithilfe einer konfirmatorischen Faktorenanalyse verschiedener SES-Indikatoren – z. B. Einkommen, Schulden, Ersparnisse usw. – erstellt. Die Bewertungen werden normalisiert, sodass 0 der Durchschnitt der Stichprobe ist und höhere Zahlen einen höheren SES und niedrigere Zahlen einen niedrigeren SES anzeigen.
Grundlinie
Änderung der Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: Alle 2 Monate, beginnend bei der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Die Trainingshäufigkeit wird mit dem Actigraph Link-Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität gemessen. Dieses Gerät ist klein und leicht. Es wird etwa 7 Tage lang während aller Wach- und Schlafstunden um das nicht dominante Handgelenk getragen (berührt die Haut). Wir werden untersuchen, ob die Intervention dieses Maß der täglichen Aktivität verändert hat.
Alle 2 Monate, beginnend bei der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Änderung der Trainingsintensität
Zeitfenster: Alle 2 Monate, beginnend bei der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Die Trainingsintensität wird mit dem Actigraph Link-Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität gemessen. Dieses Gerät ist klein und leicht. Es wird etwa 7 Tage lang während aller Wach- und Schlafstunden um das nicht dominante Handgelenk getragen (berührt die Haut). Wir werden untersuchen, ob sich durch die Trainingsintervention die Zeit verändert hat, die im täglichen Leben mit mäßigen bis intensiven Aktivitäten verbracht wurde.
Alle 2 Monate, beginnend bei der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Änderung der Übungsdauer
Zeitfenster: Alle 2 Monate, beginnend bei der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Die Trainingsdauer wird mit dem Actigraph Link-Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität gemessen. Dieses Gerät ist klein und leicht. Es wird etwa 7 Tage lang während aller Wach- und Schlafstunden um das nicht dominante Handgelenk getragen (berührt die Haut). Die Dauer wird in Minuten gemessen. Wir werden untersuchen, ob sich durch die Trainingsintervention die Zeit verändert hat, die im täglichen Leben mit mäßigen bis intensiven Aktivitäten verbracht wurde.
Alle 2 Monate, beginnend bei der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Änderung der gemeldeten Müdigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere, Häufigkeit und des täglichen Musters von Müdigkeit sowie der wahrgenommenen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Wir werden untersuchen, ob sich der Trainingseingriff auf die wahrgenommene tägliche Müdigkeit auswirkte. Der Wert auf der Schweregradskala liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert einer stärkeren Ermüdung entspricht. Der Wert auf der Häufigkeitsskala liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine häufigere Ermüdung bedeuten. Der Skalenbereich der wahrgenommenen Störung liegt zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des Lebens bedeuten.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zur Beurteilung der wahrgenommenen Schlafqualität verwendet. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff die wahrgenommene Schlafqualität verändert. Alle Komponenten haben einen Bewertungsbereich von 0 bis 3, wobei eine niedrigere Zahl einer besseren Schlafqualität entspricht.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der optimalen Tageszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mit der Composite Scale of Morningness werden Tagespräferenzen, Schlafzeiten, bevorzugte Zeiten für körperliche und geistige Aktivität sowie Zeiten subjektiver Wachheit bewertet. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff diese Metrik der optimalen Tageszeit verändert. Maßstab ist 16-86. Ein Wert von 70–86 entspricht dem Morgentyp, ein Wert von 59–669 entspricht einem mäßigen Morgentyp, ein Wert von 42–58 entspricht keinem von beidem, ein Wert von 31–41 entspricht einem mäßigen Abendtyp und ein Wert von 16–30 entspricht einem Abendtyp.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der subjektiven kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Cognitive Function Index (CFI) stellt 15 Fragen, bei denen der Teilnehmer im Vergleich zum Vorjahr mit Ja oder Nein auf Gedächtniselemente antwortet. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff die subjektive kognitive Leistung verändert. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Funktion entsprechen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der McGill-Schmerzfragebogen wird verwendet, um die Schmerzwahrnehmung einer Person zu bewerten. Es kann verwendet werden, um den Schmerz über einen längeren Zeitraum zu überwachen und die Wirksamkeit eines Eingriffs zu bestimmen. Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Schmerzwahrnehmung im späten Erwachsenenalter verändert. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 45, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Bei der UCLA Loneliness Scale (UCLA-L) werden Probanden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, wie oft sie bestimmte Gefühle empfinden. Es sind 20 Gefühle aufgeführt (z.B. „Wie oft haben Sie das Gefühl, ausgeschlossen zu sein?“) Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Wahrnehmung von Einsamkeit im späten Erwachsenenalter verändert. Der Skalenwert liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mehr Einsamkeit bedeuten.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Ermüdungswirkung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktion verändert. Höhere Werte auf den Subskalen zeigen, dass die Teilnehmer diese Persönlichkeit haben. Die Ergebnisse der Subskalen liegen bei 8–40 oder 9–45.
Ausgangswert und 12 Monate
Vorheriger beruflicher Werdegang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Work Design Questionnaire (WDQ) sammelt Informationen über die Art und die Verantwortlichkeiten der Arbeit des Teilnehmers. Fordert den Teilnehmer auf, den Grad seiner Zustimmung (oder Ablehnung) zu verschiedenen Fragen nach „Domänen“ wie Arbeitsautonomie und -komplexität, Aufgabenvielfalt und -bedeutung sowie kooperativen Komponenten wie sozialen Interaktionen innerhalb und außerhalb der Organisation zu bewerten. Wir werden untersuchen, ob sich die Veränderungen der kognitiven Leistung im Zusammenhang mit der Komplexitätshistorie der Arbeit unterscheiden.
Grundlinie
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Forscher werden die Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE) verwenden, um den Glauben an die Fähigkeit zu bewerten, auch in Zukunft dreimal pro Woche bei mäßiger Intensität mehr als 40 Minuten pro Sitzung zu trainieren. Wir werden untersuchen, ob dieses Maß langfristige Adhärenzergebnisse vorhersagt. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100 mit höheren Werten = höheres Selbstvertrauen, in den nächsten 8 Wochen weiter zu trainieren (dreimal pro Woche 40 + Minuten).
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Leistung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zur Bewertung dieses Ergebnisses wird die Short Physical Performance Battery (SPPB) verwendet. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff die SPPB-Leistung verändert.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung kognitiv ansprechender Aktivitäten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Mit der Florida Cognitive Activity Scale (FCAS) wird untersucht, ob die Übungsintervention das Engagement bei kognitiv stimulierenden Aktivitäten verändert hat oder ob irgendwelche Ergebnisse in Abhängigkeit von kognitiv stimulierenden Aktivitäten variierten. Skala 0–100, höhere Werte = mehr kognitiv stimulierende Aktivitäten ausführen.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der funktionellen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mit dem Fitnesstest für Senioren werden verschiedene Aspekte der Fitness gemessen, z. B. Gleichgewicht, Flexibilität und Kraft. Wir werden untersuchen, ob die Trainingsintervention irgendeinen Fitnessmarker verbessert.
Ausgangswert und 12 Monate
Durch die Intervention gewonnene zusätzliche Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Zur Berechnung der Kosten pro Qualität der angepassten Lebensjahre werden die Nutzung von Gesundheitsressourcen und Maßnahmen zur Lebensqualität herangezogen. Wir werden untersuchen, ob die Intervention diese Metrik verändert hat.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Zur Berechnung der Kosten pro Qualität der angepassten Lebensjahre werden die Nutzung von Gesundheitsressourcen und Maßnahmen zur Lebensqualität herangezogen. Wir werden untersuchen, ob die Intervention diese Metrik verändert hat.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Anhand von Haarproben wird untersucht, ob der Trainingseingriff das Haar-Cortisol verändert, ein Maß für das über mehrere Monate angesammelte Cortisol.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
PROMIS Applied Cognition: (Fähigkeiten) Dies ist ein kurzer Selbstbericht über wahrgenommene kognitive Fähigkeiten für das tägliche Funktionieren. Wir werden untersuchen, ob die Intervention dieses subjektive/wahrgenommene Niveau der kognitiven Funktion verändert. Skala 8–40, ppt bewerten. wahrgenommene funktionale Fähigkeiten in Bezug auf kognitive Aufgaben. Höherer Wert = höhere selbst eingeschätzte kognitive Fähigkeit.
Ausgangswert und 12 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wir werden untersuchen, ob der Eingriff die Maße der Ganggeschwindigkeit sowohl unter Einzelaufgaben- als auch unter Doppelaufgabenbedingungen verändert.
Ausgangswert und 12 Monate
Gangvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Maße der Gangvariabilität sowohl unter Einzelaufgaben- als auch unter Doppelaufgabenbedingungen verändert.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des GSH-Spiegels im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zur Messung des GSH-Spiegels wird die MRT eingesetzt. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff den GSH-Spiegel verändert.
Ausgangswert und 12 Monate
Geschichte der Wechseljahre und Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Wird nur an weibliche Studienteilnehmer vergeben. In diesem Fragebogen werden verschiedene Fragen gestellt, um Informationen im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu sammeln. Wir werden untersuchen, ob ein Marker für die neurokognitive Leistung oder Leistungsveränderung durch die Intervention in Bezug auf die Reproduktionsgeschichte variiert. Wir gehen davon aus, dass dieser als Moderator bei IGNITE eingesetzt wird. Bei diesem Formular erfolgt keine Wertung, sondern es wird nur mit Ja:Nein aufgezeichnet, ob etwas passiert ist oder nicht. Als Wirkungsmoderator der Intervention wird die Häufigkeit eines Ereignisses untersucht.
Grundlinie
Veränderung der wahrgenommenen Bedenken hinsichtlich der Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
PROMIS Applied Cognition: (Allgemeine Anliegen) Dies ist ein kurzer Selbstbericht über wahrgenommene Schwierigkeiten mit der Kognition für das tägliche Funktionieren. Wir werden untersuchen, ob die Intervention dieses subjektive/wahrgenommene Niveau der kognitiven Funktion verändert. Maßstab 8 -40. Niedrigerer Wert = weniger kognitive Bedenken
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Niveaus der täglichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Everyday Cognition (ECOG) (Kurzversion) misst die subjektive kognitive Leistung. Wir werden untersuchen, ob die Intervention dieses subjektive/wahrgenommene Niveau der kognitiven Funktion verändert. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 4, wobei niedrigere Bewertungen einer besseren täglichen Funktion entsprechen.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Trainingsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Godlin-Fragebogen „Freizeitübungen“ wird verwendet, um die Teilnehmer nach ihren üblichen Freizeitübungsgewohnheiten zu befragen. Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Zeit verändert, die für Freizeitaktivitäten aufgewendet wird. Berechnung der wöchentlichen Aktivitätsminuten in den Aktivitätswert. Ein höherer Wert bedeutet mehr Aktivität.
Ausgangswert und 12 Monate
Aktueller Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS): Diese Skala wird verwendet, um den Gesundheitszustand älterer Erwachsener anzuzeigen. Ärzte bewerten die Pathologie und Beeinträchtigung wichtiger Organsysteme sowie psychologische, metabolische, neurologische und muskuloskelettale Aspekte des Einzelnen. Das CIRS besteht aus 14 Gesundheitsaspekten, die von 0 (keine Beeinträchtigung dieses Organs/Systems) bis 4 (Beeinträchtigung ist lebensbedrohlich) bewertet werden. Wir werden untersuchen, ob die Wirksamkeit der Intervention je nach Komorbidität verschiedener Gesundheitszustände variiert. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 56, wobei eine niedrigere Bewertung eine bessere Gesundheit widerspiegelt.
Grundlinie
Änderung des Grads der Inaktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Mit dem Fragebogen zur Sitzzeit wird ermittelt, wie viel Zeit während fünf verschiedener Veranstaltungen an einem Wochentag und einem Wochenendtag im Sitzen verbracht wird. Wir werden untersuchen, ob die Teilnahme an der Intervention die im Sitzen verbrachte Zeit verändert. Berechnen Sie wöchentliche Minuten mit höheren Werten in Minuten = mehr sitzende Tätigkeit (Sitzzeit)
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls Nr. 1
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Selbstwertgefühl (PSPP): Ein 30-Punkte-Instrument zur hierarchischen, mehrdimensionalen Bewertung des Selbstwertgefühls in Bezug auf mehrere Bereiche der körperlichen Funktionsfähigkeit. Das Instrument enthält eine allgemeine körperliche Selbstwertskala (PSW), die vier weitere spezifische Skalen der wahrgenommenen Sportkompetenz (SPORT), der körperlichen Verfassung (COND), des attraktiven Körpers (KÖRPER) und der Stärke (STRENGTH) mit sechs Elementen pro Skala umfasst . Die Teilnehmer gaben auf einer vierstufigen Skala an, inwieweit jedes Element für sie charakteristisch oder zutreffend ist. Die Antworten reichen von 1 (stimmt überhaupt nicht) bis 4 (stimmt völlig). Wir werden untersuchen, ob die Teilnahme an der Intervention die Maße des Selbstwertgefühls verändert. 4 Subskalen mit einem Bewertungsbereich von 6 bis 24, eine höhere Zahl spiegelt mehr Selbstwertgefühl wider.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls Nr. 2
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Rosenberg-Selbstwertskala (RSE): Weit verbreitete Skala in verschiedenen Bereichen der Selbstwertforschung, einschließlich körperlicher Aktivität. Wir werden untersuchen, ob die Teilnahme an der Intervention die Maße des Selbstwertgefühls verändert. Skala 10–50, höhere Werte = höheres Selbstwertgefühl
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Soziale Unterstützung für das Studienziel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wichtigkeit des sozialen Ziels: Der Teilnehmer wird gebeten, einen Freund zu nennen und dann zu bewerten, inwieweit diese Person ihm bei der Verfolgung eines persönlichen Ziels hilft oder schadet. Das Ziel dieser Studie ist Bewegung/Fitness. Wir werden untersuchen, ob die Bedeutung sozialer Ziele mit der Einhaltung der Intervention zusammenhängt. Höhere Werte bedeuten mehr soziale Unterstützung für die Ziele und niedrigere Werte bedeuten weniger soziale Unterstützung für die Einhaltung der Ziele.
Ausgangswert und 12 Monate
Soziale Bestimmungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Social Provisions Scale (SPS): Eine 24-Punkte-Skala, die sechs Beziehungsaspekte bewertet: Bindung oder emotionale Unterstützung; soziale Integration oder Netzwerkunterstützung; Bestätigung des Wertes oder Unterstützung der Wertschätzung; verlässliches Bündnis oder konkrete Hilfe; Anleitung oder Informationsunterstützung; und die Möglichkeit der Fürsorge. Die Items wurden für das Übungssetting modifiziert. Eine der Aussagen zur Beurteilung der sozialen Integration war beispielsweise „Ich fühle mich der Übungsgruppe zugehörig“. Wir werden prüfen, ob soziale Bestimmungen einen Bezug zur Einhaltung der Intervention haben. Jede Unterskala hat einen Bereich von 4 bis 16 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 24 bis 96, höhere Werte = höhere soziale Beziehung (ppt. erhält diese Bestimmung)
Ausgangswert und 12 Monate
Soziale Netzwerke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Cohens Social Network Index: Selbstbericht zur Bewertung der Art, Menge und Häufigkeit der sozialen Beziehungen der Teilnehmer. Wir werden untersuchen, ob sich soziale Bestimmungen auf die Einhaltung der Intervention oder einen der neurokognitiven Ergebnisse beziehen. Hohe Kontakte in sozialen Netzwerken haben einen Wert von 0 bis 12, wobei eine höhere Zahl auf mehr soziale Netzwerke hinweist.
Ausgangswert und 12 Monate
Beziehung zur Übungsgruppe/Leiter
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Exercise Group Social Provisions Scale (EXSPS): 24 Elemente, die sich auf die Beziehung zwischen ihnen und ihrer Übungsgruppe/ihrem Übungsleiter beziehen. Fordert die Teilnehmer auf, auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „stimme völlig zu“ bedeutet. Wir werden untersuchen, ob die Beziehung zum Trainer die Einhaltung und Einhaltung der Intervention beeinflusst. Punktebereich 4–16
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Berechnet über NCI Dietary (DHQ2). Wir werden untersuchen, ob Ernährungsgewohnheiten die neurokognitiven oder physiologischen Ergebnisse moderieren oder sich im Verlauf der Intervention ändern. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen die Einhaltung wichtiger Ernährungsempfehlungen und -muster anzeigen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Hürden für körperliche Betätigung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Mit dem BARSE-Fragebogen wird das Maß an Selbstvertrauen ermittelt, das man trotz verschiedener Einschränkungen, etwa bei schlechtem Wetter, im Urlaub usw., ausüben kann. Diese Skala wurde entwickelt, um die wahrgenommene Fähigkeit der Probanden zu ermitteln, in den nächsten zwei Monaten dreimal pro Woche 40 Minuten lang Sport zu treiben, obwohl häufig festgestellte Hindernisse für die Teilnahme bestehen. Wir werden untersuchen, ob Barrierenmaße die Einhaltung und Einhaltung der Intervention vorhersagen. Skala 1–100, höhere Werte = höheres Maß an wahrgenommener Fähigkeit, Hindernisse beim Sport zu überwinden
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des glykämischen Index (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Berechnet über NCI Dietary (DHQ2). Wir werden untersuchen, ob der Eingriff die Maße des glykämischen Index verändert. Es handelt sich um einen standardisierten Wert, der Bereich liegt zwischen -1 und 1. Hohe Werte bedeuten, dass Personen viele Nahrungsmittel mit hohen positiven Belastungswerten in der Abbildung konsumieren, und niedrige Werte bedeuten, dass Menschen eine geringe Menge an Nahrungsmitteln mit hohen positiven Belastungswerten essen (Wahrscheinlich auch mehr Lebensmittel mit negativen Ladungen).
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit des Lebensstils
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Lifestyle-Selbstwirksamkeit (LSE): Eine 6-Punkte-Messung zur Beurteilung der Überzeugung einer Person in Bezug auf ihre Fähigkeit, in Zukunft an 5 oder mehr Tagen der Woche 30 Minuten körperliche Aktivität anzusammeln. Für jedes Element geben die Teilnehmer ihre Zuversicht, das Verhalten auszuführen, auf einer 100-Punkte-Prozentskala an, die aus 10-Punkte-Schritten besteht, die von 0 % (überhaupt nicht sicher) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reichen. Wir werden untersuchen, ob Messungen der Selbstwirksamkeit die Einhaltung und Einhaltung der Intervention vorhersagen. Skala 0–100, höhere Werte = größeres Selbstvertrauen, 5 oder mehr Tage pro Woche 30 Minuten lang zu trainieren
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Übungs-Selbstwirksamkeit (EXSE): Eine 6-Punkte-Messung, um den Grad des Vertrauens in die eigene Fähigkeit zu beurteilen, weiterhin dreimal pro Woche mindestens 40 Minuten pro Sitzung mit mäßiger Intensität zu trainieren. Wir werden untersuchen, ob Messungen der Selbstwirksamkeit die Einhaltung und Einhaltung der Intervention vorhersagen. Skala 0–100, höhere Werte = höheres Selbstvertrauen, in den nächsten 8 Wochen weiterhin Sport zu treiben (dreimal pro Woche 40 + Minuten lang).
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Selbstregulierung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Selbstregulierungsskala für körperliche Aktivität, 12-Punkte-Version (PASR-12): (PASR-12 FORM) Eine 12-Punkte-Version einer beliebten 43-Punkte-Selbstregulierungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) zu bewerten, wie oft sie jede Strategie verwendeten. Wir werden untersuchen, ob Maßnahmen der Selbstregulierung die Einhaltung und Einhaltung der Intervention vorhersagen. Jede Unterskala hat einen Bereich von 2 bis 10, höhere Werte = stärkerer Einsatz von Selbstregulierungsstrategien. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Gemessen im Rahmen der Pulswellenanalyse. Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Blutdruckmessungen verändert hat und ob diese Veränderungen neurokognitive Veränderungen vermitteln.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wir berechnen dieses Maß anhand des maximalen Belastungstests und bestimmen, ob der Trainingseingriff die OUES verbessert.
Ausgangswert und 12 Monate
Übungsadhärenzvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsminutenvolumens durch den Studienteilnehmer. Wir werden untersuchen, wie sich unsere Intervention auf die Einhaltung (Minuten pro Woche) auswirkt und ob eine bessere Einhaltung mit besseren kognitiven Ergebnissen zusammenhängt.
12 Monate
Übungs-Adhärenz-Intensität
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingsintensität durch den Studienteilnehmer. Wir werden untersuchen, wie sich unsere Intervention auf die Adhärenz (Intensitätszone) auswirkt und ob eine bessere Adhärenz mit besseren kognitiven Ergebnissen zusammenhängt.
12 Monate
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies wird anhand der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit gemessen. Dieses Ergebnis wird durch die Erfassung der Pulsdruckwellenformen der rechten Halsschlagader und Oberschenkelarterien mittels Tonometrie nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage gemessen. Wir werden untersuchen, ob die Trainingsintervention die Messungen der Arteriensteifheit verändert hat und wie dies mit unseren verschiedenen neurokognitiven und physiologischen Messungen zusammenhängt.
Ausgangswert und 12 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) beurteilt. Der DXA liefert ein Maß für die Fettmasse anhand eines Ganzkörperscans. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff die Maße der Fettmasse verändert.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung ist der Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Messung wird in der Mitte zwischen der unteren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms (Hüftknochen) an der Mittelachsellinie abgeschlossen. Wir werden untersuchen, ob der Übungseingriff die Maße des Taillenumfangs verändert.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) beurteilt. Der DXA liefert anhand eines Ganzkörperscans ein Maß für die Knochendichte. Wir werden untersuchen, ob der Trainingseingriff die Messungen der Knochendichte verändert.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070071
  • R01AG060050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG053952 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie werden externen Forschern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt. Die Daten werden externen Ermittlern nach Veröffentlichung der Hauptziele und nach Abschluss der Qualitätskontrollbewertungen und Datenorganisation zur Verfügung stehen. Die Ermittler erwarten, dass die Daten aus dieser Studie bei internen und externen Ermittlern ein erhebliches Interesse an sekundären Datenanalysen und ergänzenden Projektvorschlägen wecken werden, daher werden die Ermittler einen Aufsichtsausschuss aus Haupt- und Co-Ermittlern zur Überwachung, Genehmigung und Verbreitung der Daten zusammen mit der Überwachung von Datenanalyseplänen und der Entwicklung von Manuskripten. Dies ist wichtig, um redundante Analysen, Ergebnisse oder Manuskripte zu eliminieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird zur Verfügung gestellt, nachdem die Prüfärzte der Studie zusammenfassende Daten und primäre Zielergebnisse veröffentlicht haben. Wird für unbegrenzte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom IGNITE Executive Committee genehmigt. Anfragen können durch Ausfüllen des Datenanfrageformulars gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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